Dexaven 4 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-04-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2022
Składnik aktywny:
Dexamethasoni natrii phosphas
Dostępny od:
Bausch Health Ireland Ltd.
Kod ATC:
H02AB02
INN (International Nazwa):
Dexamethasoni phosphas
Dawkowanie:
4 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990107711; Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03830044949907; Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990107728
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DEXAVEN, 4 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_(Dexamethasoni phosphas) _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Dexaven i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexaven
3.
Jak stosować lek Dexaven
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dexaven
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST
LEK
DEXAVEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Roztwór do wstrzykiwań Dexaven zawiera fosforan deksametazonu, w
postaci dobrze
rozpuszczalnego w wodzie i płynach ustrojowych sodu fosforanu
deksametazonu.
Deksametazon jest syntetycznym glikokortykosteroidem (rodzaj hormonu
kory nadnerczy). Wywiera
bardzo silne i długotrwałe działanie przeciwzapalne,
przeciwalergiczne i immunosupresyjne,
natomiast pozbawiony jest działania mineralokortykoidowego
(hormonalnego wpływu na składniki
mineralne organizmu).
Wskazania do stosowania:
-
Leczenie ostrych stanów zagrożenia życia wymagających podania
glikokortykosteroidów
(m.in. wstrząs o różnej etiologii, obrzęk mózgu, obrzęk krtani i
strun głosowych, ostre
odczyny uczuleniowe, ciężkie stany spastyczne oskrzeli, tj. stan
astmatyczny, dychawica
oskrzelowa w przebiegu zakażenia, przewlekły nieżyt oskrzeli,
przełomy w chorobie
Addisona).
-
Sytuacje kliniczne
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dexaven, 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera 4 mg deksametazonu fosforanu
_(Dexamethasoni phosphas) _
w postaci deksametazonu
sodu fosforanu (
_Dexamethasoni natrii phosphas_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sodu siarczyn. Zawiera 2 mg
siarczynu sodu w 1 ml
produktu.
Zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml produktu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Bezbarwny lub jasnożółty przezroczysty roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Leczenie ostrych stanów zagrożenia życia wymagających podania
glikokortykosteroidów (m.in.
wstrząs o różnej etiologii, obrzęk mózgu, obrzęk krtani i strun
głosowych, ostre odczyny
uczuleniowe, ciężkie stany spastyczne oskrzeli, tj. stan
astmatyczny, dychawica oskrzelowa w
przebiegu zakażenia, przewlekły nieżyt oskrzeli, przełomy w
chorobie Addisona
-
Sytuacje kliniczne wymagające zastosowania glikokortykosteroidów
celem leczenia i (lub)
łagodzenia objawów choroby podstawowej lub jej powikłań.
-
Profilaktyka nudności i wymiotów indukowanych chemio- lub
radioterapią oraz innych działań
niepożądanych i powikłań związanych z prowadzoną terapią
przeciwnowotworową, którym
można zapobiec lub złagodzić poprzez podanie
glikokortykosteroidów.
-
Profilaktyka i leczenie powikłań zabiegów chirurgicznych, w tym
głównie nudności i wymiotów,
którym można zapobiec lub złagodzić poprzez podanie
glikokortykosteroidów.
-
Dexaven jest wskazany w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i
młodzieży (w wieku 12 lat
i starszych o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), którzy
wymagają tlenoterapii.
Dexaven jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci od
pierwszego miesiąca życia.
Uwaga. Ze względu na ciężkie powikłania i działania niepożądane
przewlekłej kortykoterapii
pozasubstytucyjnej, decyzję o
Przeczytaj cały dokument
