DexaCaps

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • DexaCaps 167 mg + 50 mg + 20 mg kapsułka twarda
  • Dawkowanie:
  • 167 mg + 50 mg + 20 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułka twarda
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • DexaCaps 167 mg + 50 mg + 20 mg kapsułka twarda
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 kaps., 5909990750429, OTC; 30 kaps., 5909991030520, OTC; 60 kaps., 5909991030544, OTC; 90 kaps., 5909991030568, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10305
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DexaCaps, (167 mg + 50 mg + 20 mg)/kapsułkę, kapsułka twarda

Tiliae inflorescentiae extractum siccum + Melissae folii extractum siccum

+ Dextromethorphani

hydrobromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek DexaCaps i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku DexaCaps

Jak stosować lek DexaCaps

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek DexaCaps

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek DexaCaps i w jakim celu się go stosuje

DexaCaps zawiera w swoim składzie dekstrometorfanu bromowodorek oraz substancje wykazujące

działanie wspomagające: wyciągi suche z kwiatostanu lipy i liścia melisy. Dekstrometorfanu

bromowodorek jest środkiem przeciwkaszlowym. Jego działanie polega na hamowaniu ośrodka kaszlu

w ośrodkowym układzie nerwowym, dzięki czemu zmniejsza się częstotliwość ataków suchego

kaszlu.

Wskazania do stosowania:

W stanach męczącego, suchego kaszlu różnego pochodzenia, niezwiązanego z zaleganiem wydzieliny

w drogach oddechowych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku DexaCaps

Kiedy nie stosować leku DexaCaps

jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

w przypadku kaszlu z dużą ilością wydzieliny;

u pacjentów z astmą oskrzelową;

u pacjentów z ciężką chorobą wątroby;

u pacjentów z niewydolnością oddechową lub ryzykiem jej wystąpienia;

jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inhibitory monoaminooksydaz (MAO) i w okresie do 14

dni po ich odstawieniu;

u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);

u pacjentów przyjmujących leki mukolityczne (rozrzedzające śluz w drogach oddechowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania DexaCaps należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przewlekłego lub utrzymującego się kaszlu przed zastosowaniem leku należy

skontaktować się z lekarzem. Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, pacjent ma nawracający

kaszel lub kaszel z towarzyszącą gorączką, wysypką lub uporczywe bóle głowy, należy skonsultować

się z lekarzem lub farmaceutą. Mogą to być objawy poważnej choroby.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Odnotowano przypadki nadużywania leków zawierających dekstrometorfan. Zaleca się zachowanie

szczególnej ostrożności w przypadku stosowania tego leku u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak

również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub

substancji psychoaktywnych.

Nie przeprowadzono odrębnych badań dotyczących stosowania dekstrometorfanu bromowodorku

u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Ze względu na intensywny metabolizm wątrobowy dekstrometorfanu bromowodorku, należy

zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących

jednocześnie inhibitory CYP2D6 ze względu na możliwość wystąpienia wzmożonych i/lub

długoterminowych skutków działania dekstrometorfanu.

DexaCaps a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Inhibitory MAO

Nie zaleca się stosowania leku równocześnie z inhibitorami MAO, ponieważ dekstrometorfanu

bromowodorek nasila ich działanie, co objawia się sennością, nudnościami, wysoką gorączką oraz

podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

Po odstawieniu inhibitorów MAO należy zachować odstęp czasowy 14 dni.

Leki przeciwbakteryjne

Linezolid: obserwowano wystąpienie zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania

z dekstrometorfanem bromowodorku.

Inhibitory CYP2D6

Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie

dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to

ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia,

bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych

inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku

jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-

krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu

nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego leku. Podobny wpływ na metabolizm

dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion,

metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności

jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany.

Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.

Ze względu na zawartość dekstrometorfanu bromowodorku jednoczesne stosowanie leku z alkoholem

lub innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać ich działanie

depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy i działać toksycznie w relatywnie małych dawkach.

DexaCaps z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek należy przyjmować po posiłku, połykając kapsułkę w całości i popijając odpowiednią ilością

płynu.

W trakcie leczenia nie zaleca się spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących piersią.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na możliwość wystąpienia senności należy zachować ostrożność podczas prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek DexaCaps

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 1 kapsułkę trzy razy na dobę po posiłku.

Nie należy przekraczać dawki dobowej 120 mg dekstrometorfanu bromowodorku.

Lek należy przyjmować połykając kapsułkę w całości i popijając odpowiednią ilością płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DexaCaps

Dekstrometorfanu bromowodorek jest uważany za zawiązek o niskiej toksyczności, jednak objawy

jego przedawkowania są nasilone w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu i przyjęcia leków

psychotropowych.

Objawy przedawkowania to nudności, wymioty, depresja OUN, zawroty głowy, dyzartria (zaburzenia

mowy), oczopląs, senność (ospałość), pobudzenie, splątanie, zaburzenia psychotyczne (psychozy),

depresja oddechowa. mogą także wystąpić: dyskomfort w jamie brzusznej, omamy, niedociśnienie

i ataksja.

Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i podtrzymujące.

W przypadku zastosowania większej dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku DexaCaps

Pominięcie dawki leku nie ma istotnego wpływu na przebieg prowadzonego leczenia. Należy

kontynuować leczenie z zachowaniem dotychczasowego dawkowania. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku DexaCaps

Lek przeznaczony do stosowania w przypadku wystąpienia objawów.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

senność.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

reakcje alergiczne ze strony skóry i układu oddechowego;

pobudzenie, splątanie;

zawroty głowy, drgawki;

depresja oddechowa;

wymioty, nudności, biegunka;

wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek DexaCaps

Przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym, w temperaturze do 25°C. Chronić od wilgoci.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DexaCaps

Substancjami czynnymi leku są dekstrometorfanu bromowodorek, wyciag suchy z kwiatostanu

lipy i wyciąg suchy z liścia melisy. Każda kapsułka zawiera: dekstrometorfanu bromowodorek -

20,0 mg, wyciąg suchy z kwiatostanu lipy (DER 2,5-3:1) - 167,0 mg (nośnik: maltodekstryna

do 30%), [rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V)] i wyciąg suchy z liści melisy

(DER 6-8:1) - 50,0 mg, [rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda oczyszczona].

Pozostałe składniki to: skrobia żelowana kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka

koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka kapsułki: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza

tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.

Jak wygląda lek DexaCaps i co zawiera opakowanie

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

10, 30, 60 lub 90 kapsułek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

„Herbapol-Lublin” S.A.

ul. Diamentowa 25

20-471 Lublin

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

„Herbapol-Lublin” S.A.

ul. Diamentowa 25

20-471 Lublin

tel. 81 74 88 344

Data ostatniej aktualizacji ulotki: