Diacomit
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-08-2014
Składnik aktywny:
stiripentolo
Dostępny od:
Biocodex
Kod ATC:
N03AX17
INN (International Nazwa):
stiripentol
Grupa terapeutyczna:
Antiepilettici,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilessia mioclonica, giovanile
Wskazania:
Diacomit è indicato per l'uso in combinazione con clobazam e valproato come terapia aggiuntiva di grippaggi tonico-clonic generalizzati refrattari in pazienti con l'epilessia mioclonica severa nell'infanzia (SMEI, sindrome di Dravet) cui i grippaggi non sono adeguatamente controllato con clobazam e valproato.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2007-01-03
Ulotka dla pacjenta
81
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
82
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO ALLEGATO ALLA CONFEZIONE: INFORMAZIONI PER
L’UTILIZZATORE
DIACOMIT 100 MG CAPSULE RIGIDE
stiripentol
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE IL BAMBINO PRENDA QUESTO
MEDICINALE, IN QUANTO
CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al pediatra o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non
lo dia mai ad altri.
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere
pericoloso, anche se i loro
sintomi sono uguali a quelli del suo bambino.
-
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi
quelli non elencati in
questo foglio, informi il pediatra o il farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è Diacomit e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Diacomit
3.
Come prendere Diacomit
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Diacomit
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È DIACOMIT E A CHE COSA SERVE
Lo stiripentolo, il principio attivo di Diacomit, appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati
antiepilettici.
Viene utilizzato insieme a clobazam e valproato (altri medicinali
antiepilettici) per il trattamento di
una particolare forma di epilessia detta epilessia mioclonica severa
dell’infanzia (sindrome di
Dravet) che colpisce i bambini. Il pediatra ha prescritto questo
medicinale per aiutarla a curare
l’epilessia del bambino.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE IL BAMBINO PRENDA DIACOMIT
IL BAMBINO NON DEVE PRENDERE DIACOMIT
•
se è allergico allo stiripentolo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
•
se ha avuto crisi deliranti (stato mentale caratterizzato da
confusione, eccitazione,
irrequietezza e allucinazioni).
83
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al pediatra o al farmacista prima di somministrare Diacomit
•
se il bambino ha problemi ai reni o
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Diacomit 100 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna capsula contiene 100 mg di stiripentolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide
Misura 4, capsula rosa e bianca con impresso "Diacomit 100 mg",
lunghezza 14 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Diacomit è indicato per l’uso in associazione con clobazam e
valproato nella terapia aggiuntiva
delle crisi tonico-cloniche refrattarie al trattamento con clobazam e
valproato in pazienti con
epilessia mioclonica severa dell’infanzia (severe myoclonic epilepsy
in infancy, SMEI, sindrome di
Dravet).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Diacomit deve essere somministrato sotto stretto controllo del
pediatra o del neurologo pediatrico esperto
nella diagnosi e nella gestione dell’epilessia del lattante e del
bambino.
Posologia
_ Popolazione pediatrica _
La dose di stiripentolo è calcolata in mg/kg di peso corporeo.
Il dosaggio giornaliero può essere somministrato suddividendolo in 2
o 3 dosi.
L'avvio della terapia aggiuntiva con stiripentolo deve essere
intrapreso gradualmente aumentando
progressivamente il dosaggio fino a raggiungere la dose raccomandata
di 50 mg/kg/die
somministrata insieme a clobazam e valproato.
L'aumento del dosaggio di stiripentolo deve essere graduale, iniziando
con 20 mg/kg/die per 1 settimana,
quindi proseguendo con 30 mg/kg/die per 1 settimana. L'ulteriore
aumento del dosaggio dipende dall'età.
- ai bambini di età inferiore a 6 anni deve essere somministrata una
dose aggiuntiva di 20 mg/kg/die nella
terza settimana, raggiungendo così la dose consigliata di 50
mg/kg/die dopo tre settimane;
- ai bambini di età compresa tra 6 e 12 anni deve essere
somministrata una dose aggiuntiva di 10 mg/kg/die
ogni settimana, raggiungendo così la dose consigliata di 50 mg/kg/die
dopo quattro settimane;
- ai bambini e adolescenti di età superiore
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