Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
desloratadine
Actavis Group PTC ehf
R06AX27
desloratadine
Antihistaminica voor systemisch gebruik,
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Behandeling van allergische rhinitis en urticaria.
Revision: 16
Erkende
2012-01-13
22 B. BIJSLUITER 23 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DESLORATADINE ACTAVIS 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN desloratadine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Desloratadine Actavis en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DESLORATADINE ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? WAT IS DESLORATADINE ACTAVIS? Desloratadine Actavis bevat het werkzame bestandsdeel desloratadine, dit is een middel tegen allergische reacties (antihistiminicum). HOE WERKT DESLORATADINE ACTAVIS? Desloratadine Actavis is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt. Het helpt uw allergische reactie en de verschijnselen ervan onder controle te houden. WAARVOOR WORDT DESLORATADINE ACTAVIS GEBRUIKT? Desloratadine Actavis verlicht de symptomen die gepaard gaan met allergische rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijten) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder. Deze symptomen zijn niezen, loopneus of jeukende neus, jeuk aan het gehemelte en jeukende, rode of waterige ogen. Desloratadine Actavis wordt ook gebruikt om de symptomen die gepaard gaan met urticaria (een huidaandoening veroorzaakt doo Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Desloratadine Actavis 5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 5 mg desloratadine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Blauw gekleurde ronde, met een diameter van 6 mm, biconvexe filmomhulde tabletten met de markering ‘LT’ ingegraveerd aan een kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Desloratadine Actavis is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder, voor de verlichting van symptomen geassocieerd met: - allergische rhinitis (zie rubriek 5.1) - urticaria (zie rubriek 5.1) 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)_ De aanbevolen dosering van Desloratadine Actavis is één tablet, eenmaal per dag. Intermitterende allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per week of gedurende minder dan 4 weken) moet worden behandeld naargelang de ziektegeschiedenis van de patiënt, en de behandeling kan worden stopgezet na het verdwijnen van de symptomen en opnieuw worden gestart wanneer de symptomen terugkeren. Bij persisterende allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken) kan voortgezette behandeling worden voorgesteld aan de patiënt tijdens de perioden van blootstelling aan allergenen. _Pediatrische patiënten_ Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische studies, met het gebruik van desloratadine bij adolescenten van 12 tot 17 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1). De veiligheid en werkzaamheid van Desloratadine Actavis 5 mg filmomhulde tabletten bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld. Wijze van toediening Oraal gebruik. De dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen. 3 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof Przeczytaj cały dokument