Dexamethason WZF 0,1%

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Dexamethason WZF 0,1% 1 mg/ml krople do oczu, zawiesina
  • Dawkowanie:
  • 1 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • krople do oczu, zawiesina
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Dexamethason WZF 0,1% 1 mg/ml krople do oczu, zawiesina
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 5 ml, 5909990220908, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00923
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DEXAMETHASON WZF 0,1%, 1 mg/ml, krople do oczu, zawiesina

Dexamethasonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Dexamethason WZF 0,1% i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem

leku Dexamethason WZF 0,1%

Jak stosować lek Dexamethason WZF 0,1%

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Dexamethason WZF 0,1%

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Dexamethason WZF 0,1% i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera deksametazon, który działa przeciwzapalnie, przeciwuczuleniowo oraz

przeciwświądowo.

Lek wskazany do stosowania w leczeniu stanów zapalnych spojówki, rogówki i przedniego odcinka

oka odpowiadających na leczenie steroidami, takich jak: zapalenie przedniego odcinka błony

naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie ciała rzęskowego, alergiczne i wiosenne zapalenie

spojówek, półpaścowe zapalenie rogówki, powierzchowne punkcikowe zapalenie rogówki oraz

nieswoiste powierzchowne zapalenie rogówki.

Wskazany również do stosowania w leczeniu uszkodzeń rogówki powstałych na skutek oparzeń

chemicznych, radiacyjnych lub cieplnych, a także po wbiciu ciał obcych.

Wskazany do stosowania po zabiegach chirurgicznych w celu zmniejszenia nasilenia reakcji

zapalnych oraz zapobieganiu odrzucenia przeszczepu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethason WZF 0,1%

Kiedy nie stosować leku Dexamethason WZF 0,1%

jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje ospa krowia, ospa wietrzna lub inne choroby wirusowe rogówki

i spojówek (z wyjątkiem półpaścowego zapalenia rogówki);

jeśli pacjent ma opryszczkowe zapalenie rogówki;

jeśli pacjent ma zakażenia grzybicze oczu;

jeśli pacjent ma zakażenia oczu wywołane przez

Mycobacteriae

jeśli pacjent ma nieleczone ostre ropne zakażenia bakteryjne oczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexamethason WZF 0,1% należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

U pacjentów z bakteryjnym, wirusowym lub grzybiczym zakażeniem oczu lek może maskować

objawy zakażenia. W takim przypadku lekarz może zalecić zastosowanie antybiotyku.

Po stosowaniu leku u osób, które przebyły choroby powodujące ścieńczenie rogówki lub

twardówki (struktury oka) może w bardzo rzadkich przypadkach dojść do perforacji

(przedziurawienia) tych struktur oka.

Długotrwałe (znacznie dłuższe niż zalecane) stosowanie leku zwiększa ryzyko wystąpienia

wtórnego zakażenia wywołanego przez grzyby, bakterie i wirusy. Może też doprowadzić do

wystąpienia lub przyspieszenia rozwoju zaćmy (zmętnienie soczewki oka), podwyższenia

ciśnienia w oku (oczach) u osób predysponowanych, a w niektórych przypadkach nawet do

wystąpienia jaskry.

Podczas długotrwałego leczenia deksametazonem, lekarz może zalecić badania okulistyczne

(stanu soczewki, rogówki oraz dokonywanie pomiarów ciśnienia śródgałkowego).

Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia oka (oczu).

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się

z lekarzem.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne

szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej

zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania

długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Dexamethason WZF 0,1%. Należy zwrócić się do

lekarza, zanim pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci

oraz u pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem.

Podawanych miejscowo kortykosteroidów nie należy stosować dłużej niż przez jeden tydzień, chyba

że pod nadzorem okulistycznym i z regularną kontrolą ciśnienia śródgałkowego.

Dzieci

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Dexamethason WZF 0,1% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie miejscowo działających steroidów i niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ) może nasilać potencjalne zaburzenia gojenia rogówki.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogą

zwiększać zawartość deksametazonu we krwi.

Jeśli jednocześnie stosuje się inne leki podawane do worka spojówkowego, należy zachować

5-minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maści do oczu powinny być zawsze

zastosowane jako ostatnie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Produkt Dexamethason WZF 0,l % nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że stan

kliniczny kobiety wymaga podawania deksametazonu.

Decyzję o stosowaniu leku w okresie karmienia piersią podejmie lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tak, jak w przypadku innych kropli do oczu, przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia

widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi

niewyraźne widzenie, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn należy

poczekać do momentu powrotu pełnej ostrości widzenia.

