Diacomit
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-08-2014
Składnik aktywny:
stiripentol
Dostępny od:
Biocodex
Kod ATC:
N03AX17
INN (International Nazwa):
stiripentol
Grupa terapeutyczna:
Los antiepilépticos,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilepsia mioclónica, juvenil
Wskazania:
Diacomit está indicado para uso en conjunto con clobazam y valproato como terapia adjunctive de asimientos tónico-clónicos generalizados refractarios en pacientes con epilepsia mioclónica severa en la infancia (SMEI, síndrome de Dravet) cuyas convulsiones no están adecuadamente controlado con clobazam y valproato.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2007-01-03
Ulotka dla pacjenta
80
B. PROSPECTO
81
PROSPECTO DEL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DIACOMIT 100 MG CÁPSULAS DURAS
estiripentol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO EMPIECE A
TOMAR ESTE MEDICAMENTO, YA
QUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo o a su
farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a su hijo solamente. No debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede
perjudicarles.
-
Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte al
médico de su hijo o al
farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no se
indique en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Diacomit y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes antes de que su hijo tome Diacomit
3.
Cómo tomar Diacomit
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Diacomit
6.Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DIACOMIT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Estiripentol, el ingrediente activo de Diacomit, pertenece a un grupo
de medicamentos denominados
antiepilépticos.
Se utiliza junto con clobazam y valproato (otros fármacos
antiepilépticos) para tratar una determinada
forma de epilepsia denominada epilepsia mioclónica grave de la
infancia (síndrome de Dravet), que
afecta a los niños. El médico de su hijo ha recetado este
medicamento para ayudar a tratar la epilepsia
de su hijo.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SU HIJO TOME DIACOMIT
SU HIJO NO DEBE TOMAR DIACOMIT
•
si su hijo es alérgico al estiripentol o a cualquier otro ingrediente
de este medicamento (indicado
en el apartado 6);
•
si su hijo ha sufrido alguna vez ataques de delirio (estado mental con
confusión, nerviosismo,
inquietud y alucinaciones).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Con el médico o farmacéutico de su hijo antes de que empiece a tomar
Diacomit
•
si su hijo padece problemas de riñón o de hígado.
•
Debe evaluarse el
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Diacomit 100 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 100 mg de estiripentol.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura
Cápsula rosa y blanca de tamaño 4, lleva impreso “Diacomit 100
mg”, longitud de 14 mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Diacomit está indicado en combinación con clobazam y valproato como
terapia adyuvante para las
convulsiones tónico-clónicas generalizadas refractarias en pacientes
con epilepsia mioclónica grave de
la infancia (EMGI, síndrome de Dravet) cuyas convulsiones no se
controlan adecuadamente con
clobazam y valproato.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Diacomit solo debe ser administrado bajo la supervisión de un
pediatra/neurólogo pediátrico con
experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la epilepsia en
lactantes y niños.
Posología
_Población pediátrica_
La dosis de estiripentol se calcula en mg/kg de peso corporal.
La dosis diaria se puede administrar en 2 o 3 dosis fraccionadas.
El inicio de un tratamiento adyuvante con estiripentol se debe llevar
a cabo de forma gradual,
mediante un incremento escalonado de las dosis hasta alcanzar la dosis
recomendada de 50 mg/kg/día,
administrada junto con clobazam y valproato.
El incremento escalonado de dosis de estiripentol debe ser gradual,
comenzando con 20 mg/kg/día
durante 1 semana y, a continuación, 30 mg/kg/día durante 1 semana.
Un incremento escalonado mayor
variará en función de la edad:
- los niños menores de 6 años deben recibir una dosis adicional de
20 mg/kg/día en la tercera semana,
alcanzando así la dosis recomendada de 50 mg/kg/día en tres semanas;
- los niños de 6 a menos de 12 años deben recibir una dosis
adicional de 10 mg/kg/día cada semana,
alcanzando así la dosis recomendada de 50 mg/kg/día en cuatro
semanas;
- los niños y adolescentes de 12 años en adelante debe
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