Dexdomitor

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Dexdomitor
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Dexdomitor
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy, koty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • ПСИХОЛЕПТИКОВ
  • Wskazania:
  • Nieinwazyjny, delikatnie do umiarkowanie bolesne, zabiegi i badania, które wymagają powściągliwości, sedacji i analgezji u psów i kotów. Premedykacja u kotów przed indukcją i podtrzymaniem znieczulenia ogólnego za pomocą ketaminy. Głębokie uspokojenie i analgezja u psów podczas jednoczesnego stosowania z butorfanolem w zabiegach medycznych i drobnych zabiegach chirurgicznych. Premedykacja u psów przed indukcją i utrzymaniem znieczulenia ogólnego.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 18

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000070
  • Data autoryzacji:
  • 30-08-2002
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000070
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/460548/2007

EMEA/V/C/000070

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Dexdomitor

deksmedetomidyna

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać

się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).

Co to jest Dexdomitor?

Lek Dexdomitor zawiera substancję czynną deksmedetomidynę, która należy do klasy leków o

działaniu psycholeptycznym (uspokajającym). Lek ma postać roztworu do wstrzykiwań (0,1 mg/ml i

0,5 mg/ml).

W jakim celu stosuje się lek Dexdomitor?

Lek Dexdomitor stosuje się w celu uspokojenia psów i kotów w następujących sytuacjach:

podczas wykonywania nieznacznie lub umiarkowanie bolesnych zabiegów i badań, które

wymagają przytrzymania lub uspokojenia zwierzęcia oraz zmniejszenia jego wrażliwości na ból

(działania przeciwbólowego). Lek stosuje się w zabiegach nieinwazyjnych niepowodujących

naruszenia skóry lub jamy ciała.

przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego. Gdy lek stosuje się u kotów, jako środek

znieczulający należy stosować ketaminę;

do głębokiego uspokojenia i w celu uzyskania działania przeciwbólowego u psów, w skojarzeniu

z butorfanolem (lekiem uspokajającym i przeciwbólowym) w różnych zabiegach, w tym

niewielkich zabiegach chirurgicznych.

Dawkę dobiera się w zależności od leczonego gatunku, celu stosowania leku, drogi podania – dożylnie

albo domięśniowo oraz od innych stosowanych równocześnie leków. U psów dawka jest uzależniona od

powierzchni ciała (obliczonej na podstawie masy ciała), a u kotów – od masy ciała. Lek Dexdomitor

podaje się psom dożylnie lub domięśniowo. Kotom produkt podaje się we wstrzyknięciu

domięśniowym. Czas trwania oraz nasilenie działania uspokajającego i przeciwbólowego zależą od

zastosowanej dawki.

Jak działa lek Dexdomitor?

Deksmedetomidyna jest agonistą receptora alfa2-adrenergicznego. Jej mechanizm działania polega na

zapobieganiu uwolnieniu neuroprzekaźnika – noradrenaliny – z komórek nerwowych w organizmie.

Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne pozwalające komórkom na komunikowanie się między sobą.

Ze względu na fakt, iż noradrenalina uczestniczy w utrzymywaniu czujności i pobudzenia, zmniejszenie

jej uwalniania obniża poziom przytomności, w tym odczuwanie bólu. Deksmedetomidyna jest bardzo

podobna do innej substancji stosowanej do uspokajania zwierząt – medetomidyny, używanej w

weterynarii od wielu lat.

Jak badano lek Dexdomitor?

Lek Dexdomitor oceniano w badaniach z udziałem psów i kotów, w których jego skuteczność

porównywano ze skutecznością medetomidyny. W badaniach uczestniczyły koty i psy w różnym wieku i

różnych ras, u których wykonywano zabiegi wymagające działania uspokajającego lub

przeciwbólowego. U psów oceniano zarówno dożylną, jak i domięśniową drogę podania leku

Dexdomitor.

Lek Dexdomitor porównywano również z medetomidyną do premedykacji (sedacja poprzedzająca

znieczulenie) u kotów przed znieczuleniem ogólnym z zastosowaniem ketaminy, a także w głębokiej

sedacji psów w skojarzeniu z butorfanolem. Wreszcie lek ten oceniano także jako premedykację u

psów i kotów przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego.

Jakie korzyści ze stosowania leku Dexdomitor zaobserwowano w

badaniach?

Badania wykazały, że poziom skuteczności leku Dexdomitor jest równoważny skuteczności

medetomidyny w wywoływaniu działania uspokajającego i przeciwbólowego u psów i kotów. Podobnie

jak w przypadku medetomidyny, dobre lub doskonałe działanie przeciwbólowe osiągnięto u około 40 do

50 % zwierząt, co potwierdza zasadność stosowania leku w nieinwazyjnych zabiegach o niewielkiej lub

umiarkowanej bolesności.

Lek Dexdomitor był co najmniej tak samo skuteczny, jak medetomidyna w wywoływaniu znieczulenia

ogólnego u kotów w skojarzeniu z ketaminą. Lek Dexdomitor wykazywał także odpowiednią

skuteczność w głębokiej sedacji psów w skojarzeniu z butorfanolem do premedykacji przed

zastosowaniem znieczulenia ogólnego, zmniejszając ilość środka znieczulającego, jakiego potrzebowały

psy i koty.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Dexdomitor?

Lek Dexdomitor powoduje spadek częstości akcji serca i temperatury ciała. Ponadto ciśnienie krwi

początkowo wzrasta, a następnie powraca do normy lub spada poniżej normy. U niektórych psów i

Dexdomitor

EMA/460548/2007

Strona 2/3

Dexdomitor

EMA/460548/2007

Strona 3/3

kotów może wystąpić spadek częstości oddechów, a błony śluzowe mogą wydawać się blade lub mieć

niebieskawy odcień. Od 5 do 10 minut po wstrzyknięciu lub przy ustępowaniu działania leku mogą

wystąpić wymioty. Podczas sedacji mogą wystąpić drżenia mięśni (dreszcze) i zmętnienie rogówki

(nieprzezroczyste plamki na rogówce – przejrzystej części oka znajdującej się przed źrenicą). Inne

działania niepożądane mogą wystąpić, gdy lek Dexdomitor stosuje się z innymi lekami. Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Dexdomitor znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku nie należy stosować go u zwierząt, u których występuje niewydolność serca lub naczyń

krwionośnyc

h, u zwierzątz ciężkimi chorobami układowymi (dotyczącymi całego organizmu), u zwierząt

umierających oraz u zwierząt, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na deksmedetomidynę lub

którykolwiek składnik leku.

