Dexdor
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-10-2018
Składnik aktywny:
Dexmedetomidine hydrochloride
Dostępny od:
Orion Corporation
Kod ATC:
N05CM18
INN (International Nazwa):
dexmedetomidine
Grupa terapeutyczna:
Psicholeptikai
Dziedzina terapeutyczna:
Sąmoningas sedavimas
Wskazania:
Sveikų suaugusiųjų intensyviosios terapijos skyrių sedacijai pacientams, kuriems reikia reaguoti į verbalinę stimuliaciją (pagal Richmond agitation-sedation skalę (RASS) nuo 0 iki -3) slopinimo lygis yra ne didesnis už susijaudinimą..
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2011-09-15
Ulotka dla pacjenta
25
B. PAKUOTĖS LAPELIS
26
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DEXDOR 100 MIKROGRAMŲ/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
deksmedetomidinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Dexdor ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dexdor
3.
Kaip vartoti Dexdor
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dexdor
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DEXDOR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dexdor sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksmedetomidino, kuris
priklauso vaistų, vadinamų
slopinamaisiais preparatais, grupei. Šis vaistas vartojamas
slopinimui (būklei, kuriai būdingas
ramumas, apsnūdimas ar miegas) sukelti ligoninės intensyviosios
terapijos skyriuje gydomiems
suaugusiems žmonėms arba slopinimui sukelti išliekant sąmonei
įvairių diagnostinių ir chirurginių
procedūrų metu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DEXDOR
DEXDOR JUMS SKIRTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija deksmedetomidinui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu yra tam tikrų širdies ritmo sutrikimų (2 ar 3 laipsnio
širdies blokada);
-
jeigu Jūsų kraujospūdis yra labai mažas ir nedidėja skiriant
gydymą;
-
jeigu Jus neseniai ištiko insultas ar buvo kitokia sunki smegenų
kraujotaką sutrikdanti būklė.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Prieš tai, kai Jums bus skirta šio vaisto, pasakykite gydytojui arba
slaugytojui, jei Jums yra bet kuri
toliau išvardyta būklė (tokiu atveju Dexdor būtina vartoti
atsargiai):
-
Jūsų širdis plaka nenormaliai retai (dėl ligos ar labai geros
fizinės būklės), kadangi tai gali
padidinti širdies veiklos nutrūkimo ri
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dexdor 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 1 ml koncentrato yra deksmedetomidino hidrochlorido,
atitinkančio 100 mikrogramų
deksmedetomidino.
Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 200 mikrogramų deksmedetomidino.
Kiekviename 2 ml flakone yra 200 mikrogramų deksmedetomidino.
Kiekviename 4 ml flakone yra 400 mikrogramų deksmedetomidino.
Kiekviename 10 ml flakone yra 1 000 mikrogramų deksmedetomidino.
Po praskiedimo galutinio tirpalo koncentracija turėtų būti 4
mikrogramai/ml arba 8 mikrogramai/ml.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Koncentratas yra skaidrus bespalvis tirpalas, jo pH yra 4,5-7,0.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusių ITS (intensyviosios terapijos skyriuje) gydomų pacientų
slopinimui, jei reikalingas ne
gilesnis slopinimas kaip išliekantis reagavimas į verbalinį
stimuliavimą (atitinka Ričmondo ažitacijos
ir slopinimo skalės (_Richmond Agitation-Sedation Scale_, RASS)
įvertinimą nuo 0 iki -3).
Neintubuotų suaugusiųjų pacientų slopinimui prieš diagnostines
procedūras ar operacijas, kurias
atliekant reikia atlikti slopinimą, t.y. procedūrinę sedaciją arba
sąmoningą sedaciją, arba jų metu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
SUAUGUSIŲ ITS (INTENSYVIOSIOS TERAPIJOS SKYRIUJE) GYDOMŲ PACIENTŲ
SLOPINIMUI, JEI REIKALINGAS
NE GILESNIS SLOPINIMAS KAIP IŠLIEKANTIS REAGAVIMAS Į VERBALINĮ
STIMULIAVIMĄ (ATITINKA RIČMONDO
AŽITACIJOS IR SLOPINIMO SKALĖS (_RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE_,
RASS) ĮVERTINIMĄ NUO 0 IKI -
3).
Vartoti tik ligoninėje. Dexdor turi skirti sveikatos priežiūros
specialistai, turintys pacientų, kuriems
būtina intensyvi priežiūra, gydymo patirties.
Dozavimas
Jau intubuotą ir slopinamą pacientą galima pradėti slopinti
deksmedetomidinu. Pradinis infuzijos
greitis turi būti 0,7 m
Przeczytaj cały dokument
