Diazepam Desitin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Diazepam Desitin 2 mg/ml roztwór doodbytniczy
  • Dawkowanie:
  • 2 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór doodbytniczy
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Diazepam Desitin 2 mg/ml roztwór doodbytniczy
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 5 tub 2,5 ml, 5909990709311, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07093
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Diazepam Desitin, 2 mg/ml (5 mg/2,5 ml), roztwór doodbytniczy

Diazepam Desitin, 4 mg/ml (10 mg/2,5 ml), roztwór doodbytniczy

Diazepamum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest Diazepam Desitin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diazepam Desitin

Jak stosować Diazepam Desitin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Diazepam Desitin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Diazepam Desitin i w jakim celu się go stosuje

Diazepam Desitin składa się z przeźroczystego, bezbarwnego lub nieco żółtawego

roztworu w tubce doodbytniczej wykonanej z polietylenu, w folii aluminiowej.

Diazepam należy do grupy leków nazywanych benzodiazepinami, które są stosowane w celu

zmniejszenia lęku, napięcia i pobudzenia emocjonalnego oraz jako leki przeciwdrgawkowe

oraz rozluźniające nadmiernie napięte mięśnie.

Diazepam Desitin jest stosowany w leczeniu drgawek padaczkowych i gorączkowych,

do uspokojenia przed małymi zabiegami chirurgicznymi lub stomatologicznymi, w celu łagodzenia

skurczu mięśni spowodowanego przez tężec, w początkowym leczeniu lęku i pobudzenia, kiedy

zaburzenia są ciężkie, upośledzają czynności pacjenta lub powodują bardzo duże obciążenie

psychiczne.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diazepam Desitin

Kiedy nie stosować leku Diazepam Desitin

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na diazepam, benzodiazepiny lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (myastenia gravis), ciężka niewydolność

oddechowa, zespół bezdechu podczas snu lub ciężka niewydolność wątroby.

Diazepam Desitin zawiera alkohol benzylowy.

Leku nie podawać wcześniakom lub noworodkom.

Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Diazepam należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby,

zaburzeniami oddychania, jaskrą (dużym ciśnieniem w gałce ocznej), zaburzeniem dopływu krwi

do mózgu lub innego rodzaju uszkodzeniem mózgu.

Diazepam może nasilać działanie innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy (w tym

niektórych leków stosowanych w leczeniu padaczki, schizofrenii, lęku, depresji, silnych leków

przeciwbólowych, tabletek nasennych, leków znieczulających ogólnie, leków przeciwhistaminowych

o działaniu uspokajającym lub narkotycznych leków przeciwbólowych) i dlatego należy unikać ich

jednoczesnego stosowania.

Diazepam należy stosować ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w

wywiadzie.

Nie zaleca się stosowania diazepamu w leczeniu psychoz lub zaburzeń osobowości.

Dzieci

Diazepam powinien być stosowany u dzieci po uważnej weryfikacji wskazań, czas leczenia

powinien być ograniczony do minimum.

Ryzyko uzależnienia w przypadku krótkotrwałego stosowania diazepamu jest małe. Objawy

odstawienia benzodiazepin mogą wystąpić po krótkotrwałym stosowaniu w dawkach

terapeutycznych, w postaci bólów głowy, bólów mięśni, nasilonych stanów lękowych,

napięcia emocjonalnego, niepokoju, splątania i drażliwości. W ciężkich przypadkach może

wystąpić odrealnienie, depersonalizacja, nadwrażliwość na bodźce słuchowe, światło i dotyk,

uczucie mrowienia i drętwienia kończyn, halucynacje lub napady padaczkowe. Możliwość

wystąpienia tych objawów należy brać pod uwagę, gdy leczenie trwa dłużej niż kilka dni.

Po przerwaniu stosowania leku objawy, które były przyczyną podawania leku Diazepam

Desitin mogą nawracać w nasilonej postaci. Mogą im towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany

nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Ze względu na to, że ryzyko zjawiska odstawienia jest

większe po nagłym przerwaniu przyjmowania leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Po wielokrotnym przyjmowaniu leku przez kilka tygodni może nastąpić osłabienie działania

nasennego benzodiazepin.

Inne leki i Diazepam Desitin

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o

lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne podawanie leku Diazepam Desitin z innymi lekami może mieć wpływ na skuteczność

leczenia.

W szczególności, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

- inne leki wpływające na mózg, takie jak leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe,

przeciwdepresyjne, uspokajające, nasenne, narkotyczne leki przeciwbólowe, środki znieczulające

ogólnie, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym;

- izoniazyd (lek przeciw gruźlicy);

- disulfiram (lek stosowany w leczeniu przewlekłego alkoholizmu);

- cymetydyna, omeprazol (leki przeciw wrzodom żołądka);

- doustne środki antykoncepcyjne;

- ryfampicyna (lek przeciw pewnym rodzajom zakażeń);

- teofilina (lek przeciw astmie);

- lewodopa (lek przeciw chorobie Parkinsona);

- fenytoina (lek przeciwpadaczkowy);

- leki zmniejszające napięcie mięśni.

Diazepam Desitin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Przy stosowaniu tego leku łącznie z alkoholem, działanie uspokajające i nasenne może być nasilone.

Palenie tytoniu może zmniejszać działanie leku Diazepam Desitin.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania diazepamu u kobiet w ciąży. Leku nie

należy stosować zwłaszcza w pierwszym i trzecim trymestrze, o ile korzyści nie przeważają

nad ryzykiem.

Diazepam przenika do kobiecego mleka i dlatego nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów mechanicznych. Nie obsługiwać żadnych maszyn ani nie posługiwać się

narzędziami.

Lek ten zawiera ponad 10% alkoholu. Diazepam Desitin wywiera znaczny wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Działanie leku, występowanie zaburzeń takich, jak

niepamięć, zaburzenie koncentracji i zaburzenie czynności mięśni mogą mieć szkodliwy wpływ na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie zbyt krótkiego czasu trwania snu

występuje zwiększone ryzyko zaburzeń zdolności do koncentracji uwagi. Pacjenci przyjmujący

Diazepam Desitin nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez okres do 24 godzin

po podaniu ostatniej dawki leku.

3.

Jak stosować Diazepam Desitin

Diazepam Desitin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka leku Diazepam Desitin to:

Stosowanie u dzieci

Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg (poniżej 1 roku): stosowanie leku nie jest zalecane.

Dzieci o masie ciała od 10 do 15 kg (1 do 3 lat): jedna tubka 5 mg.

Dzieci o masie ciała ponad 15 kg (ponad 3 lata): jedna tubka 10 mg.

Dorośli

Dwie tubki po 10 mg.

W razie nie stwierdzenia działania leku po 10 minutach można u dzieci powtórzyć dawkę,

a u dorosłych podać dodatkowo jedną tubkę 10 mg. Dawkę można powtarzać co 12 godzin.

W przypadku podania początkowo większych dawek lub powtarzania ich podawania należy

zastosować nadzór nad oddychaniem.

Gdyby drgawki nie ustąpiły pomimo stosowania leku, należy zastosować inne środki

przeciwdrgawkowe.

Osobom w wieku podeszłym oraz osobom w złym stanie ogólnym nie należy podawać więcej

niż połowę dawki zazwyczaj stosowanej u osób dorosłych.

U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek konieczne jest zmniejszenie dawki

leku.

Leczenie powinno trwać tak krótko, jak to jest możliwe. Należy stosować najmniejszą

skuteczna dawkę.

Należy systematycznie oceniać stan pacjenta i sprawdzać, czy dalsze podawanie leku jest konieczne.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Diazepam Desitin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

SPOSÓB PODAWANIA LEKU

1. O ile to możliwe, pacjenta dorosłego ułożyć na

boku, a dziecko na brzuchu.

2. Rozerwać folię aluminiową.

3. Zdjąć nasadkę zamykającą tubkę.

4. Wprowadzić całą końcówkę do odbytu,

kierując ją w dół.

Uwaga: u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg

końcówkę wprowadzić do połowy długości.

5. Opróżnić tubkę, ściskając ją pomiędzy kciukiem

a palcem wskazującym.

6. Trzymać tubkę CAŁKOWICIE ŚCIŚNIĘTĄ do

chwili wysunięcia jej z odbytu.

Uwaga: po podaniu leku w tubce powinna pozostać

mała objętość roztworu.

7. Pacjent powinien nie zmieniać pozycji i ścisnąć

pośladki przez kilka minut.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diazepam Desitin

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Diazepam Desitin

W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku Diazepam Desitin należy przyjąć dawkę

natychmiast po przypomnieniu sobie o konieczności przyjęcia leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Diazepam Desitin

Po odstawieniu leku może wystąpić nasilenie bezsenności i lęku, które to objawy były

wskazaniami do zastosowania diazepamu. Mogą temu towarzyszyć inne zaburzenia, w tym

zmiany nastroju, zaburzenia snu i niepokój. Ryzyko wystąpienia zjawiska odbicia jest

większe w razie nagłego przerwania stosowania leku i dlatego zaleca się stopniowe

zmniejszanie dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Diazepam Desitin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Często (od 1 do 10 pacjentów na 100): uspokojenie, senność, ból głowy, zawroty głowy (z ryzykiem

upadku u osób w wieku podeszłym), zaburzenia równowagi, niewyraźna mowa, drżenie rąk,

zmęczenie, „kac”, podwójne wiedzenie, osłabienie mięśni, zmniejszenie zdolności reagowania,

stępienie emocji, splątanie, zapominanie, reakcje paradoksalne*.

Rzadko (od 1 do 10 pacjentów na 1000): obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, wolne tętno, ból w klatce

piersiowej, zmiany liczby krwinek, zaburzenia oczu, suchość w ustach, nudności, wymioty, ból w

nadbrzuszu, zaparcie, biegunka, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia oddawania moczu,

zmiany popędu seksualnego, zaburzenia miesiączkowania, skurcz dróg oddechowych, trudności w

oddychaniu, zwiększenie apetytu.

Bardzo rzadko występują wysypki skórne.

Przy stosowaniu diazepamu, nawet w dawkach terapeutycznych, może dojść do wystąpienia

zależności fizycznej. Przerwanie przyjmowania leku może powodować „zjawisko odbicia”.

Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Opisywano nadużywanie benzodiazepin.

U pacjentów wrażliwych mogą pojawić się objawy depresji, której wcześniej nie zauważano.

*Przy przyjmowaniu diazepamu, częściej u dzieci i osób w wieku podeszłym, występują

reakcje paradoksalne (niepokój, niestabilność emocjonalna, ataki furii, omamy, koszmary

senne, lub urojenia).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane nie

wymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

5.

Jak przechowywać Diazepam Desitin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diazepam Desitin

- Substancją czynną jest diazepam w ilości: 2 mg/ml (5 mg/2,5 ml) lub 4 mg/ml (10 mg/2,5 ml);

- Pozostałe składniki pomocnicze leku to: alkohol benzylowy, etanol (96%), glikol propylenowy, kwas

benzoesowy (E 210), sodu benzoesan (E 211), woda destylowana.

Jak wygląda Diazepam Desitin i co zawiera opakowanie

Diazepam Desitin, 2 mg/ml i 4 mg/ml: opakowanie zawierające 5 tub po 2,5 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Ewopharma AG Sp. z o.o.

ul. Świętokrzyska 36 m.16

00 - 116 Warszawa

Tel. (22) 620 11 71

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5-6-2018

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets

Product defect alert - potential for blister strip to contain lower strength tablets

Therapeutic Goods Administration - Australia

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.