Dexdomitor
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-04-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-04-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-10-2012
Składnik aktywny:
Dexmedetomidine hydrochloride
Dostępny od:
Orion Corporation
Kod ATC:
QN05CM18
INN (International Nazwa):
dexmedetomidine
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Psycholeptyki
Wskazania:
Nieinwazyjny, delikatnie do umiarkowanie bolesne, zabiegi i badania, które wymagają powściągliwości, sedacji i analgezji u psów i kotów. Premedykacja u kotów przed indukcją i podtrzymaniem znieczulenia ogólnego za pomocą ketaminy. Głębokie uspokojenie i analgezja u psów podczas jednoczesnego stosowania z butorfanolem w zabiegach medycznych i drobnych zabiegach chirurgicznych. Premedykacja u psów przed indukcją i utrzymaniem znieczulenia ogólnego.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2002-08-30
Ulotka dla pacjenta
30
B. ULOTKA INFORMACYJNA
31
ULOTKA INFORMACYJNA
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
chlorowodorek deksmedetomidyny
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Substancja czynna:
Jeden ml zawiera 0,1 mg chlorowodorku deksmedetomidyny,
co odpowiada 0,08 mg deksmedetomidyny
Substancje pomocnicze:
Parahydroksybenzoesan metylu (E 218)
2,0 mg/ml
Parahydroksybenzoesan propylu (E 216) 0,2 mg/ml
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Zabiegi i badania nieinwazyjne przeprowadzane u psów i kotów,
związane z bólem łagodnym lub
umiarkowanym, wymagające ograniczenia ruchów zwierzęcia,
uspokojenia i znieczulenia.
Głębokie uspokojenie i znieczulenie u psów z równoczesnym
stosowaniem butorfanolu do zabiegów
medycznych oraz drobnych zabiegów chirurgicznych.
Premedykacja u psów i kotów przed indukcją i podtrzymaniem
znieczulenia ogólnego.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami układu krążenia.
Nie stosować u zwierząt z ciężkimi chorobami układowymi ani u
zwierząt konających.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Dzięki działaniu
a
2
-adrenergicznemu deksmedetomidyna powoduje spadek częstości pracy
serca
i temperatury ciała.
U niektórych psów i kotów można obserwować zmniejszenie
częstości oddechów. Zgłaszano rzadkie
przypadki obrzęku płuc. Ciśnienie krwi początkowo wzrasta a
następnie powraca do normalnej lub
niższej od normalnej wartości. Z uwagi na skurcz naczyń obwodowych
i desaturację krwi żylnej, przy
normalnym utlenowaniu krwi tętniczej, błony śluzowe mogą przybrać
blady wygląd i/lub siny odcień.
32
5–10 minut po wstrzyknięciu produktu mogą wystąpić wymioty.
U nie
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Jeden ml zawiera 0,1 mg chlorowodorku deksmedetomidyny,
co odpowiada 0,08 mg deksmedetomidyny.
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Parahydroksybenzoesan metylu (E 218)
2,0 mg/ml
Parahydroksybenzoesan propylu (E 216)
0,2 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy i koty.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Zabiegi i badania nieinwazyjne przeprowadzane u psów i kotów,
związane z bólem łagodnym lub
umiarkowanym, wymagające ograniczenia ruchów zwierzęcia,
uspokojenia i znieczulenia.
Głębokie uspokojenie i znieczulenie u psów z równoczesnym
stosowaniem butorfanolu do zabiegów
medycznych oraz drobnych zabiegów chirurgicznych.
Premedykacja u psów i kotów przed indukcją i podtrzymaniem
znieczulenia ogólnego.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami układu krążenia.
Nie stosować u zwierząt z ciężkimi chorobami układowymi ani u
zwierząt konających.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Nie badano podawania deksmedetomidyny szczeniakom przed 16 tygodniem
życia i kociętom przed
12 tygodniem życia.
Bezpieczeństwo deksmedetomidyny u samców rozpłodowych nie zostało
ustalone.
U kotów podczas działania uspokajającego może wystąpić
zmętnienie rogówek. Należy chronić oczy
przy użyciu odpowiedniego środka nawilżającego.
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Zwierzęta należy utrzymywać w cieple i w stałej temperaturze,
zarówno po
Przeczytaj cały dokument
