Detimedac 100 mg 100 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2021
Składnik aktywny:
Dacarbazinum
Dostępny od:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Kod ATC:
L01AX04
INN (International Nazwa):
Dacarbazinum
Dawkowanie:
100 mg
Forma farmaceutyczna:
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029500
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
pal (PL) Detimedac 100 mg/200 mg, powder for solution for
injection/infusion
National version: 09/2020
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DETIMEDAC 100 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ /
DO INFUZJI
DETIMEDAC 200 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ /
DO INFUZJI
(
_Dacarbazinum_
)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Detimedac i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Detimedac
3.
Jak stosować lek Detimedac
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Detimedac
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DETIMEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dakarbazyna, substancja czynna znajdująca się w leku Detimedac,
należy do grupy leków
cytotoksycznych. Leki te wpływają na rozwój komórek nowotworowych.
Lek Detimedac jest stosowany w leczeniu nowotworów takich jak:
−
zaawansowany czerniak złośliwy (nowotwór złośliwy skóry)
−
choroba Hodgkina (nowotwór złośliwy układu limfatycznego)
−
mięsak tkanek miękkich (nowotwór złośliwy tkanki mięśniowej,
tkanki tłuszczowej, tkanki
włóknistej, naczyń krwionośnych lub innych tkanek podporowych).
Lek Detimedac może być stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami
cytotoksycznymi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM LEKU DETIMEDAC
KIEDY NIE PODAWAĆ LEKU DETIMEDAC
-
jeśli pacjent ma uczulenie na dakarbazynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli liczba białych krwinek lub pł
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
spc (PL) Detimedac 100mg/200mg, powder for solution for
injection/infusion
National version: 09/2020
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Detimedac 100 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań /
do infuzji
Detimedac 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań /
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka produktu leczniczego Detimedac 100 mg zawiera 100 mg
dakarbazyny
_(Dacarbazinum)_
w postaci cytrynianu dakarbazyny powstałego
_in situ_
.
Po odtworzeniu produkt leczniczy Detimedac 100 mg zawiera 10 mg/ml
dakarbazyny (patrz
punkt 6.6).
Każda fiolka produktu leczniczego Detimedac 200 mg zawiera 200 mg
dakarbazyny
_(Dacarbazinum)_
w postaci cytrynianu dakarbazyny powstałego
_in situ_
.
Po odtworzeniu produkt leczniczy Detimedac 200 mg zawiera 10 mg/ml
dakarbazyny (patrz
punkt 6.6).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji.
Biały lub bladożółty proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dakarbazyna jest wskazana do stosowania w leczeniu pacjentów z
czerniakiem złośliwym
przerzutowym.
Inne wskazania do stosowania dakarbazyny jako elementu chemioterapii
skojarzonej to:
−
zaawansowana choroba Hodgkina,
−
zaawansowane mięsaki tkanek miękkich u dorosłych (z wyjątkiem
międzybłoniaka i mięsaka
Kaposiego).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dakarbazyna powinna być stosowana wyłącznie przez lekarza
posiadającego doświadczenie z zakresu
onkologii lub hematologii.
Dakarbazyna jest wrażliwa na światło. Po odtworzeniu roztwór
produktu leczniczego należy
odpowiednio zabezpieczyć przed światłem (również podczas
podawania – należy stosować
światłoodporny zestaw infuzyjny).
Podczas wstrzykiwań należy zachować ostrożność w celu
uniknięcia podania produktu leczniczego
poza naczynie, ponieważ powoduje to miejscowy ból i uszkodzenie
tkanek. W przypadku
wynaczynienia należy nat
Przeczytaj cały dokument