Lek Dexamethason WZF 0,1% zawiera benzalkoniowy chlorek

Lek Dexamethason WZF 0,1% zawiera benzalkoniowy chlorek, który pełni rolę środka

konserwującego w leku.

Lek może powodować podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami

kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15

minut przed ponownym założeniem. Substancja zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych.

3.

Jak stosować lek Dexamethason WZF 0,1%

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli, młodzież i dzieci (w wieku 2 lat i starsze)

Lekarz zaleci dawkę w zależności od ciężkości schorzenia.

W ostrych stanach zapalnych zakraplać do worka spojówkowego od 1 do 2 kropli co 30 do 60 minut,

aż do wystąpienia poprawy. W sytuacji wystąpienia poprawy należy obniżyć dawkę i podawać jedną

kroplę co cztery godziny.

Sposób podawania

Lek jest przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego.

Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie

zawartości butelki.

Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.

2.

Wstrząsnąć butelkę przed użyciem.

Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce.

Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy

powieką i gałką oczną.

Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do

wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, ani

powiek. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną.

Bezpośrednio po zakropleniu leku Dexamethason WZF 0,1% należy przez około 1 minutę

delikatnie uciskać wewnętrzny kącik oka. Pomoże to zmniejszyć ryzyko wystąpienia

ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Jeśli lekarz zalecił zakraplanie leku także do drugiego oka, należy powtórzyć czynności

z punktów 4., 5. i 6.

Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby dokładnie odmierzać krople, dlatego nie należy

powiększać otworu w kroplomierzu.

Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak zakręcać jej zbyt mocno.

Zaleca się regularne zakraplanie leku przez cały okres leczenia zalecony przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexamethason WZF 0,1%

W przypadku miejscowego przedawkowania podczas podania do oka, nadmiar leku można wypłukać

z oka (oczu) za pomocą letniej wody.

Pominięcie zastosowania leku Dexamethason WZF 0,1%

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeżeli zbliża się już pora

przyjęcia następnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę i zakroplić następną według

ustalonego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często

(rzadziej niż u 1 na 10 osób):

uczucie dyskomfortu w oku.

Niezbyt często

(rzadziej niż u 1 na 100 osób):

zaburzenia smaku;

zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, suche zapalenie rogówki i spojówek, przebarwienie

rogówki, światłowstręt, niewyraźne widzenie, świąd oka, uczucie obecności ciała obcego w oku,

zwiększone łzawienie, nietypowe odczucia w oczach, strupki na brzegach powiek, podrażnienie oka,

przekrwienie oka.

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nadwrażliwość;

zawroty głowy, ból głowy;

wzrost ciśnienia śródgałkowego, owrzodzenie rogówki, opadanie powiek, ból oczu,

rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie;

zaburzenia hormonalne: nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie

mięśni oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi,

nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie,

zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne

szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Długotrwałe stosowanie podawanych miejscowo do oka kortykosteroidów może powodować wzrost

ciśnienia śródgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zmniejszenie ostrości widzenia,

zaburzenia pola widzenia, a także powstanie zaćmy podtorebkowej tylnej.

Ze względu na zawartość w składzie kortykosteroidów, w przypadku stosowania w schorzeniach

przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki istnieje większe ryzyko perforacji,

w szczególności po długotrwałym leczeniu.

Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia i sprzyjać ich występowaniu.

U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką), bardzo rzadko

obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Dexamethason WZF 0,1%

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed

światłem, w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie należy stosować dłużej niż przez 4 tygodnie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dexamethason WZF 0,1%

Substancją czynną leku jest deksametazon. 1 ml zawiesiny zawiera 1 mg deksametazonu.

Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny,

sodu chlorek, disodu edetynian, benzalkoniowy chlorek roztwór, polisorbat 80, etanol 96%,

sodu wodorotlenek 10%, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Dexamethason WZF 0,1% i co zawiera opakowanie

Dexamethason WZF 0,1% to jałowa, biała zawiesina przeznaczona do zakraplania do oczu. Lek

dostępny jest w butelkach polietylenowych zawierających 5 ml zawiesiny, pakowanych w tekturowe

pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

tel. 22 691 39 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

20-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Complex of povidone and iodine,dexamethasone (SHP640), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0369/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Complex of povidone and iodine,dexamethasone (SHP640), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0369/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Complex of povidone and iodine,dexamethasone (SHP640), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0369/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Levofloxacin / dexamethasone, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0277/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Levofloxacin / dexamethasone, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0277/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Levofloxacin / dexamethasone, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0277/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Ozurdex (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ozurdex (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ozurdex (Active substance: dexamethasone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7886 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1140/PSUSA/985/201801

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Active substance: dexamethasone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6239 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety