Dexdor
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-10-2018
Składnik aktywny:
Dexmedetomidine hydrochloride
Dostępny od:
Orion Corporation
Kod ATC:
N05CM18
INN (International Nazwa):
dexmedetomidine
Grupa terapeutyczna:
Psihoterapija
Dziedzina terapeutyczna:
Apzināta Sedācija
Wskazania:
Pieaugušo intensīvās terapijas nodaļas sedācijai pacientiem, kuriem nepieciešama reakcija uz verbālo stimulāciju (kas atbilst Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 līdz -3), ir nepieciešama sedācija, kas nav dziļāka nekā aizrautība.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2011-09-15
Ulotka dla pacjenta
24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DEXDOR 100 MIKROGRAMI/ML, KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
dexmedetomidinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Dexdor un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dexdor lietošanas
3.
Kā lietot Dexdor
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dexdor
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DEXDOR UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Dexdor satur aktīvo vielu deksmedetomidīnu, kas pieder zāļu
grupai, kuru sauc par sedatīviem
līdzekļiem. To lieto sedācijas (nomierinoša stāvokļa,
miegainības vai miega) nodrošināšanai
pieaugušajiem slimnīcas intensīvās terapijas nodaļās vai nomoda
sedācijai dažādu diagnostisko vai
ķirurģisko procedūru laikā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DEXDOR LIETOŠANAS
NELIETOJIET DEXDOR ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret deksmedetomidīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi (2. vai 3. pakāpes sirds
blokāde);
-
ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens, kas nereaģē uz terapiju;
-
ja Jums nesen bijis insults vai citi nopietni stāvokļi, kas ietekmē
asins piegādi smadzenēm.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Jums lietos šīs zāles, izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja
kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz
Jums, jo Dexdor jālieto piesardzīgi:
-
ja Jums ir patoloģiski lēna sirdsdarbība (vai nu slimības vai
lielas fiziskās aktivitātes dēļ), jo tas
var paaugstināt sirdsdarbības apstāšanās risku,
-
ja J
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dexdor 100 mikrogrami/ml, koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs 1 ml koncentrāta satur deksmedetomidīna hidrohlorīdu, kas
atbilst 100 mikrogramiem
deksmedetomidīna (_dexmedetomidinum_).
Katra 2 ml ampula satur 200 mikrogramus deksmedetomidīna.
Katrs 2 ml flakons satur 200 mikrogramus deksmedetomidīna.
Katrs 4 ml flakons satur 400 mikrogramus deksmedetomidīna.
Katrs 10 ml flakons satur 1000 mikrogramus deksmedetomidīna.
Pēc atšķaidīšanas gala šķīduma koncentrācijai jābūt vai nu
4 mikrogrami/ml vai 8 mikrogrami/ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Koncentrāts ir dzidrs bezkrāsains šķīdums, pH 4,5-7,0.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pieaugušu ITN (intensīvās terapijas nodaļas) pacientu sedācijai,
kam nepieciešamās sedācijas līmenis
nav dziļāks par atbilstošu atmodināšanu ar mutvārdu stimulāciju
(atbilstoši Ričmonda uzbudinājuma-
sedācijas skalai (RUSS) no 0 līdz -3).
Neintubētu pieaugušo pacientu sedācijai pirms diagnostiskām vai
ķirurģiskām procedūrām un/vai to
laikā, kurām nepieciešama sedācija, proti, procedūras/nomoda
sedācijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
PIEAUGUŠU ITN (INTENSĪVĀS TERAPIJAS NODAĻAS) PACIENTU SEDĀCIJAI,
KAM NEPIECIEŠAMĀS SEDĀCIJAS
LĪMENIS NAV DZIĻĀKS PAR ATBILSTOŠU ATMODINĀŠANU AR MUTVĀRDU
STIMULĀCIJU (ATBILSTOŠI RIČMONDA
UZBUDINĀJUMA-SEDĀCIJAS SKALAI (RUSS) NO 0 LĪDZ -3).
Lietot tikai slimnīcā. Dexdor drīkst ievadīt tikai veselības
aprūpes speciālisti, kam ir pieredze darbā ar
pacientiem, kuriem nepieciešama intensīvās terapijas aprūpe.
Devas
Jau intubētus pacientus un pacientus, kuriem veikta sedācija, var
pārslēgt uz deksmedetomidīnu ar
sākotnējo infūzijas ātrumu 0,7 mikrogrami/kg/h, ko pēc tam var
pakāpeniski pielāgot devas robežām
Przeczytaj cały dokument
