Desloratadine Mylan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Desloratadine Mylan 0,5 mg/ml roztwór doustny
  • Dawkowanie:
  • 0,5 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór doustny
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Desloratadine Mylan 0,5 mg/ml roztwór doustny
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 60 ml, 5909991030049, Rp; 1 butelka 150 ml, 5909991030056, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 20785
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Desloratadine Mylan, 0,5 mg/ml, roztwór doustny

Desloratadyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Desloratadine Mylan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desloratadine Mylan

Jak stosować lek Desloratadine Mylan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Desloratadine Mylan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Desloratadine Mylan i w jakim celu się go stosuje

Desloratadine Mylan w postaci roztworu doustnego jest lekiem przeciwalergicznym, nie

wywołującym senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.

Desloratadine Mylan w postaci roztworu doustnego łagodzi objawy związane z alergicznym

zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na

przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej

1 roku życia. Do objawów takiego stanu zalicza się: kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa,

swędzenie ust i gardła oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

Desloratadine Mylan roztwór doustny jest również stosowany w celu łagodzenia objawów związanych

z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry

i pokrzywkę.

Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych

czynności oraz normalnego snu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desloratadine Mylan

Kiedy nie stosować leku Desloratadine Mylan:

jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę, loratadynę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Desloratadine Mylan należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą

jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia.

Lek Desloratadine Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje leku Desloratadine Mylan z innymi lekami.

Lek Desloratadine Mylan z alkoholem

Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania desloratadyny z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Desloratadine Mylan w czasie ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Karmienie piersią

Desloratadyna może pojawiać się w mleku matki.

Płodność

Nie ma danych na temat wpływu desloratadyny na płodność mężczyzn i kobiet. W przypadku

wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, by lek Desloratadine Mylan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Mimo, iż u większości ludzi nie występuje senność po zastosowaniu leku

zaleca się ostrożność poczas czynności wymagających szczególnej koncentracji takich jak

prowadzenie pojazdu, czy obsługwanie maszyn, jeżeli pacjent nie doświadczył wcześniej wpływu leku

na swój organizm.

Desloratadine Mylan zawiera sorbitol

Desloratadine Mylan zawiera sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Desloratadine Mylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci

Dzieci po ukończeniu 1 roku życia do 5 lat: zalecana dawka to 2,5 ml (½ łyżki miarowej o pojemności

5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: zalecana dawka to 5 ml (jedna łyżka miarowa o pojemności 5 ml)

roztworu doustnego raz na dobę.

Nie stosować tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat

Zalecana dawka wynosi 10 ml (dwie łyżki miarowe o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na

dobę.

Jeśli do butelki roztworu doustnego dołączona jest strzykawka doustna, można ją zamiennie używać

do odmierzania odpowiedniej ilości roztworu doustnego.

Lek do stosowania doustnego.

Dawkę roztworu doustnego należy połknąć i następnie popić wodą. Lek może być przyjmowany

z posiłkiem lub bez posiłku.

Czas trwania leczenia lekiem Desloratadine Mylan w postaci roztworu doustnego będzie określony

przez lekarza prowadzącego po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które

występuje u pacjenta. Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa

(objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu i krócej niż przez 4 tygodnie) lekarz prowadzący zaleci

schemat leczenia biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby. Jeśli u pacjenta występuje

przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni

w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) lekarz prowadzący może zalecić długotrwałe stosowanie

leku. W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów.

Z tego powodu pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Desloratadine Mylan

Desloratadine Mylan w postaci roztworu doustnego należy przyjmować tylko w taki sposób, jak jest

przepisany. Nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia po przypadkowym przedawkowaniu leku.

Jednakże, w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Desloratadine Mylan w postaci

roztworu doustnego należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Desloratadine Mylan

W razie nie przyjęcia dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe,

a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy bezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do oddziału ratunkowego

najbliższego szpitala, jeżeli wystąpią następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który może powodować

trudności w połykaniu lub oddychaniu, duszność, świszczący oddech, ciężkie wysypki, świąd

i pokrzywka)

napady padaczkowe

zapalenie wątroby (u pacjenta mogą wystąpić nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe

samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu, jasne stolce, ciemne zabarwienie

moczu)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmiana rytmu serca, która może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Może być ona

widoczna w badaniu aktywności elektrycznej serca („elektrokardiogram” lub EKG)

W badaniach klinicznych desloratadyny w roztworze doustnym obserwowano następujące działania

niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

zmęczenie

suchość w jamie ustnej

ból głowy

Po wprowadzeniu do obrotu desloratadyny w roztworze doustnym obserwowano następujące działania

niepożądane:

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

kołatanie lub nieregularne bicie serca, szybkie bicie serca

ból brzucha, niestrawność, zgaga, nudności (mdłości), wymioty, biegunka

zawroty głowy, senność, trudności w zasypianiu (bezsenność)

ból mięśni

niepokój z nadmierną aktywnością ruchową

widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy)

nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych badań wątroby

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nietypowe zachowanie

zachowanie agresywne

zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zamglonego słońca oraz na

promieniowanie UV, np. na światło UV w solarium

nietypowe osłabienie

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Często u dzieci w wieku poniżej 2 lat (mogą dotyczyć do 1 na 10 dzieci):

biegunka

gorączka

trudności w zasypianiu (bezsenność)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

wolne bicie serca

zmiana w sposobie bicia serca

nietypowe zachowanie

zachowanie agresywne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Desloratadine Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek można stosować w ciągu 2 miesięcy od pierwszego otwarcia.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce/naklejce na butelkę

po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę w wyglądzie roztworu doustnego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Desloratadine Mylan

Substancją czynną leku jest desloratadyna 0,5 mg/ml.

Każdy ml roztworu Desloratadine Mylan zawiera 0,5 mg desloratadyny.

Pozostałe składniki to:

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420)

Glikol propylenowy

Kwas cytrynowy jednowodny

Sodu cytrynian

Hypromeloza 2910

Sukraloza

Disodu edetynian

Aromat Tutti frutti

Woda oczyszczona

Jak wygląda lek Desloratadine Mylan i co zawiera opakowanie

Desloratadine Mylan, 0,5 mg/ml, roztwór doustny jest klarowny, bezbarwny, wolny od

zanieczyszczeń.

Desloratadine Mylan dostępny jest w opakowaniach po: 50, 60, 100, 120, 150 i 300 ml, pakowany do

butelek ze szkła oranżowego typu III o pojemnościach 60, 100, 115, 125, 150 i 300 ml, zamykanych

zakrętką z wielowarstwową polietylenową wkładką lub bez i zabezpieczeniem przed dostępem dzieci.

Butelki umieszczone są w tekturowych pudełkach.

Do każdego opakowania jest dołączona plastikowa łyżka miarowa umożliwiająca odmierzenie 2,5 ml

i 5 ml roztworu lub strzykawka doustna o objętości 5 ml z podziałką co 0,5 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francja

Wytwórca

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

Ag. Varvara, 12351 Athens

Grecja

Famar Orleans

5 avenue de Concyr

45071 Orleans CEDEX 2

Francja

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlandia

Balkanpharma - Troyan AD

1 Krayrechna Str.

5600 Troyan

Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2017

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-2-2019

Dasselta (Krka d. d., Novo mesto)

Dasselta (Krka d. d., Novo mesto)

Dasselta (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1072 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Desloratadine Teva (Teva B.V.)

Desloratadine Teva (Teva B.V.)

Desloratadine Teva (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8912 of Fri, 14 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8913 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4916

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety