Dexdor

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Dexdor
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Dexdor
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Психолептиков,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Świadoma sedacja
  • Wskazania:
  • Do uspokojenia pacjentów wymagających intensywnej terapii dorosłych wymagających poziomu sedacji nie głębszego niż pobudzenie w odpowiedzi na stymulację werbalną (co odpowiada skali mieszania i sedacji Richmonda (RASS) 0 do -3).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002268
  • Data autoryzacji:
  • 15-09-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002268
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/648646/2011

EMEA/H/C/002268

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Dexdor

deksmedetomidyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Dexdor. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie produktu Dexdor do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest lek Dexdor?

Dexdor jest lekiem, który zawiera substancję czynną deksmedetomidynę. Lek dostępny jest w postaci

koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).

W jakim celu stosuje się lek Dexdor?

Dexdor stosowany jest do sedacji dorosłych pacjentów (do uspokojenia lub wywołania senności)

na oddziałach intensywnej terapii w szpitalu. Dexdor stosuje się w celu wywołania uspokojenia

stosunkowo niewielkiego stopnia, tj. stanu, w którym pacjent nadal może odpowiadać na bodźce

werbalne (co odpowiada poziomowi od 0 do –3 w skali oceny pobudzenia i sedacji Richmond

(ang. Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Dexdor?

Dexdor przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych i powinien być podawany

przez pracownika służby zdrowia wyspecjalizowanego w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej

opieki.

Dexdor podawany jest we wlewie dożylnym przy użyciu aparatu do infuzji kontrolowanej. Dawki leku

dostosowuje się do momentu uzyskania pożądanego stopnia uspokojenia pacjenta. Jeśli mimo podania

maksymalnej dawki nie można uzyskać odpowiedniego poziomu sedacji, należy zmienić leczenie

i zastosować inny środek uspokajający.

Więcej informacji o stosowaniu preparatu Dexdor, w tym zalecenia dotyczące wysokości dawek

i dostosowywania dawki, zamieszczono w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

Jak działa lek Dexdor?

Substancja czynna leku Dexdor, deksmedetomidyna, jest selektywnym agonistą receptora alfa-2. Jej

działanie polega na łączeniu się z obecnymi w mózgu receptorami zwanymi receptorami alfa-2,

co powoduje zmniejszenie aktywności układu współczulnego, który uczestniczy w procesach

kontrolowania uczucia niepokoju, podniecenia oraz snu, a także ciśnienia krwi i częstości akcji serca.

Poprzez zmniejszanie aktywności układu współczulnego deksmedetomidyna pomaga uspokoić pacjenta

lub wywołać u niego senność.

Jak badano lek Dexdor?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie leku Dexdor badano w modelach

eksperymentalnych.

Działanie leku Dexdor porównywano z innymi lekami uspokajającymi (propofolem lub midazolamem)

w dwóch głównych badaniach prowadzonych z udziałem 1000 pacjentów wymagających sedacji, którzy

przebywali na oddziałach intensywnej terapii. Główne kryteria oceny skuteczności opierały się na czasie

utrzymywania się pożądanego stopnia sedacji oraz czasie wymaganym do prowadzenia wentylacji

mechanicznej u pacjenta.

Jakie korzyści ze stosowania leku Dexdor zaobserwowano w badaniach?

Dexdor utrzymywał pożądany stopień sedacji równie dobrze co leki, z którymi go porównywano. W

jednym badaniu głównym pożądany stopień sedacji utrzymywał się u 65% pacjentów przyjmujących

Dexdor w porównaniu z 65% osób, którym podawano propofol. W drugim badaniu pożądany stopień

sedacji utrzymywał się u 61% pacjentów przyjmujących Dexdor w porównaniu z 57% osób, którym

podawano midazolam. W badaniach wykazano również korzyści wynikające ze stosowania leku Dexdor

obejmujące skrócenie czasu wentylacji mechanicznej.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Dexdor?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dexdor to: hipotensja

(niskie ciśnienie krwi), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) oraz bradykardia (zwolnienie częstości

akcji serca), występujące odpowiednio u około 25%, 15% i 13% pacjentów. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Dexdor znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Dexdor nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

deksmedetomidynę lub którykolwiek składnik produktu. Nie można go również podawać pacjentom

z zaawansowanym blokiem serca (rodzaj zaburzeń rytmu serca), pacjentom z niekontrolowaną

hipotensją oraz pacjentom z takimi schorzeniami, jak udar mózgu, które wiążą się z zaburzeniami

dopływu krwi do mózgu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Dexdor?