Bezpieczeństwa działania leku Dexdomitor nie badano u szczeniąt w wieku poniżej 16 tygodni ani u

kociąt w wieku poniżej 12 tygodni.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Po przypadkowym samowstrzyknięciu lub połknięciu leku Dexdemitor należy niezwłocznie zwrócić się z

prośbą o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę leku.

Nie należy jednak prowadzić samochodu z powodu ryzyka sedacji i zmian ciśnienia tętniczego. Należy

unikać kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi (wilgotnymi powierzchniami ciała). Jeżeli dojdzie

do kontaktu, należy spłukać zanieczyszczoną okolicę dużą ilością wody. Zaleca się stosowanie

rękawiczek wodoodpornych. Kobiety w ciąży powinny zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć

przypadkowego wstrzyknięcia. Osoby z nadwrażliwością na deksmedetomidynę lub którykolwiek

składni

k leku powinny zachować ostrożność podczas podawania produktu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Dexdomitor?

CVMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Dexdomitor przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module

nt. dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące leku Dexdomitor:

Dnia 30 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Dexdomitor

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu

można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 30/08/2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

DEXDOMITOR 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

DEXDOMITOR 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

3.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH

SUBSTANCJI

Substancja czynna:

Jeden ml zawiera 0,1 mg chlorowodorku deksmedetomidyny,

co odpowiada 0,08 mg deksmedetomidyny

Substancje pomocnicze:

Parahydroksybenzoesan metylu (E 218)

2,0 mg/ml

Parahydroksybenzoesan propylu (E 216) 0,2 mg/ml

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Zabiegi i badania nieinwazyjne przeprowadzane u psów i kotów, związane z bólem łagodnym lub

umiarkowanym, wymagające ograniczenia ruchów zwierzęcia, uspokojenia i znieczulenia.

Głębokie uspokojenie i znieczulenie u psów z równoczesnym stosowaniem butorfanolu do zabiegów

medycznych oraz drobnych zabiegów chirurgicznych.

Premedykacja u psów i kotów przed indukcją i podtrzymaniem znieczulenia ogólnego.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami układu krążenia.

Nie stosować u zwierząt z ciężkimi chorobami układowymi ani u zwierząt konających.

Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek z

substancji pomocniczych preparatu.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Dzięki działaniu α

-adrenergicznemu deksmedetomidyna powoduje spadek częstości pracy serca

i temperatury ciała.

U niektórych psów i kotów można obserwować zmniejszenie częstości oddechów. Zgłaszano rzadkie

przypadki obrzęku płuc. Ciśnienie krwi początkowo wzrasta a następnie powraca do normalnej lub

niższej od normalnej wartości. Z uwagi na skurcz naczyń obwodowych i desaturację krwi żylnej, przy

normalnym utlenowaniu krwi tętniczej, błony śluzowe mogą przybrać blady wygląd i/lub siny odcień.

5–10 minut po wstrzyknięciu preparatu mogą wystąpić wymioty.

U niektórych kotów wymioty mogą wystąpić także podczas ustępowania działania preparatu.

W czasie działania uspokajającego mogą wystąpić drżenia mięśniowe.

Przy stosowaniu kolejno deksmedetomidyny i ketaminy, z przerwą trwającą 10 minut, u kotów może

czasami wystąpić blok przedsionkowo-komorowy lub skurcze dodatkowe. Możliwe objawy ze strony

układu oddechowego to: spowolnienie oddechu, oddech przerywany, hipowentylacja oraz bezdech.

W badaniach klinicznych hipoksemia była obserwowana często, szczególnie w ciągu pierwszych

15 minut trwania znieczulenia deksmedetomidyną i ketaminą. W przypadkach stosowania tych leków

obserwowano wymioty, hipotermię i nerwowość.

Przy jednoczesnym stosowaniu deksmedetomidyny i butorfanolu u psów mogą występować:

spowolnienie oddechu, przyspieszenie oddechu, nieregularny oddech (20–30 sekund bezdechu, po

którym następuje okres szybkiego oddychania), hipoksemia, drgania lub drżenia mięśniowe oraz

ruchy wiosłowania, pobudzenie, wzmożone wydzielanie śliny, odruch wymiotny, wymioty,

oddawanie moczu, rumień skórny, nagłe rozbudzenie bądź przedłużające się uspokojenie.

Obserwowano również bradyarytmię i tachyarytmię. Może ona przyjmować postać bradykardii

zatokowej, bloku przedsionkowo-komorowego pierwszego i drugiego stopnia, zahamowania

zatokowego lub zatrzymania czynności węzła zatokowego, a także zespołów przedwczesnego

pobudzenia – przedsionkowych, nadkomorowych i komorowych.

Przy stosowaniu deksmedetomidyny w premedykacji u psów, wystąpić może spowolnienie oddechu,

przyśpieszenie oddechu i wymioty. Obserwowano także zaburzenia rytmu serca o typie brady- i

tachyarytmii, w tym znacznego stopnia bradykardia zatokowa, blok przedsionkowo-komorowy

pierwszego i drugiego stopnia oraz zahamowanie zatokowe. W rzadkich przypadkach obserwowano

nadkomorowe i komorowe zespoły przedwczesnego pobudzenia, zatrzymanie akcji węzła zatokowego

i blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia.

Przy stosowaniu deksmedetomidyny w premedykacji u kotów, wystąpić mogą wystąpić wymioty,

odruchy wymiotne, bladość błon śluzowych i niska temperatura ciała. Domięśniowe podanie dawki 40

mikrogramów / kg (następnie podanie ketaminy lub propofolu) często prowadzi do zatokowej

bradykardii lub zatokowej arytmii, czasami powodujących blok przedsionkowo-komorowy

pierwszego stopnia i rzadko wywołujących przedwczesną nadkomorową depolaryzację, rytm

bliźniaczy, przerwy zatokowe, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub wypadanie

uderzeń/rytmu.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy i koty

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Produkt przeznaczony jest do stosowania:

u psów: podanie dożylne i domięśniowe,

u kotów: podanie domięśniowe.

Produkt nie jest przeznaczony do wielokrotnych wstrzyknięć.

Preparat Dexdomitor, butorfanol i/lub ketaminę można mieszać w jednej strzykawce, ponieważ

wykazano ich zgodność farmaceutyczną.

Zalecane są następujące dawki:

PSY:

Dawki deksmedetomidyny oblicza się na podstawie wielkości powierzchni ciała:

Dożylnie: do 375 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała

Domięśniowo: do 500 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała

Przy równoczesnym podawaniu z butorfanolem (0,1 mg/kg) w celu uzyskania głębokiego działania

uspokajającego i przeciwbólowego, dawka domięśniowa deksmedetomidyny wynosi

300 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała. Dawka deksmedetomidyny stosowana w

premedykacji wynosi 125–375 mikrogramów/metr kwadratowy powierzchni ciała, podane na

20 minut przed indukcją znieczulenia do zabiegu. Dawkę należy dostosować do rodzaju i czasu

trwania zabiegu, oraz temperamentu pacjenta.

Równoczesne stosowanie deksmedetomidyny i butorfanolu powoduje wystąpienie działania

uspokajającego i przeciwbólowego nie później niż po 15 minutach od podania. Szczyt działania

uspokajającego i przeciwbólowego występuje w ciągu 30 minut od podania preparatu. Działanie

uspokajające trwa przynajmniej 120 minut od podania, a działanie przeciwbólowe – przynajmniej 90

minut. Spontaniczne wybudzenie następuje w ciągu 3 godzin.

Premedykacja z użyciem deksmedetomidyny znacznie zmniejsza wymagane dawki leków

stosowanych w indukcji znieczulenia i zapotrzebowanie na lotne środki stosowane w podtrzymaniu

znieczulenia. W badaniu klinicznym wykazano zmniejszenie zapotrzebowania na propofol i tiopental

odpowiednio o 30% i 60%. Wszystkie leki stosowane do indukcji i podtrzymania znieczulenia należy

podawać do wystąpienia ich działania. W badaniu klinicznym wykazano, że deksmedetomidyna

wykazuje pooperacyjne działanie przeciwbólowe przez okres 0,5–4 godzin. Czas trwania tego

działania zależny jest jednak od wielu zmiennych i należy dodatkowo podawać leki przeciwbólowe

zgodnie z oceną kliniczną.

Odpowiednie dawki, wyliczone na podstawie masy ciała, przedstawiono w poniższych tabelach.

Dla zapewnienia dokładnego dawkowania przy stosowaniu małych objętości preparatu zaleca się

użycie odpowiednio wykalibrowanej strzykawki.

Masa ciała

psa

Deksmedetomidyna

125 mikrogramów/m

2

Deksmedetomidyna

375 mikrogramów/m

2

Deksmedetomidyna

500 mikrogramów/m

2

(kg)

(μg/kg)

(ml)

(μg/kg)

(ml)

(μg/kg)

(ml)

2–3

28,1

0,75

3,1–4

0,25

0,85

4,1–5

0,35

5,1–10

19,6

1,45

10,1–13

0,65

16,8

13,1–15

0,75

15,1–20

0,85

Glębokie uspokojenie i znieczulenie z butorfanolem

Masa ciała

psa

Deksmedetomidyna

300 mikrogramów /m

2

domięśniowo

(kg)

(μg/kg)

(ml)

3,1-4

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

1,25

10,1-13

13,1-15

12,5

1,75

Przy większej masie ciała należy stosować DEXDOMITOR 0,5 mg/ml i kierować się tabelą

dawkowania dla tego produktu.

U KOTÓW:

Dawkowanie u kotów wynosi 40 mikrogramów chlorowodorku deksmedetomidyny / kg masy ciała,

co odpowiada dawce 0,4 ml preparatu Dexdomitor / kg masy ciała przy stosowaniu w zabiegach

nieinwazyjnych, związanych z bólem łagodnym lub umiarkowanym, wymagających ograniczenia

ruchów zwierzęcia, uspokojenia i znieczulenia.

Stosując deksmedetomidynę w premedykacji u kotów należy używać tej samej dawki. Premedykacja z

użyciem deksmedetomidyny znacznie zmniejsza wymagane dawki leków stosowanych w indukcji

znieczulenia i zapotrzebowanie na lotne środki stosowane w podtrzymaniu znieczulenia. W badaniu

klinicznym wykazano zmniejszenie zapotrzebowania na propofol o 50%. Wszystkie leki stosowane do

indukcji i podtrzymania znieczulenia należy podawać do wystąpienia ich działania.

Indukcję znieczulenia można rozpocząć 10 minut po premedykacji domięśniową dawką docelową

5 mg ketaminy / kg masy ciała lub dożylnym podaniem propofolu do wystąpienia działania.

Dawkowanie u kotów przedstawiono w poniższej tabeli.

Masa ciała

kota

Deksmedetomidyna 40 mikrogramów/kg domięśniowo

(kg)

(μg/kg)

(ml)

2,1–3

Przy większej masie ciała należy stosować DEXDOMITOR 0,5 mg/ml i kierować się tabelą

dawkowania dla tego produktu.

