Desloratadine Actavis

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Desloratadine Actavis, 5 mg, tabletki powlekane

Desloratadyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Desloratadine Actavis i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desloratadine Actavis

Jak stosować lek Desloratadine Actavis

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Desloratadine Actavis

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Desloratadine Actavis i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Desloratadine Actavis

Lek Desloratadine Actavis zawiera desloratadynę, która ma działanie przeciwhistaminowe.

Jak działa Desloratadine Actavis

Desloratadine Actavis jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Ułatwia kontrolę

reakcji alergicznej oraz jej objawów.

Kiedy należy stosować Desloratadine Actavis

Lek Desloratadine Actavis łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

(zapalenie dróg nosowych spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na

roztocza) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Do objawów należą: kichanie, wodnista

wydzielina lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub

łzawienie oczu.

Lek Desloratadine Actavis stosowany jest również w celu łagodzenia objawów związanych z

pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów należą: świąd skóry i pokrzywka.

Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych

czynności oraz normalnego snu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desloratadine Actavis

Kiedy nie stosować leku Desloratadine Actavis

jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Desloratadine Actavis należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką.

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek

jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Desloratadine Actavis a inne leki

Nie są znane interakcje leku Desloratadine Actavis z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Desloratadine Actavis z jedzeniem, piciem i alkoholem

Desloratadine Actavis można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Desloratadine Actavis z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Desloratadine Actavis w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się

powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak

prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.

3.

Jak stosować lek Desloratadine Actavis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież od 12. roku życia

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę popijana wodą, przyjmowana z posiłkiem lub bez

posiłku.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Tabletkę należy połykać w całości.

Czas trwania leczenia lekiem Desloratadine Actavis zostanie określony przez lekarza prowadzącego

po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta.

Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują

krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schemat

leczenia, biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.

Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują

przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) lekarz prowadzący zaleci długotrwałe

stosowanie leku.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów i dlatego

pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Desloratadine Actavis

Desloratadine Actavis należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany. Nie powinny wystąpić

poważne zaburzenia po przypadkowym przedawkowaniu leku. Jednakże, w przypadku przyjęcia dawki

większej niż zalecana, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku Desloratadine Actavis

W razie pominięcia przyjęcia dawki leku w odpowiednim czasie, należy ją przyjąć tak szybko, jak to

możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Desloratadine Actavis

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji

alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka i obrzęk). Jeśli

wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i

natychmiast zgłosić się do lekarza.

W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po

zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednak uczucie zmęczenia, suchość w jamie

ustnej i bóle głowy odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej

substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.

W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

zmęczenie

suchość w jamie ustnej

ból głowy

Dorośli

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:

Bardzo rzadko

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

ciężkie reakcje alergiczne

wysypka

kołatanie oraz nieregularne bicie serca

szybkie bicie serca

bóle brzucha

nudności (mdłości)

wymioty

rozstrój żołądka

biegunka

zawroty głowy

senność

bezsenność

bóle mięśni

omamy

drgawki

niepokój z nadmierną aktywnością ruchową

zapalenie wątroby

nieprawidłowości w testach wątroby

Nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nietypowe osłabienie

zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych

zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca i na

promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium

zmiany w sposobie bicia serca

nietypowe zachowanie

zachowanie agresywne

zwiększenie masy ciała

zwiększony apetyt

Dzieci

Nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

wolne bicie serca

zmiana w sposobie bicia serca

nietypowe zachowanie

zachowanie agresywne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Desloratadine Actavis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Butelki

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków dotyczących temperatury podczas

przechowywania.

Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed światłem.

Należy poinformować farmaceutę, jeśli zauważy się zmianę w wyglądzie tabletki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Desloratadine Actavis

Substancją czynną leku jest desloratadyna. Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 5 mg

desloratadyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana żelowana, mannitol, talk,

magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E171),

makrogol 6000, indygotyna (E132).

Jak wygląda lek Desloratadine Actavis i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane w kolorze niebieskim, okrągłe, o średnicy 6 mm, obustronnie wypukłe, oznaczone

„LT” wytłoczonym po jednej stronie.

Lek Desloratadine Actavis 5 mg tabletki powlekane jest pakowany w:

Blistry zawierające 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 lub 100 tabletek.

Plastikowe butelki zawierające środek pochłaniający wilgoć zamknięte plastikową nakrętką: 30

i 100 tabletek.

Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia

Wytwórca

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske,

Holandia

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen,

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Aurobindo Pharma B.V.

Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: + 420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/YYYY

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/