CHMP zauważył, że w badaniach wykazano działanie leku Dexdor porównywalne ze skutecznością

innych środków uspokajających oraz że lek będzie dodatkową alternatywą w przypadkach,

Dexdor

Strona 2/3

Dexdor

Strona 3/3

gdy konieczne jest uzyskanie lżejszego stopnia sedacji u odpowiednich pacjentów. Ponieważ

deksmedetomidyna stosowana jest już w kilku państwach jako środek uspokajający, ryzyko związane

z jej podawaniem jest dobrze znane i uważane za łatwo podlegające kontroli. Zatem Komitet uznał,

że korzyści płynące ze stosowania produktu Dexdor przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Dexdor

W dniu 16 września 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Dexdor do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Dexdor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dexdor należy zapoznać się

z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dexdor 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

Deksmedetomidyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Dexdor i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexdor

Jak stosować lek Dexdor

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Dexdor

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Dexdor i w jakim celu się go stosuje

Dexdor zawiera substancję czynną zwaną deksmedetomidyną, która należy do grupy leków

uspokajających. Lek jest stosowany w celu zapewnienia uspokojenia (stan spokoju, senności lub snu)

u dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej opieki medycznej w szpitalu lub podczas różnych

procedur diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych z zachowaną świadomością.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexdor

Kiedy nie stosować leku Dexdor

jeśli pacjent ma uczulenie na deksmedetomidynę lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienione w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub 3 stopnia).

jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi, oporne na leczenie.

jeśli pacjent przebył ostatnio udar lub inne ciężkie schorzenie mające wpływ na podaż krwi do

mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli którakolwiek z

poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, ponieważ Dexdor należy stosować ostrożnie:

jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowa wolna akcja serca (w związku z chorobą lub dobrą

formą fizyczną)

jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi

jeśli u pacjenta występuje mała objętość krwi, np. po krwawieniu

jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia kardiologiczne

jeśli pacjent jest w podeszłym wieku

jeśli u pacjenta występuje zaburzenie neurologiczne (np. uraz głowy lub kręgosłupa lub udar)

jeśli u pacjenta występują choroby wątroby

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka gorączka po podaniu określonych leków,

szczególnie antybiotyków

Lek Dexdor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Dexdor:

leki ułatwiające zasypianie lub powodujące uspokojenie (np. midazolam, propofol)

silne leki przeciwbólowe (np. opioidy takie jak morfina, kodeina)

leki znieczulające (np. sewofluran, izofluran)

Jeśli pacjent stosuje leki obniżające ciśnienie krwi i spowalniające akcję serca, jednoczesne

stosowanie leku Dexdor może nasilać takie działanie. Produktu Dexdor nie wolno stosować z lekami

powodującymi okresowy paraliż.

Ciąża i karmienie piersią

Produktu Dexdor nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, jeśli nie jest to

bezwzględnie konieczne.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dexdor wywiera poważny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po

podaniu leku Dexdor nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować w

niebezpiecznych warunkach, dopóki działanie leku nie ustąpi całkowicie. Należy zapytać lekarza,

kiedy można wznowić te aktywności oraz wrócić do pracy.

Substancje pomocnicze

Lek Dexdor zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Dexdor

Oddział Intensywnej Opieki Medycznej

Dexdor jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę na oddziale intensywnej terapii.

Sedacja proceduralna/uspokojenie z zachowaną świadomością

Dexdor jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę przed lub w trakcie procedur

diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych wymagających uspokojenia, tzw. sedacja

proceduralna/uspokojenie z zachowaną świadomością.

Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla pacjenta. Dawka leku Dexdor zależy od wieku, płci, ogólnego

stanu zdrowia i wymaganego poziomu sedacji pacjenta oraz reakcji organizmu na lek. Lekarz w razie

potrzeby może zmienić dawkę leku i będzie monitorować pracę serca i ciśnienie krwi podczas

leczenia.

Dexdor jest rozcieńczany i podawany pacjentowi dożylnie w formie infuzji (kroplówki).

Po sedacji/po wybudzeniu

Lekarz będzie nadzorował pacjenta przez kilka godzin po sedacji, aby upewnić się, że pacjent

czuje się dobrze.

Pacjent nie powinien sam wracać do domu.

Przez pewien czas po podaniu leku Dexdor nie należy przyjmować leków ułatwiających

zasypianie, powodujących uspokojenie ani silnych leków przeciwbólowych. Należy

porozmawiać z lekarzem o stosowaniu tych leków oraz o używaniu alkoholu.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Dexdor

Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Dexdor, może nastąpić zmniejszenie ciśnienia krwi,

spowolnienie akcji serca i uczucie senności. Lekarz wie, jak leczyć pacjenta odpowiednio do jego

stanu zdrowia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10)

spowolnienie częstości akcji serca

niskie lub wysokie ciśnienie krwi

zmiany w sposobie oddychania lub zatrzymanie oddychania.

Często (u 1 do 10 pacjentów na 100)

ból w klatce piersiowej lub atak serca

szybka akcja serca

małe lub duże stężenie cukru we krwi

nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej

niepokój

wysoka temperatura

objawy po odstawieniu leku

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000)

zaburzenia czynności serca

obrzęk żołądka

wzmożone pragnienie

stan zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej

małe stężenie albuminy we krwi

zadyszka

omamy

lek nie jest dość skuteczny.