Spodziewane działanie uspokajające i przeciwbólowe występuje w ciągu 15 minut od podania

preparatu i utrzymuje się do 60 minut od podania. Sedacja może być zniesiona atipamezolem.

Atipamezol nie powinien być podawany przed 30 minutami po podaniu ketaminy.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Zaleca się, aby zwierzęta nie jadły przez 12 godzin przed podaniem preparatu. Można podawać wodę.

Po leczeniu nie należy podawać zwierzętom wody i pokarmu do momentu aż nie będą mogły połykać.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Nie zamrażać.

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 3 miesięcy (przechowując w temperaturze

25°C).

Produkt przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie i kartonie, po upływie EXP.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Zwierzęta należy utrzymywać w cieple i w stałej temperaturze, zarówno podczas zabiegu, jak i

podczas wybudzania.

Zwierzętom nerwowym, podnieconym lub agresywnym należy zapewnić możliwość uspokojenia się

przed przystąpieniem do podawania preparatu.

Nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem deksmedetomidyny stosowanej w okresie ciąży

i laktacji u gatunków docelowych. Dlatego też nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży i

laktacji.

Bezpieczeństwo deksmedetomidyny u samców rozpłodowych nie zostało ustalone.

Stosować ostrożnie u starszych zwierząt.

Nie badano podawania deksmedetomidyny szczeniakom przed 16 tygodniem życia i kociętom przed

12 tygodniem życia.

U kotów podczas działania uspokajającego może wystąpić zmętnienie rogówek. Należy chronić oczy

przy użyciu odpowiedniego środka nawilżającego.

Użycie leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać działanie

deksmedetomidyny, dlatego też należy odpowiednio dostosować dawkę. Premedykacja z użyciem

deksmedetomidyny znacznie zmniejsza wymagane dawki leków stosowanych w indukcji

znieczulenia.Podczas podawania dożylnego leków stosowanych w indukcji znieczulenia należy

zachować ostrożność i zwrócić uwagę na wystąpienie działania. Zmniejszeniu ulega także

zapotrzebowanie na lotne środki stosowane w podtrzymaniu znieczulenia.

Zachować ostrożność przy stosowaniu preparatów antycholinergicznych z deksmedetomidyną.

U kotów: Po podaniu 40 mikrogramów deksmedetomidyny / kg masy ciała domięśniowo, łącznie z

5 mg ketaminy / kg masy ciała – maksymalne stężenie deksmedetomidyny ulega dwukrotnemu

zwiększeniu, lecz nie obserwuje się wpływu na wartość T

. Średni okres półtrwania eliminacji

deksmedetomidyny zwiększa się do 1,6 godz.; wartość jej dostępności (AUC) zwiększa się o 50%.

Dawka 10 mg ketaminy / kg podana równocześnie z 40 mikrogramami deksmedetomidyny / kg może

spowodować wystąpienie tachykardii.

Podanie atipamezolu po deksmedetomidynie powoduje szybkie odwrócenie jej działania i skraca okres

wybudzenia. Psy i koty wybudzają się i powracają do pozycji stojącej w ciągu 15 minut.

Informacje na temat działań niepożądanych podano w punkcie „Działania niepożądane”.

Należy prowadzić częste i regularne kontrole czynności serca i układu oddechowego. Pulsoksymetria

może być pomocna, lecz nie jest konieczna w monitorowaniu.

Na wypadek zahamowania czynności oddechowej lub bezdechu powinno być dostępne urządzenie do

wentylacji ręcznej; u kotów należy stosować sekwencyjnie ketaminę w celu indukcji znieczulenia.

Zaleca się także, aby dostępny był tlen – na wypadek rozpoznanej lub spodziewanej hipoksemii.

W przypadku kotów lub psów chorych i osłabionych: przed indukcją i podtrzymaniem znieczulenia

ogólnego ketaminą premedykację stosować tylko z użyciem deksmedetomidyny, na podstawie oceny

ryzyka i korzyści.

W przypadku przedawkowania należy stosować się do następujących zaleceń:

U PSÓW: w przypadkach przedawkowania (bądź gdy działanie deksmedetomidyny staje się

potencjalnie groźne dla życia) odpowiednia dawka atipamezolu jest równa 10-krotności dawki

początkowej deksmedetomidyny (w mikrogramach / kg masy ciała lub mikrogramach / metr

kwadratowy powierzchni ciała). Objętość dawki atipamezolu przy stężeniu 5 mg/ml wynosi jedną

piątą (1/5) objętości podanej psu dawki preparatu Dexdomitor 0,1 mg/ml, niezależnie od drogi jego

podania.

U KOTÓW: w przypadkach przedawkowania (lub gdy działanie deksmedetomidyny staje się

potencjalnie groźne dla życia) odpowiednim antagonistą jest atipamezol, podawany we wstrzyknięciu

domięśniowym, w następujących dawkach: 5-krotna dawka początkowa deksmedetomidyny

w mikrogramach / kg masy ciała. Po równoczesnym podaniu trzykrotnej (3×) dawki maksymalnej

deksmedetomidyny i 15 mg ketaminy / kg, atipamezol można podać w zalecanej dawce, w celu

odwrócenia działań wywołanych przez deksmedetomidynę.

Przy wysokich stężeniach deksmedetomidyny w surowicy działanie uspokajające nie ulega

zwiększeniu, pomimo że poziom działania przeciwbólowego wzrasta wraz z dalszym zwiększaniem

dawki.

Objętość podanego atipamezolu o stężeniu 5 mg/ml równa się jednej dziesiątej (1/10) objętości

podanego preparatu Dexdomitor 0,1 mg/ml u kotów.

W przypadku wstrzyknięcia produktu samemu sobie bądź w razie spożycia – natychmiast

skontaktować się z lekarzem i pokazać mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę produktu.

NIE WOLNO prowadzić pojazdów z uwagi na działanie sedacyjne produktu oraz z powodu

możliwości wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

Unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi. Zaleca się stosowanie nieprzepuszczalnych rękawic.

W przypadku zetknięcia się produktu ze skórą lub błonami śluzowymi – spłukać dużą ilością wody i

zdjąć zanieczyszczoną odzież, która bezpośrednio styka się ze skórą. W przypadku przedostania się

preparatu do oka, należy obficie przepłukać je bieżącą wodą. W razie pojawienia się objawów należy

skontaktować się z lekarzem.

W przypadku, gdy lek podawany jest przez kobietę w ciąży, należy zachować szczególną ostrożność,

aby nie dopuścić do wstrzyknięcie produktu samemu sobie, gdyż przypadkowe narażenie na działanie

preparatu może spowodować obkurczenie się macicy oraz obniżenie ciśnienia tętniczego krwi płodu.

Informacje dla lekarzy: Preparat Dexdomitor jest agonistą receptora α

-adrenergicznego, a do

objawów wchłonięcia należą: uspokojenie (zależnie od dawki), niewydolność oddechowa,

bradykardia, spadek ciśnienia krwi i tętna, suchość w jamie ustnej oraz hiperglikemia. Donoszono

również o występowaniu komorowych zaburzeń rytmu serca. Zaburzenia układu oddechowego i

układu krążenia należy leczyć objawowo. Selektywny antagonista receptora α

-adrenergicznego

atipamezol jest zarejestrowany do stosowania u zwierząt; preparat ten stosowano u ludzi tylko

doświadczalnie w celu antagonizowania działań deksmedetomidyny.

Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną bądź którykolwiek ze składników

produktu powinny przy jego stosowaniu zachować ostrożność.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z

TEGO PRODUKTÓW, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub pochodzące z niego odpady należy

unieszkodliwiać w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15.

INNE INFORMACJE

Wielkość opakowania: 15 ml, 10 x 15 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

BE-2630 Aartselaar

Luxembourg/Luxemburg

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Deutschland

VETOQUINOL GmbH

Reichenbachstr. 1

D-85737 Ismaning

Nederland

VETOQUINOL BV

Postbus 3191, 5203

DD‘s Hertogenbosch

Ελλάδα

ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε

335 Μεσογείων,15231

Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H

Herbststrasse 6-10

A-1160 Wien

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60 – 66, planta 13

08016 Barcelona (España)

Portugal

BELPHAR, Lda

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

France

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

Suomi/Finland

Orion Oyj ORION PHARMA

Eläinlääkkeet

Tengströminkatu 8, 20360 Turku

Ireland

Vetoquinol UK Limited

Steadings Barn, Pury Hill Business Park

Nr Alderton, Towcester

Northants, NN12 7LS

Sverige

Orion Pharma AB, Animal Health

Box 85, SE-182 11 Danderyd

Italia

VETOQUINOL Italia S.r.l

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

United Kingdom

Vetoquinol UK Limited

Steadings Barn, Pury Hill Business Park

Nr Alderton, Towcester

Northants, NN12 7LS

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,

Αγίου Νικολάου 8,

1055 Λευκωσία,

Κύπρος, τηλ. 00357 22056300

ULOTKA INFORMACYJNA

DEXDOMITOR 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

DEXDOMITOR 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

3.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH

SUBSTANCJI

Substancja czynna:

Jeden ml zawiera 0,5 mg chlorowodorku deksmedetomidyny,

co odpowiada 0,42 mg deksmedetomidyny

Substancje pomocnicze:

Parahydroksybenzoesan metylu (E 218)

1,6 mg/ml

Parahydroksybenzoesan propylu (E 216) 0,2 mg/ml

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Zabiegi i badania nieinwazyjne przeprowadzane u psów i kotów, związane z bólem łagodnym lub

umiarkowanym, wymagające ograniczenia ruchów zwierzęcia, uspokojenia i znieczulenia.

Głębokie uspokojenie i znieczulenie u psów z równoczesnym stosowaniem butorfanolu do zabiegów

medycznych oraz drobnych zabiegów chirurgicznych.

Premedykacja u psów i kotów przed indukcją i podtrzymaniem znieczulenia ogólnego.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami układu krążenia.

Nie stosować u zwierząt z ciężkimi chorobami układowymi ani u zwierząt konających.

Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek z

substancji pomocniczych preparatu.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Dzięki działaniu α

-adrenergicznemu deksmedetomidyna powoduje spadek częstości pracy serca

i temperatury ciała.

U niektórych psów i kotów można obserwować zmniejszenie częstości oddechów. Zgłaszano rzadkie

przypadki obrzęku płuc. Ciśnienie krwi początkowo wzrasta a następnie powraca do normalnej lub

niższej od normalnej wartości. Z uwagi na skurcz naczyń obwodowych i desaturację krwi żylnej, przy

normalnym utlenowaniu krwi tętniczej, błony śluzowe mogą przybrać blady wygląd i/lub siny odcień.

5–10 minut po wstrzyknięciu preparatu mogą wystąpić wymioty.

U niektórych kotów wymioty mogą wystąpić także podczas ustępowania działania preparatu.

W czasie działania uspokajającego mogą wystąpić drżenia mięśniowe.

Przy stosowaniu kolejno deksmedetomidyny i ketaminy, z przerwą trwającą 10 minut, u kotów może

czasami wystąpić blok przedsionkowo-komorowy lub skurcze dodatkowe. Możliwe objawy ze strony

układu oddechowego to: spowolnienie oddechu, oddech przerywany, hipowentylacja oraz bezdech.

W badaniach klinicznych hipoksemia była obserwowana często, szczególnie w ciągu pierwszych

15 minut trwania znieczulenia deksmedetomidyną i ketaminą. W przypadkach stosowania tych leków

obserwowano wymioty, hipotermię i nerwowość.

Przy jednoczesnym stosowaniu deksmedetomidyny i butorfanolu u psów mogą występować:

spowolnienie oddechu, przyspieszenie oddechu, nieregularny oddech (20–30 sekund bezdechu, po

którym następuje okres szybkiego oddychania), hipoksemia, drgania lub drżenia mięśniowe oraz

ruchy wiosłowania, pobudzenie, wzmożone wydzielanie śliny, odruch wymiotny, wymioty,

oddawanie moczu, rumień skórny, nagłe rozbudzenie bądź przedłużające się uspokojenie.

Obserwowano również bradyarytmię i tachyarytmię. Może ona przyjmować postać bradykardii

zatokowej, bloku przedsionkowo-komorowego pierwszego i drugiego stopnia, zahamowania

zatokowego lub zatrzymania czynności węzła zatokowego, a także zespołów przedwczesnego

pobudzenia – przedsionkowych, nadkomorowych i komorowych.

Przy stosowaniu deksmedetomidyny w premedykacji u psów, wystąpić może spowolnienie oddechu,

przyśpieszenie oddechu i wymioty. Obserwowano także zaburzenia rytmu serca o typie brady- i

tachyarytmii, w tym znacznego stopnia bradykardia zatokowa, blok przedsionkowo-komorowy

pierwszego i drugiego stopnia oraz zahamowanie zatokowe. W rzadkich przypadkach obserwowano

nadkomorowe i komorowe zespoły przedwczesnego pobudzenia, zatrzymanie akcji węzła zatokowego

i blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia.

Przy stosowaniu deksmedetomidyny w premedykacji u kotów, wystąpić mogą wystąpić wymioty,

odruchy wymiotne, bladość błon śluzowych i niska temperatura ciała. Domięśniowe podanie dawki 40

mikrogramów / kg (następnie podanie ketaminy lub propofolu) często prowadzi do zatokowej

bradykardii lub zatokowej arytmii, czasami powodujących blok przedsionkowo-komorowy

pierwszego stopnia i rzadko wywołujących przedwczesną nadkomorową depolaryzację, rytm

bliźniaczy, przerwy zatokowe, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub wypadanie

uderzeń/rytmu.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy i koty

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Produkt przeznaczony jest do stosowania:

u psów: podanie dożylne i domięśniowe,

u kotów: podanie domięśniowe.

Produkt nie jest przeznaczony do wielokrotnych wstrzyknięć.

Preparat Dexdomitor, butorfanol i/lub ketaminę można mieszać w jednej strzykawce, ponieważ

wykazano ich zgodność farmaceutyczną.

Zalecane są następujące dawki:

PSY:

Dawki deksmedetomidyny oblicza się na podstawie wielkości powierzchni ciała:

Dożylnie: do 375 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała

Domięśniowo: do 500 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała

Przy równoczesnym podawaniu z butorfanolem (0,1 mg/kg) w celu uzyskania głębokiego działania

uspokajającego i przeciwbólowego, dawka domięśniowa deksmedetomidyny wynosi

300 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała. Dawka deksmedetomidyny stosowana w

premedykacji wynosi 125–375 mikrogramów/metr kwadratowy powierzchni ciała, podane na

20 minut przed indukcją znieczulenia do zabiegu. Dawkę należy dostosować do rodzaju i czasu

trwania zabiegu, oraz temperamentu pacjenta.

Równoczesne stosowanie deksmedetomidyny i butorfanolu powoduje wystąpienie działania

uspokajającego i przeciwbólowego nie później niż po 15 minutach od podania. Szczyt działania

uspokajającego i przeciwbólowego występuje w ciągu 30 minut od podania preparatu. Działanie

uspokajające trwa przynajmniej 120 minut od podania, a działanie przeciwbólowe – przynajmniej 90

minut. Spontaniczne wybudzenie następuje w ciągu 3 godzin.

Premedykacja z użyciem deksmedetomidyny znacznie zmniejsza wymagane dawki leków

stosowanych w indukcji znieczulenia i zapotrzebowanie na lotne środki stosowane w podtrzymaniu

znieczulenia. W badaniu klinicznym wykazano zmniejszenie zapotrzebowania na propofol i tiopental

odpowiednio o 30% i 60%. Wszystkie leki stosowane do indukcji i podtrzymania znieczulenia należy

podawać do wystąpienia ich działania. W badaniu klinicznym wykazano, że deksmedetomidyna

wykazuje pooperacyjne działanie przeciwbólowe przez okres 0,5–4 godzin. Czas trwania tego

działania zależny jest jednak od wielu zmiennych i należy dodatkowo podawać leki przeciwbólowe

zgodnie z oceną kliniczną.

Odpowiednie dawki, wyliczone na podstawie masy ciała, przedstawiono w poniższych tabelach.

Dla zapewnienia dokładnego dawkowania przy stosowaniu małych objętości preparatu zaleca się

użycie odpowiednio wykalibrowanej strzykawki.

Masa ciała

psa

Deksmedetomidina

125 μg/m

2

Deksmedetomidina

375 μg/m

2

Deksmedetomidina

500 μg/m

2

(kg)

(μg/kg)

(ml)

(μg /kg)

(ml)

(μg/kg)

(ml)

0,04

28,1

0,12

0,15

0,05

0,17

0,07

5-10

19,6

0,29

10-13

0,13

16,8

0,38

13-15

0,15

15,7

0,44

15-20

0,17

14,6

0,51

20-25

13,4

25-30

0,23

12,6

0,69

30-33

0,25

0,75

33-37

0,27

11,6

0,81

37-45

14,5

45-50

0,33

10,5

0,99

50-55

0,35

10,1

1,06

13,5

55-60

0,38

1,13

60-65

1,19

12,8

65-70

0,42

1,26

12,5

70-80

0,45

1,35

12,3

>80

0,47

1,42

Glębokie uspokojenie i znieczulenie z butorfanolem

Masa ciała

psa

Deksmedetomidina

300 μg/m

2

domięśniowo

(kg)

(μg/kg)

(ml)

0,12

0,16

22,2

5-10

16,7

0,25

10-13

13-15

12,5

0,35

15-20

11,4

20-25

11,1

25-30

0,55

30-33

33-37

0,65

37-45

45-50

50-55

0,85

55-60

60-65

0,95

65-70

70-80

>80

Masa ciała

psa

Deksmedetomidina

125 μg/m

2

Deksmedetomidina

375 μg/m

2

Deksmedetomidina

500 μg/m

2

(kg)

(μg/kg)

(ml)

(μg /kg)

(ml)

(μg/kg)

(ml)

0,04

28,1

0,12

0,15

0,05

0,17

0,07

5-10

19,6

0,29

10-13

0,13

16,8

0,38

13-15

0,15

15,7

0,44

15-20

0,17

14,6

0,51

20-25

13,4

25-30

0,23

12,6

0,69

30-33

0,25

0,75

33-37

0,27

11,6

0,81

37-45

14,5

45-50

0,33

10,5

0,99

50-55

0,35

10,1

1,06

13,5

55-60

0,38

1,13

60-65

1,19

12,8

65-70

0,42

1,26

12,5

70-80

0,45

1,35

12,3

>80

0,47

1,42

Glębokie uspokojenie i znieczulenie z butorfanolem

Masa ciała

psa

Deksmedetomidina

300 μg/m

2

domięśniowo

(kg)

(μg/kg)

(ml)

0,12

0,16

22,2

5-10

16,7

0,25

10-13

13-15

12,5

0,35

15-20

11,4

20-25

11,1

25-30

0,55

30-33

33-37

0,65

37-45

45-50

50-55

0,85

55-60

60-65

0,95

65-70

70-80

>80

U KOTÓW:

Dawkowanie u kotów wynosi 40 mikrogramów chlorowodorku deksmedetomidyny / kg masy ciała,

co odpowiada dawce 0,08 ml preparatu Dexdomitor / kg masy ciała przy stosowaniu w zabiegach

nieinwazyjnych, związanych z bólem łagodnym lub umiarkowanym, wymagających ograniczenia

ruchów zwierzęcia, uspokojenia i znieczulenia.

Stosując deksmedetomidynę w premedykacji u kotów należy używać tej samej dawki. Premedykacja z

użyciem deksmedetomidyny znacznie zmniejsza wymagane dawki leków stosowanych w indukcji

znieczulenia i zapotrzebowanie na lotne środki stosowane w podtrzymaniu znieczulenia. W badaniu

klinicznym wykazano zmniejszenie zapotrzebowania na propofol o 50%. Wszystkie leki stosowane do

indukcji i podtrzymania znieczulenia należy podawać do wystąpienia ich działania.

Indukcję znieczulenia można rozpocząć 10 minut po premedykacji domięśniową dawką docelową

5 mg ketaminy / kg masy ciała lub dożylnym podaniem propofolu do wystąpienia działania.

Dawkowanie u kotów przedstawiono w poniższej tabeli.

Masa ciała

kota

Deksmedetomidyna 40 μg/kg domięśniowo

(kg)

(μg/kg)

(ml)

2–3

3–4

4–6

6–7

7–8

8–10

Spodziewane działanie uspokajające i przeciwbólowe występuje w ciągu 15 minut od podania

preparatu i utrzymuje się do 60 minut od podania. Sedacja może być zniesiona atipamezolem.

Atipamezol nie powinien być podawany przed 30 minutami po podaniu ketaminy.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Zaleca się, aby zwierzęta nie jadły przez 12 godzin przed podaniem preparatu. Można podawać wodę.

Po leczeniu nie należy podawać zwierzętom wody i pokarmu do momentu aż nie będą mogły połykać.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Nie zamrażać.

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 3 miesiące (przechowując w temperaturze

25°C).

Produkt przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Zwierzęta należy utrzymywać w cieple i w stałej temperaturze, zarówno podczas zabiegu, jak i

podczas wybudzania.

Zwierzętom nerwowym, podnieconym lub agresywnym należy zapewnić możliwość uspokojenia się

przed przystąpieniem do podawania preparatu.

Nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem deksmedetomidyny stosowanej w okresie ciąży

i laktacji u gatunków docelowych. Dlatego też nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży i

laktacji.

Bezpieczeństwo deksmedetomidyny u samców rozpłodowych nie zostało ustalone.

Stosować ostrożnie u starszych zwierząt.

Nie badano podawania deksmedetomidyny szczeniakom przed 16 tygodniem życia i kociętom przed

12 tygodniem życia.

U kotów podczas działania uspokajającego może wystąpić zmętnienie rogówek. Należy chronić oczy

przy użyciu odpowiedniego środka nawilżającego.

Użycie leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać działanie

deksmedetomidyny, dlatego też należy odpowiednio dostosować dawkę. Premedykacja z użyciem

deksmedetomidyny znacznie zmniejsza wymagane dawki leków stosowanych w indukcji znieczulenia.

Podczas podawania dożylnego leków stosowanych w indukcji znieczulenia należy zachować

ostrożność i zwrócić uwagę na wystąpienie działania. Zmniejszeniu ulega także zapotrzebowanie na

lotne środki stosowane w podtrzymaniu znieczulenia.

Zachować ostrożność przy stosowaniu preparatów antycholinergicznych z deksmedetomidyną.

U kotów: Po podaniu 40 mikrogramów deksmedetomidyny / kg masy ciała domięśniowo, łącznie z

5 mg ketaminy / kg masy ciała – maksymalne stężenie deksmedetomidyny ulega dwukrotnemu

zwiększeniu, lecz nie obserwuje się wpływu na wartość T

. Średni okres półtrwania eliminacji

deksmedetomidyny zwiększa się do 1,6 godz.; wartość jej dostępności (AUC) zwiększa się o 50%.

Dawka 10 mg ketaminy / kg podana równocześnie z 40 mikrogramami deksmedetomidyny / kg może

spowodować wystąpienie tachykardii.

Podanie atipamezolu po deksmedetomidynie powoduje szybkie odwrócenie jej działania i skraca okres

wybudzenia. Psy i koty wybudzają się i powracają do pozycji stojącej w ciągu 15 minut.

Informacje na temat działań niepożądanych podano w punkcie „Działania niepożądane”.

Należy prowadzić częste i regularne kontrole czynności serca i układu oddechowego. Pulsoksymetria

może być pomocna, lecz nie jest konieczna w monitorowaniu.

Na wypadek zahamowania czynności oddechowej lub bezdechu powinno być dostępne urządzenie do

wentylacji ręcznej; u kotów należy stosować sekwencyjnie ketaminę w celu indukcji znieczulenia.

Zaleca się także, aby dostępny był tlen – na wypadek rozpoznanej lub spodziewanej hipoksemii.

W przypadku kotów lub psów chorych i osłabionych: przed indukcją i podtrzymaniem znieczulenia

ogólnego ketaminą premedykację stosować tylko z użyciem deksmedetomidyny, na podstawie oceny

ryzyka i korzyści.

W przypadku przedawkowania należy stosować się do następujących zaleceń:

U PSÓW: w przypadkach przedawkowania (bądź gdy działanie deksmedetomidyny staje się

potencjalnie groźne dla życia) odpowiednia dawka atipamezolu jest równa 10-krotności dawki

początkowej deksmedetomidyny (w mikrogramach / kg masy ciała lub mikrogramach / metr

kwadratowy powierzchni ciała). Objętość dawki atipamezolu przy stężeniu 5 mg/ml jest równa

objętości podanej psu dawki preparatu Dexdomitor, niezależnie od drogi jego podania.

U KOTÓW: w przypadkach przedawkowania (lub gdy działanie deksmedetomidyny staje się

potencjalnie groźne dla życia) odpowiednim antagonistą jest atipamezol, podawany we wstrzyknięciu

domięśniowym, w następujących dawkach: 5-krotna dawka początkowa deksmedetomidyny

w mikrogramach / kg masy ciała. Po równoczesnym podaniu trzykrotnej (3×) dawki maksymalnej

deksmedetomidyny i 15 mg ketaminy / kg, atipamezol można podać w zalecanej dawce, w celu

odwrócenia działań wywołanych przez deksmedetomidynę.

Przy wysokich stężeniach deksmedetomidyny w surowicy działanie uspokajające nie ulega

zwiększeniu, pomimo że poziom działania przeciwbólowego wzrasta wraz z dalszym zwiększaniem

dawki.

Objętość podanego atipamezolu o stężeniu 5 mg/ml równa się połowie objętości podanego

Dexdomitoru u kotów.

W przypadku wstrzyknięcia produktu samemu sobie bądź w razie spożycia – natychmiast

skontaktować się z lekarzem i pokazać mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę produktu.

NIE WOLNO prowadzić pojazdów z uwagi na działanie sedacyjne produktu oraz z powodu

możliwości wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

Unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi. Zaleca się stosowanie nieprzepuszczalnych rękawic.

W przypadku zetknięcia się produktu ze skórą lub błonami śluzowymi – spłukać dużą ilością wody i

zdjąć zanieczyszczoną odzież, która bezpośrednio styka się ze skórą. W przypadku przedostania się

preparatu do oka, należy obficie przepłukać je bieżącą wodą. W razie pojawienia się objawów należy

skontaktować się z lekarzem.

W przypadku, gdy lek podawany jest przez kobietę w ciąży, należy zachować szczególną ostrożność,

aby nie dopuścić do wstrzyknięcie produktu samemu sobie, gdyż przypadkowe narażenie na działanie

preparatu może spowodować obkurczenie się macicy oraz obniżenie ciśnienia tętniczego krwi płodu.

Informacje dla lekarzy: Preparat Dexdomitor jest agonistą receptora α

-adrenergicznego, a do

objawów wchłonięcia należą: uspokojenie (zależnie od dawki), niewydolność oddechowa,

bradykardia, spadek ciśnienia krwi i tętna, suchość w jamie ustnej oraz hiperglikemia. Donoszono

również o występowaniu komorowych zaburzeń rytmu serca. Zaburzenia układu oddechowego i

układu krążenia należy leczyć objawowo. Selektywny antagonista receptora α

-adrenergicznego

atipamezol jest zarejestrowany do stosowania u zwierząt; preparat ten stosowano u ludzi tylko

doświadczalnie w celu antagonizowania działań deksmedetomidyny.

Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną bądź którykolwiek ze składników

produktu powinny przy jego stosowaniu zachować ostrożność.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z

TEGO PRODUKTÓW, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub pochodzące z niego odpady należy

unieszkodliwiać w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15.

INNE INFORMACJE

Wielkość opakowania: 10 ml, 10 x 10 ml

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

BE-2630 Aartselaar

Luxembourg/Luxemburg

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Deutschland

VETOQUINOL GmbH

Reichenbachstr. 1

D-85737 Ismaning

Nederland

VETOQUINOL BV

Postbus 3191, 5203

DD‘s Hertogenbosch

Ελλάδα

ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε

335 Μεσογείων,15231

Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H

Herbststrasse 6-10

A-1160 Wien

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60 – 66, planta 13

08016 Barcelona (España)

Portugal

BELPHAR, Lda

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

France

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

Suomi/Finland

Orion Oyj ORION PHARMA

Eläinlääkkeet

Tengströminkatu 8, 20360 Turku

Ireland

Vetoquinol UK Limited

Steadings Barn, Pury Hill Business Park

Nr Alderton, Towcester

Northants, NN12 7LS

Sverige

Orion Pharma AB, Animal Health

Box 85, SE-182 11 Danderyd

Italia

VETOQUINOL Italia S.r.l

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

United Kingdom

Vetoquinol UK Limited

Steadings Barn, Pury Hill Business Park

Nr Alderton, Towcester

Northants, NN12 7LS

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,

Αγίου Νικολάου 8,

1055 Λευκωσία,

Κύπρος, τηλ. 00357 22056300

29-6-2018

Pending EC decision:  Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety