Desloratadine Teva
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-06-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-06-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-12-2011
Składnik aktywny:
desloratadin
Dostępny od:
Teva B.V
Kod ATC:
R06AX27
INN (International Nazwa):
desloratadine
Grupa terapeutyczna:
Antihistaminika pro systémové použití,
Dziedzina terapeutyczna:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Wskazania:
Desloratadine Teva je indikován k zmírnění příznaků spojených s:alergickou rýmou;kopřivka.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
2011-11-24
Ulotka dla pacjenta
18
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19
Příbalová informace: informace pro pacienta
DESLORATADINE TEVA 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Desloratadinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Desloratadine Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Desloratadine Teva užívat
3.
Jak se přípravek Desloratadine Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Desloratadine Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DESLORATADINE TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK DESLORATADINE TEVA
Přípravek Desloratadine Teva obsahuje desloratadin, což je
antihistaminikum.
JAK PŘÍPRAVEK DESLORATADINE TEVA ÚČINKUJE
Přípravek Desloratadine Teva je protialergický lék, který
nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat
Vaši alergickou reakci a její příznaky.
KDY SE MÁ PŘÍPRAVEK DESLORATADINE TEVA POUŽÍT
Přípravek Desloratadine Teva zmírňuje příznaky související s
alergickou rýmou (zánět nosních cest
způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v
prachu) u dospělých a dospívajících
ve věku 12 let a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání,
výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění
na patře a svě
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Každá potahovaná tableta obsahuje 1,2 mg monohydrátu laktosy (viz
bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
Modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety, hladké na obou
stranách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Desloratadine Teva je indikován k léčbě dospělých a
dospívajících ve věku 12 let a starších ke
zmírnění příznaků spojených s:
-
alergickou rýmou (viz bod 5.1)
-
urtikárií (viz bod 5.1)
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše)_
Doporučená dávka přípravku Desloratadine Teva 5 mg potahované
tablety je jedna tableta jedenkrát
denně
Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než
4 dny za týden nebo méně než 4 týdny)
by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění
pacienta a léčba by mohla být
přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se
příznaky opět objeví.
U perzistující alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo
více za týden a více než 4 týdny) může
být navržena trvalá léčba pacientů v obdobích expozice
alergenu.
_Pediatrická populace _
Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím
desloratadinu u dospívajících ve věku 12 až
17 let jsou omezené (viz body 4.8 a 5.1).
Bezpečnost a účinnost přípravku Desloratadine Teva 5 mg
potahované tablety u dětí mladších 12 let
nebyla dosud stanovena.
Způsob podání
Perorální podání.
Dávka může být užívána spolu s jídlem nebo bez jídla.
4.3
KONTRAINDIKACE
3
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
loratadin.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽ
Przeczytaj cały dokument
