Desloratadine Teva
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-06-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-06-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-12-2011
Składnik aktywny:
desloratadina
Dostępny od:
Teva B.V
Kod ATC:
R06AX27
INN (International Nazwa):
desloratadine
Grupa terapeutyczna:
Antihistamínicos para uso sistémico,
Dziedzina terapeutyczna:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Wskazania:
Desloratadine Teva está indicado para el alivio de los síntomas asociados con:la rinitis alérgica, urticaria.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2011-11-24
Ulotka dla pacjenta
18
B. PROSPECTO
19
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DESLORATADINA TEVA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
desloratadina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Desloratadina Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Teva
3.
Cómo tomar Desloratadina Teva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Desloratadina Teva
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DESLORATADINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES DESLORATADINA TEVA
Desloratadina Teva contiene desloratadina, que es un antihistamínico.
CÓMO FUNCIONA DESLORATATINA TEVA
Desloratadina Teva es un medicamento antialérgico que no produce
somnolencia. Ayuda a controlar
las reacciones alérgicas y sus síntomas.
CUÁNDO DEBE UTILIZARSE DESLORATADINA TEVA
Desloratadina Teva alivia los síntomas asociados con la rinitis
alérgica (inflamación de las fosas
nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o
alergia a ácaros del polvo) en
adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad. Estos síntomas
incluyen estornudos, moqueo o
picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o
lagrimeo.
Desloratadina Teva también se utiliza para aliviar los síntomas
asociados con la urticaria (enfermedad
de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor
y ronchas cutáneas.
El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a
continuar sus actividades diar
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Desloratadina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 1,2 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película redondo, biconvexo de color azul y
lisos por las dos caras.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Desloratadina Teva está indicada en adultos y adolescentes a partir
de 12 años de edad para el alivio
de los síntomas asociados con:
-
rinitis alérgica (ver sección 5.1)
-
urticaria (ver sección 5.1)
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores)
La dosis recomendada de Desloratadina Teva 5 mg comprimidos
recubiertos con película EFG es un
comprimido una vez al día.
La rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas durante
menos de 4 días a la semana o durante
menos de 4 semanas) se debe controlar según la evaluación de la
historia de la enfermedad del
paciente pudiéndose interrumpir el tratamiento después de la
resolución de los síntomas, y reiniciarse
si vuelven a aparecer.
En la rinitis alérgica persistente (presencia de síntomas durante 4
ó más días a la semana y durante más
de 4 semanas) se puede proponer a los pacientes el tratamiento
continuado durante los periodos de
exposición al alergeno.
_Población pediátrica _
La experiencia sobre el uso de desloratadina en adolescentes de 12 a
17 años de edad en ensayos
clínicos de eficacia es limitada (ver secciones 4.8 y 5.1).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Desloratadina Teva 5
mg comprimidos recubiertos con
película EFG en niños menores de 12 años de edad.
Forma de administración
Vía oral
La dosis puede tomarse con o sin alimentos.
3
4.3
CO
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