Diacomit
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-08-2014
Składnik aktywny:
stiripentol
Dostępny od:
Biocodex
Kod ATC:
N03AX17
INN (International Nazwa):
stiripentol
Grupa terapeutyczna:
Anti-epilettiċi,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilessija mijoklonika, Minorenni
Wskazania:
Diacomit huwa indikat għall-użu flimkien ma ' clobazam u valproate bħala terapija adjunctive tal-refrattorji Ġeneralizzata tonic-clonic b'sekwestru fil-pazjenti bl-epilessija myoclonic severa fil infancy (SMEI, tal Dravet syndrome) b'sekwestru tagħhom ma jkunux adekwatament ikkontrollat ma clobazam u valproate.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Awtorizzat
Data autoryzacji:
2007-01-03
Ulotka dla pacjenta
80
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
81
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
DIACOMIT 100 MG KAPSULI IEBSIN
stiripentol
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MAT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK JIBDEW
JUŻAW DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI
FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
-
Jekk għandek aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tat-tifel/tifla.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel/tifla tiegħek biss.
M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.
Tista' tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi
bħal tat-tifel/tifla tiegħek.
-
Jekk it-tifel/it-tifla ikollhom xi wieħed mill-effetti sekondarji
kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tat-tifel/tifla tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli
li m’huwiex elenkat f’dan il-
fuljett. Ara taqsima 4.
X’HEMM F’DAN IL-FULJETT
1.
X'inhu Diacomit u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel mat-tifel/tifla tiegħek jieħdu Diacomit
3.
Kif għandek tieħu Diacomit
4.
Effetti sekondarji possibbli
5
Kif taħżen Diacomit
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X'INHU DIACOMIT U GĦALXIEX JINTUŻA
Stiripentol, is-sustanza attiva ta’ Diacomit, tappartjeni għal
kategorija ta' mediċini msejħa
antiepilletiċi.
Hija tintuża flimkien ma' clobazam u valproate (mediċini
antiepilettiċi oħra) biex tiġi kkurata ċerta
forma ta' epilessija msejħa epilessija mijoklonika akuta fl-infanzja
(sindrome ta' Dravet), li taffettwa
lit-tfal. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ordna din il-mediċina
biex tgħin fil-kura ta' l-epilessija tat-
tifel/tifla tiegħek.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MAT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK JIEĦDU DIACOMIT
IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK M'GĦANDHOMX JIEĦDU DIACOMIT
•
jekk it-tifel/tifla tiegħek allerġiku/a għal stiripentol jew għal
xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(elenkati fis-sezzjoni 6).
•
jekk it-tifel/tifla tiegħek xi darba esperjenzaw attakki ta' delirju
(stat mentali b’konfużjoni,
eċitament, irrikwitezza u alluċinazz
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Diacomit 100 mg kapsuli iebsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula fiha 100 mg ta’ stiripentol.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLAFARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa
Daqs 4, kapsula roża u bajda, stampata b’“Diacomit 100 mg”, tul
ta’ 14-il mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Diacomit huwa indikat biex jintuża flimkien ma’ clobazam u
valproate bħala terapija miżjuda għal
aċċessjonijiet toniċi kloniċi ġeneralizzati refrattarji
f’pazjenti b’epilessija mijoklonika severa fit-tfulija
(SMEI, sindromu ta’ Dravet) li l-aċċessjonijiet tagħhom
m’humiex ikkontrollati adegwatament
b’clobazam u valproate.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Diacomit għandu jiġi amministrat biss taħt is-superviżjoni ta’
tabib pedjatriku / newrologu pedjatriku
li għandu esperjenza fid-dijanjosi u l-ġestjoni ta’ epilessija
fit-trabi u t-tfal.
Pożoloġija
_Popolazzjoni pedjatrika_
Id-doża ta’ stiripentol hija kkalkulata skont il-piż korporali
b’mg/kgs.
Id-doża ta’ kuljum tista’ tingħata f’2 jew 3 dożi separati
kuljum.
Il-bidu ta’ terapija aġġuntiva bi stiripentol għandha ssir b'mod
gradwali permezz ta' żieda dożali 'l fuq
sabiex tintlaħaq id-doża rakkomandata ta’ 50 mg/kg/jum li
tingħata flimkien ma’ clobazam u
valporate.
Iż-żieda fid-doża ta’ stiripentol għandha tkun gradwali, billi
tibda b’20 mg/kg/jum għal ġimgħa
waħda, imbagħad 30 mg/kg/jum għal ġimgħa. Kull żieda fid-doża
oħra tiddependi mill-età:
- tfal li għandhom inqas minn 6 snin għandhom jirċievu 20 mg/kg/jum
addizzjonali fit-tielet ġimgħa,
b’hekk tinkiseb id doża rakkomandata ta' 50 mg/kg/jum fi tliet
ġimgħat;
- tfal li għandhom minn 6 snin sa inqas minn 12-il sena għandhom
jirċievu 10 mg/kg/jum addizzjonali
kull ġimgħa, b’hekk tintlaħaq id-doża rakkomandata ta' 50
mg/kg/jum f’erba’ ġimgħat;
- tfal u a
Przeczytaj cały dokument
