Diacomit
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-08-2014
Składnik aktywny:
le stiripentol
Dostępny od:
Biocodex
Kod ATC:
N03AX17
INN (International Nazwa):
stiripentol
Grupa terapeutyczna:
Des antiépileptiques,des
Dziedzina terapeutyczna:
Épilepsie myoclonique, juvénile
Wskazania:
Diacomit est indiqué pour une utilisation en conjonction avec clobazam et valproate comme traitement d’appoint des réfractaires crises généralisées tonico-cloniques généralisées chez les patients atteints d’épilepsie myoclonique sévère dans la petite enfance (SMEI, le syndrome de Dravet) dont saisies ne sont pas adéquatement commandé par clobazam et valproate de.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2007-01-03
Ulotka dla pacjenta
83
B. NOTICE
84
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DIACOMIT 100 MG GÉLULE
stiripentol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE DONNER CE
MÉDICAMENT À VOTRE ENFANT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin de votre
enfant ou votre pharmacien.
-
Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le
donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques aux
vôtres.
-
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au
médecin de votre enfant ou
à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce que Diacomit et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de donner Diacomit
à votre enfant
3.
Comment prendre Diacomit
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5
Comment conserver Diacomit
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DIACOMIT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Le
stiripentol,
principe
actif
du
Diacomit,
appartient
à
un
groupe
de
médicaments
appelés
antiépileptiques.
Il est utilisé en association au clobazam et au valproate (autres
médicaments antiépileptiques) pour le
traitement d’une forme d’épilepsie qui atteint des enfants,
appelée épilepsie myoclonique sévère du
nourrisson (syndrome
de Dravet).
Le médecin a prescrit ce
médicament afin
de
mieux traiter
l’épilepsie de votre enfant.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE DONNER DIACOMIT
À VOTRE ENFANT
VOTRE ENFANT NE DOIT JAMAIS PRENDRE DIACOMIT
•
s’il est allergique au stiripentol ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament
(mentionnés à la rubrique 6).
•
s’il
a
présenté
des
crises
de
délire
(état
mental
avec
confusion,
excitation,
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CHARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Diacomit 100 mg gélule
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 100 mg de stiripentol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule rose et blanche de taille 4, avec « Diacomit 100 mg »
imprimé, de longueur 14 mm.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Diacomit est indiqué en association au valproate de sodium et au
clobazam dans le traitement des
convulsions tonicocloniques généralisées chez des patients atteints
d’une épilepsie myoclonique
sévère du nourrisson (EMSN, syndrome de Dravet) et insuffisamment
contrôlées par l’association
clobazam/valproate de sodium.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Diacomit doit être uniquement administré sous la supervision d'un
pédiatre ou d’un neuropédiatre
expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’épilepsie du
nourrisson et de l’enfant.
Posologie
_ _
_Population pédiatrique _
La dose de stiripentol est calculée en milligrammes par kilogrammes
de poids corporel.
La dose quotidienne peut être administrée en deux ou trois prises.
L’instauration du traitement par stiripentol en association au
clobazam et au valproate de sodium doit
être faite avec une augmentation progressive de la dose jusqu’à
celle recommandée de 50 mg/kg/jour.
L’augmentation de la dose de stiripentol doit être progressive,
elle doit être débutée à 20 mg/kg/jour
pendant
1 semaine,
puis 30 mg/kg/jour
pendant 1 semaine.
Les
autres
paliers
d’augmentation
posologique dépendent de l’âge du patient :
-
Chez l’enfant de moins de 6 ans, une augmentation de la dose de 20
mg/kg/jour sera faite pendant
la 3
ème
semaine pour atteindre la dose recommandée de 50 mg/kg/jour en 3
semaines.
-
Chez l’enfant entre 6 et 12 ans, une augmentation de la dose de 10
mg/kg/jour sera faite chaque
semaine pour atteindre la dose recommandée de 50 mg/kg/jour en 4
semaines.
-
Chez l’enfant
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