Desloratadine Actavis
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
desloratadina
Dostępny od:
Actavis Group PTC ehf
Kod ATC:
R06AX27
INN (International Nazwa):
desloratadine
Grupa terapeutyczna:
Antihistamínicos para uso sistémico,
Dziedzina terapeutyczna:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Wskazania:
El tratamiento de la rinitis alérgica y la urticaria.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2012-01-13
Ulotka dla pacjenta
22
B. PROSPECTO
23
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DESLORATADINA ACTAVIS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
desloratadina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Desloratadina Actavis y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Actavis
3.
Cómo tomar Desloratadina Actavis
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Desloratadina Actavis
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DESLORATADINA ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES DESLORATADINA ACTAVIS
Desloratadina Actavis contiene desloratadina, que es un
antihistamínico.
CÓMO FUNCIONA DESLORATADINA ACTAVIS
Desloratadina Actavis es un medicamento antialérgico que no produce
somnolencia. Ayuda a
controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
CUÁNDO DEBE UTILIZARSE DESLORATADINA ACTAVIS
Desloratadina Actavis alivia los síntomas asociados con la rinitis
alérgica (inflamación de las fosas
nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o
alergia a ácaros del polvo) en
adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad. Estos síntomas
incluyen estornudos, moqueo o
picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o
lagrimeo.
Desloratadina Actavis también se utiliza para aliviar los síntomas
asociados con la urticaria
(enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas
incluyen picor y ronchas cutáneas.
El alivio de estos sínto
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Desloratadina Actavis 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color azul, redondos, de 6 mm
de diámetro, biconvexos, con
“LT” grabado en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS
Desloratadina Actavis está indicado en adultos y adolescentes a
partir de 12 años de edad para el alivio
de los síntomas asociados con:
-
rinitis alérgica (ver sección 5.1)
-
urticaria (ver sección 5.1)
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos y adolescentes (a partir de 12 años)_
La dosis recomendada de Desloratadina Actavis es un comprimido una vez
al día.
La rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas durante
menos de 4 días a la semana o durante
menos de 4 semanas) debe ser tratada según la evaluación de la
historia de la enfermedad del paciente,
pudiéndose interrumpir el tratamiento después de la resolución de
los síntomas y reiniciarse si vuelven
a aparecer. En la rinitis alérgica persistente (presencia de
síntomas durante 4 o más días a la semana y
durante más de 4 semanas) se puede proponer a los pacientes el
tratamiento continuado durante los
periodos de exposición al alérgeno.
_Población pediátrica _
La experiencia de la eficacia en ensayos clínicos del uso de
desloratadina en adolescentes de 12 a
17 años es limitada (ver secciones 4.8 y 5.1).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Desloratadina Actavis
5 mg comprimidos recubiertos
con película en niños menores de 12 años de edad.
Forma de administración
Vía oral.
La dosis puede tomarse con o sin alimentos.
3
4.3
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1
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