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Dexdor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po

„Termin ważności (EXP)”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać ampułki lub

fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dexdor

Substancją czynną jest deksmedetomidyna. Jeden ml koncentratu zawiera chlorowodorek

deksmedetomidyny w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom deksmedetomidyny.

Ponadto lek zawiera sodu chlorek i wodę do wstrzykiwań.

Jedna ampułka o pojemności 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny (w postaci

chlorowodorku).

Jedna fiolka o pojemności 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny (w postaci

chlorowodorku).

Jedna fiolka o pojemności 4 ml zawiera 400 mikrogramów deksmedetomidyny (w postaci

chlorowodorku).

Jedna fiolka o pojemności 10 ml zawiera 1000 mikrogramów deksmedetomidyny (w postaci

chlorowodorku).

Stężenie gotowego roztworu po rozcieńczeniu powinno wynosić albo 4 mikrogramy/ml, albo

8 mikrogramów/ml.

Jak wygląda lek Dexdor i co zawiera opakowanie

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).

Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem.

Pojemniki

Szklane ampułki o pojemności 2 ml

Szklane fiolki o pojemności 2, 5 lub 10 ml

Wielkość opakowania

5 ampułek x 2 ml

25 ampułek x 2 ml

5 fiolek x 2 ml

4 fiolki x 4 ml

4 fiolki x 10 ml

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 227 027 263

Deutschland

Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: + 49 40 899 6890

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Τηλ: + 30 210 980 3355

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 8614 00 00

Eesti

Orion Pharma Eesti Oü

Tel: +372 6 644 550

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

France

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

Tel: + 353 1 428 7777

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd

Τηλ.: +357 22347440

Latvija

Orion Corporation in Latvia

Tel: + 371 6745 5569

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel: +370 5 276 9499

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel.: +36 1 239 9095

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 4000 4210

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 8 333 177

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: + 351 21 154 68 20

Slovenija

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 227 027 263

Suomi/Finland

България

Hrvatska

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 6440

Malta

România

Orion Oyj

Puh/ Tel: + 358 104261

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: + 44 1635 520 300

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dexdor 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Sposób podawania

Lek Dexdor powinien być podawany przez pracowników służby zdrowia wyspecjalizowanych w

leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki lub w opiece anestezjologicznej nad pacjentami

w sali operacyjnej. Lek Dexdor może być podawany wyłącznie jako rozcieńczona infuzja dożylna za

pomocą kontrolowanego zestawu do podawania infuzji.

Przygotowanie roztworu

Aby uzyskać przed podaniem żądane stężenie 4 mikrogramów/ml lub 8 mikrogramów/ml, lek Dexdor

można rozcieńczać w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%), płynie Ringera, mannitolu lub roztworze

chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Objętości wymagane do przygotowania infuzji podano w poniższej

tabeli.

W przypadku wymaganego stężenia 4 mikrogramy/ml:

Objętość leku Dexdor 100

mikrogramów/ml koncentrat

do sporządzania roztworu do

infuzji

Objętość

rozcieńczalnika

Łączna objętość infuzji

2 ml

48 ml

50 ml

4 ml

96 ml

100 ml

10 ml

240 ml

250 ml

20 ml

480 ml

500 ml

W przypadku wymaganego stężenia 8 mikrogramów/ml:

Objętość produktu Dexdor

100 mikrogramów/ml

koncentrat do sporządzania

roztworu do infuzji

Objętość rozcieńczalnika

Łączna objętość infuzji

4 ml

46 ml

50 ml

8 ml

92 ml

100 ml

20 ml

230 ml

250 ml

40 ml

460 ml

500 ml

Należy delikatnie wstrząsnąć roztworem w celu dokładnego wymieszania.

Przed podaniem lek Dexdor należy skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek materii i

odbarwień.

Wykazano, że Dexdor jest zgodny, jeśli jest podawany z poniższymi płynami dożylnymi i produktami

leczniczymi:

mleczan Ringera, 5% roztwór glukozy, roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań,

mannitol 200 mg/ml (20%), tiopental sodu, etomidat, bromek wekuronium, bromek pankuronium,

sukcynylcholina, bezylan atrakurium, chlorek miwakurium, bromek rokuronium, bromek

glikopirolanu, chlorowodorek fenylefryny, siarczan atropiny, dopamina, noradrenalina, dobutamina,

midazolam, siarczan morfiny, cytrynian fentanylu i substytuty osocza.

Badania dotyczące zgodności wykazały możliwość adsorpcji deksmedetomidyny przez niektóre

rodzaje naturalnego kauczuku. Chociaż deksmedetomidyna jest dawkowana do uzyskania działania,

wskazane jest stosowanie uszczelek plastikowych lub powlekanych z naturalnej gumy.

Okres ważności

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po odtworzeniu postaci leku przez 24 godziny w

temperaturze 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli preparat nie jest

zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki

przechowywania preparatu przed zastosowaniem, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w

temp. 2-8°C, jeśli rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach

aseptycznych.

29-6-2018

Pending EC decision:  Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety