Desloratadine Actavis
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
dezloratadin
Dostępny od:
Actavis Group PTC ehf
Kod ATC:
R06AX27
INN (International Nazwa):
desloratadine
Grupa terapeutyczna:
Antihisztaminok szisztémás használatra,
Dziedzina terapeutyczna:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Wskazania:
Allergiás rhinitis és urticaria kezelése.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2012-01-13
Ulotka dla pacjenta
22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DESLORATADINE ACTAVIS 5 MG FILMTABLETTA
dezloratadin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Desloratadine Actavis és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Desloratadine Actavis szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Desloratadine Actavis-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Desloratadine Actavis-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DESLORATADINE ACTAVIS ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ ?
MI A DESLORATADIN ACTAVIS?
A Desloratadine Actavis dezloratadin hatóanyagot tartalmaz, ami egy
antihisztamin.
HOGYAN HAT A DESLORATADIN ACTAVIS?
A Desloratadin Actavis egy allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz
álmosságot. Az allergiás
reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.
A Desloratadine Actavis enyhíti az allergiás nátha tüneteit (ez az
orrjáratok gyulladása, amit allergia,
például szénanátha vagy poratkákkal szembeni allergia okoz)
felnőtteknél és 12 éves vagy ennél
idősebb serdülőknél. A tünetek közé tartozik a t
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Desloratadine Actavis 5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg dezloratadin tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Kék színű, kerek, 6 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború
filmtabletta, egyik oldalán ’LT’
bevéséssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Desloratadine Actavis felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb
serdülők számára javallott az alábbi
betegségekhez társuló panaszok enyhítésére :
-
allergiás rhinitis (lásd 5.1 pont)
-
urticaria (lásd 5.1 pont)
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek és serdülőkorúak (12 évesek vagy idősebbek) _
A Desloratadin Actavis javasolt adagja egy tabletta naponta.
Az intermittáló allergiás rhinitis (a tünetek kevesebb, mint 4
napig vagy kevesebb, mint 4 hétig vanak
jelen) kezelését a beteg kórtörténetének értékelése alapján
kell végezni és a terápiát a panaszok
megszűnését követően meg lehet szakítani, majd azok ismételt
megjelenésekor újrakezdeni.
Perzisztáló allergiás rhinitis esetén (a tünetek hetente 4 vagy
több napig és több, mint 4 hétig vannak
jelen) az allergén-expozíciós időszakok alatt folyamatos
terápiát lehet a betegeknek javasolni.
_Gyermekek és serdülők _
A dezloratadin hatásosságára vonatkozóan csupán korlátozott
klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a
12 és 17 éves kor közötti serdülők esetében (lásd 4.8 és 5.1
pont).
A Desloratadin Actavis 5 mg filmtabletta biztonságosságát és
hatásosságát 12 évesnél fiatalabb
gyermekek esetében nem igazolták.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Az adag étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával vagy loratadinnal
szembeni túlérzékenység.
3
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Przeczytaj cały dokument
