Desloratadine Teva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Desloratadine Teva
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Desloratadine Teva
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwhistaminowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nieżyt Nosa, Alergiczne, Bylina, Nieżyt Nosa, Alergiczne, Sezonowe
  • Wskazania:
  • Дезлоратадин Teva jest wskazany do łagodzenia objawów związanych z:alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa;pokrzywka.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 12

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002419
  • Data autoryzacji:
  • 24-11-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002419
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/828392/2011

EMEA/H/C/002419

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Desloratadine Teva

desloratadyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Desloratadine Teva. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Desloratadine Teva do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania

leku.

Co to jest Desloratadine Teva?

Desloratadine Teva jest lekiem, który zawiera substancję czynną desloratadynę. Lek jest dostępny w

tabletkach (5 mg).

Desloratadine Teva jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Desloratadine Teva jest podobny do

leku referencyjnego o nazwie Aerius, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się lek Desloratadine Teva?

Lek Desloratadine Teva stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej

nosa (zapalenie przewodów nosowych spowodowane alergią, na przykład katarem siennym lub

uczuleniem na roztocza) lub pokrzywki idiopatycznej (choroba skóry wywołana przez alergię, której

objawy obejmują świąd i wysypkę).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Desloratadine Teva?

Zalecana dawka dla osób dorosłych i młodzieży (w wieku od 12. roku życia) wynosi jedną tabletkę raz

na dobę.

Desloratadine Teva

Strona 2/2

Jak działa lek Desloratadine Teva?

Substancja czynna leku Desloratadine Teva, desloratydyna, jest lekiem przeciwhistaminowym. Działa

ona, blokując receptory, które zazwyczaj wiążą histaminę – substancję powodującą występowanie

objawów alergii. Po zablokowaniu receptorów histamina nie może wywoływać swojego działania, co

prowadzi do zmniejszenia nasilenia objawów alergii.

Jak badano lek Desloratadine Teva?

Ponieważ lek Desloratadine Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów

mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Aerius.

Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji

czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Desloratadine

Teva?

Ponieważ lek Desloratadine Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Desloratadine Teva?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż lek Desloratadine Teva charakteryzuje się

porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Aerius. Dlatego też CHMP wyraził

opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Aerius – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Desloratadine Teva do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Desloratadine Teva:

W dniu 24 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku

Desloratadine Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Desloratadine Teva znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Desloratadine Teva

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla pacjenta

Desloratadine Teva 5 mg tabletki powlekane

Desloratadyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Desloratadine Teva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desloratadine Teva

Jak stosować Desloratadine Teva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Desloratadine Teva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Desloratadine Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Desloratadine Teva

Desloratadine Teva zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Desloratadine Teva

Desloratadine Teva jest lekiem przeciwalergicznym i nie wywołuje senności. Ułatwia kontrolę reakcji

alergicznej oraz jej objawów.

Kiedy należy stosować Desloratadine Teva

Desloratadine Teva łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

zapalenie dróg nosowych spowodowane uczuleniem, na przykład gorączką sienną lub uczuleniem na

roztocza

u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Do objawów takiego stanu zalicza się:

kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie

lub łzawienie oczu.

Desloratadine Teva stosowany jest również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką

(stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.

Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych

czynności oraz normalnego snu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desloratadine Teva

Kiedy nie stosować leku Desloratadine Teva

jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6) lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Desloratadine Teva należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Desloratadine Teva a inne leki

Nie są znane interakcje leku Desloratadine Teva z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Desloratadine Teva z jedzeniem, piciem i alkoholem

Desloratadine Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Desloratadine Teva z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Desloratadine Teva w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, by lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia

pojazdów lub obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się

powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak

prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.

Desloratadine Teva zawiera laktozę

Desloratadine Teva zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak stosować Desloratadine Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę popijana wodą, przyjmowana z posiłkiem lub bez

posiłku.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Tabletkę należy połykać w całości.

Czas trwania leczenia lekiem Desloratadine Teva będzie określony przez lekarza prowadzącego po

ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta.

Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują

krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schemat

leczenia biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.

Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują

przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) lekarz prowadzący zaleci długotrwałe

stosowanie leku.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów. Z tego

powodu pacjent powinien postępować zgodnie z zalecenimi lekarza prowadzącego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Desloratadine Teva

Desloratadine Teva należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany. Nie powinny wystąpić poważne

zaburzenia po przypadkowym przedawkowaniu leku. Jednakże, w przypadku przyjęcia większej niż

zalecana dawki leku Desloratadine Teva, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce..

Pominięcie zastosowania leku Desloratadine Teva

W razie pominięcia zastosowania dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak

to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Desloratadine Teva

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu leku Desloratadine Teva do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich

reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk).

Jeśli

wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku

natychmiast zgłosić się do lekarza.

W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak

po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednakże uczucie zmęczenia, suchość w

jamie ustnej i bóle głowy, odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej

substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.

W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

zmęczenie

suchość w jamie ustnej

ból głowy

Dorośli

Po wprowadzeniu Desloratadine Teva do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:

ciężkie reakcje alergiczne

wysypka

kołatanie oraz nieregularne bicie serca

szybkie bicie serca

bóle brzucha

nudności

wymioty

rozstrój żołądka

biegunka

zawroty głowy

senność

bezsenność

bóle mięśni

omamy

drgawki

niepokój z nadmierną

zapalenie wątroby

nieprawidłowe wyniki testów czynności

aktywnością ruchową

wątroby

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

nietypowe osłabienie

zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych

zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na

promieniowanie UV (ultrafioletowe),

na przykład na promieniowanie UV w solarium

zmiany w sposobie bicia serca

nietypowe zachowanie

zachowanie agresywne

zwiększenie masy ciała

zwiększony apetyt

Dzieci

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

wolne bicie serca

zmiana w sposobie bicia serca

nietypowe zachowanie

zachowanie agresywne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Desloratadine Teva

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę w wyglądzie tabletek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Desloratadine Teva

Substancją czynną leku jest desloratadyna w dawce 5 mg

Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana preżelowana, talk,

krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171),

makrogol 400, indygokarmin (E132), szelak i glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Desloratadine Teva i co zawiera opakowanie

Niebieska, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana – z nadrukowanym napisem „D5”

po jednej stronie i gładka po drugiej. Desloratadine Teva 5 mg tabletki powlekane pakowany jest w

blistry zawierające po 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 i 105 tabletek powlekanych oraz w

perforowane blistry podzielne na dawki pojedyncze zawierające po 50 x 1 tabletek powlekanych

(dawka pojedyncza).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórca:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG,

Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Holandia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A./AG, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Bluefish Pharmaceuticals AB, Sverige

Tlf: +46 8 51 91 16 00

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97 007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 214 76 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

GxMed Nordic lvs

Puh/Tel: +45 39 77 50 13

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków: http://www.ema.europa.eu

11-2-2019

Dasselta (Krka d. d., Novo mesto)

Dasselta (Krka d. d., Novo mesto)

Dasselta (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1072 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Desloratadine Teva (Teva B.V.)

Desloratadine Teva (Teva B.V.)

Desloratadine Teva (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8912 of Fri, 14 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety