Diacomit
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-08-2014
Składnik aktywny:
stiripentoli
Dostępny od:
Biocodex
Kod ATC:
N03AX17
INN (International Nazwa):
stiripentol
Grupa terapeutyczna:
Epilepsialääkkeet,
Dziedzina terapeutyczna:
Myokloninen epilepsia, nuori
Wskazania:
Diacomit on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä klobatsaamin ja valproate epilepsialääkitys tulenkestävät yleistynyt toonis-kloonisia kohtauksia potilailla vakavia myoklonisia epilepsia lapsenkengissä (SMEI, Dravet's oireyhtymä), jonka kohtaukset eivät ole riittävästi ohjata klobatsaamin ja valproate.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2007-01-03
Ulotka dla pacjenta
81
B. PAKKAUSSELOSTE
82
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DIACOMIT 100 MG, KOVA KAPSELI
stiripentoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN LAPSESI ALOITTAA
TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos lapsesi saa haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Diacomit on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun tulee tietää, ennen kuin lapsesi ottaa
Diacomit-valmistetta
3.
Miten Diacomit-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Diacomit-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DIACOMIT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Stiripentoli, Diacomitin vaikuttava aine, kuuluu epilepsialääkkeiksi
kutsuttujen lääkeaineiden
ryhmään.
Sitä käytetään yhdessä (tai muiden epilepsialääkkeiden) kanssa
hoidettaessa erästä lapsilla esiintyvää
epilepsian muotoa, jota kutsutaan vaikeaksi varhaislapsuuden
myokloniseksi epilepsiaksi (Dravetin
oireyhtymäksi). Lapsesi lääkäri on määrännyt tätä lääkettä
lapsesi epilepsian hoitamiseksi.
2.
MITÄ SINUN TULEE TIETÄÄ, ENNEN KUIN LAPSESI OTTAA
DIACOMIT-VALMISTETTA
LAPSESI EI SAA OTTAA DIACOMIT-VALMISTETTA
•
jos lapsesi on allerginen stiripentolille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
•
jos lapsellasi on joskus ollut sekavuuskohtauksia (tila, jossa on
sekavuutta, kiihtymistä,
rauhattomuutta ja aistiharhoja)
83
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lapsesi lääkärin kanssa ennen Di
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Diacomit 100 mg kova kapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 100 mg stiripentolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
Koon 4 vaaleanpunainen ja valkoinen kapseli, johon on painettu
”Diacomit 100 mg”, pituus 14 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Diacomit on tarkoitettu yhteiskäyttöön klobatsaamin ja valproaatin
kanssa vaikeahoitoisten,
yleistyneiden toonis-kloonisten epileptisten kohtausten
liitännäishoidossa vaikeaa varhaislapsuuden
myoklonista epilepsiaa sairastavilla potilailla (SMEI, Dravetin
oireyhtymä), joiden epileptisiä
kohtauksia ei pystytä hallitsemaan riittävästi klobatsaamilla ja
valproaatilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Diacomit-lääkettä saa antaa vain imeväisten ja lasten
epilepsioiden diagnosointiin ja hoitoon
perehtyneiden lastentautien tai lastenneurologian
erikoislääkäreiden valvonnassa.
Annostus
_Pediatriset potilaat _
Stiripentoliannos lasketaan milligrammoina painokiloa kohti.
Vuorokausiannos voidaan jakaa 2 tai 3 annokseen.
Liitännäishoito stiripentolilla täytyy aloittaa vähitellen
suurentamalla annosta asteittain suositeltuun 50
mg/kg:n vuorokausiannokseen, joka annetaan yhdessä klobatsaamin ja
valproaatin kanssa.
Stiripentoliannosta täytyy suurentaa asteittain aloittaen 20 mg/kg:n
päiväannoksesta 1 viikon ajan ja
sen jälkeen 30 mg/kg:n päiväannoksesta 1 viikon ajan. Tämän
jälkeen annoksen suurentaminen
riippuu iästä:
- alle 6 vuoden ikäisten lasten annosta nostetaan vielä 20 mg/kg/vrk
kolmannella viikolla, jolloin
suositeltu 50 mg/kg:n vuorokausiannos saavutetaan kolmessa viikossa;
- lasten, joiden ikä vaihtelee 6 vuodesta alle 12 vuoteen, annosta
nostetaan joka viikko 10 mg/kg/vrk,
jolloin suositeltu 50 mg/kg:n vuorokausiannos saavutetaan neljässä
viikossa;
- vähintään 12 vuoden ikäisten lasten ja nuorten annosta nostetaan
joka viikko 5 mg/kg/vrk, kunnes
saavutetaan kliiniseen arviointiin perustuva optimaalin
Przeczytaj cały dokument
