Descovy

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Descovy
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Descovy
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Lek Descovy jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała co najmniej 35 kg) zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) (patrz punkty 4).. 2 i 5.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 12

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004094
  • Data autoryzacji:
  • 21-04-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004094
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169100/2016

EMEA/H/C/004094

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Descovy

emtrycytabina / alafenamid tenofowiru

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dla leku Descovy. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie

jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Descovy.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Descovy należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Descovy i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Descovy jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu

osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym

zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku ponad

12 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg.

Lek Descovy zawiera substancje czynne emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru.

Jak stosować produkt Descovy?

Produkt Descovy wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z

doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Produkt Descovy jest dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera po 200 mg emtrycytabiny i

10 lub 25 mg alafenamidu tenofowiru. Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, a moc tabletki

produktu Descovy wybierana przez lekarza zależy od tego, z jakimi innymi lekami jest podawana.

Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Descovy

EMA/169100/2016

Strona 2/3

Jak działa produkt Descovy?

Alafenamid tenofowiru to „prolek” tenofowiru, co oznacza, że jest on przekształcany w organizmie do

substancji czynnej tenofowir. Tenofowir i emtrycytabina to podobne środki przeciwwirusowe zwane

inhibitorami odwrotnej transkryptazy. Blokują one aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu

wytwarzanego przez wirusa, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych przez niego

komórkach. Blokując odwrotną transkryptazę, lek Descovy obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i

utrzymuje ją na niskim poziomie. Nie leczy on zakażenia wirusem HIV ani choroby AIDS, ale może

wstrzymać proces uszkadzania układu odpornościowego i zapobiec pojawieniu się zakażeń i chorób

związanych z AIDS.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Descovy zaobserwowano w

badaniach?

Substancje czynne w produkcie Descovy (emtrycytabina i alafenamid tenofowiru) zostały już

dopuszczone do stosowania w leczeniu zakażeń wirusem HIV łącznie z dwiema innymi substancjami

czynnymi (elwitegrawirem i kobicystatem) w składzie leku złożonego Genvoya. Z tego względu firma

przedstawiła dane z badań, które zostały wcześniej wykorzystane do rejestracji produktu Genvoya, w

tym 2 badań obejmujących 1733 nieleczonych wcześniej dorosłych, w których około 90% pacjentów

zareagowało na leczenie, i innego badania wykazującego utrzymanie korzyści z leczenia, gdy u

pacjentów leczonych innymi skutecznymi skojarzeniami zmieniono je na stosowanie produktu

Genvoya.

Firma przedstawiła również dane z badań uzupełniających, w tym badań analizujących sposób

wchłaniania produktu Descovy w organizmie. W badaniach tych wykazano, że podawanie produktu

Descovy prowadzi do porównywalnego stężenia emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru w organizmie,

jak w przypadku produktu Genvoya.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Descovy?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Descovy (mogące wystąpić u 1

osoby na 10) to nudności (mdłości). Do innych częstych działań niepożądanych należą biegunka i bóle

głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu

Descovy znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Descovy?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Descovy przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Produkt Descovy zawiera alafenamid tenofowiru, który jest skuteczny w niższej dawce niż znany lek

dizoproksyl tenofowiru i pozwala ograniczyć działania niepożądane. Podobnie jak Genvoya, Descovy

zapewnia alternatywną możliwość podawania emtrycytabiny z dizoproksylem tenofowiru.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Descovy?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Descovy opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Descovy zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Descovy

EMA/169100/2016

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące produktu Descovy:

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Descovy znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Descovy należy zapoznać się z treścią ulotki

dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Descovy 200 mg/10 mg

tabletki powlekane

emtrycytabina/alafenamid tenofowiru

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Descovy i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Descovy

Jak przyjmować lek Descovy

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Descovy

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Descovy i w jakim celu się go stosuje

Lek Descovy zawiera dwie substancje czynne:

emtrycytabinę,

lek przeciwretrowirusowy z grupy znanej jako nukleozydowy inhibitor

odwrotnej transkryptazy (ang.

nucleoside reverse transcriptase inhibitor

, NRTI)

alafenamid tenofowiru,

lek przeciwretrowirusowy z grupy znanej jako nukleotydowy inhibitor

odwrotnej transkryptazy (ang.

nucleotide reverse transcriptase inhibitor

, NtRTI)

Lek Descovy blokuje działanie enzymu odwrotnej transkryptazy, który jest niezbędny do namnażania

się wirusa. Lek Descovy zmniejsza w ten sposób ilość HIV w organizmie pacjenta.

Lek Descovy w skojarzeniu z innymi lekami jest stosowany w

leczeniu zakażenia ludzkim wirusem

niedoboru odporności 1 (HIV-1)

u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o masie

ciała co najmniej 35 kg.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Descovy

Kiedy nie przyjmować leku Descovy:

Jeśli pacjent ma uczulenie

na emtrycytabinę, alafenamid tenofowiru

lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania leku Descovy pacjent musi być pod opieką lekarza.

Pacjent nadal może przenosić HIV

podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia

przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności

konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób. Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób

przyjmujących lek Descovy wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane

z zakażeniem HIV.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Descovy należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub występowała choroba

wątroby, w tym zapalenie wątroby.

Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym

wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są

narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań

niepożądanych dotyczących wątroby. U pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lekarz

ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia.

Jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, zaburzenia czynności wątroby mogą się nasilić po

przerwaniu przyjmowania leku Descovy. Nie przerywać przyjmowania leku Descovy bez

uprzedniej konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3

,

Nie przerywać przyjmowania leku Descovy

Lekarz może nie zalecić stosowania leku Descovy, jeśli wirus ma mutację K65R.

Podczas przyjmowania leku Descovy

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Descovy należy zwracać uwagę na:

objawy stanu zapalnego lub zakażenia

ból stawów, sztywność

schorzenia kości

W przypadku zaobserwowania takich objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

uzyskać więcej informacji, patrz punkt 4,

Możliwe działania niepożądane

Chociaż nie obserwowano występowania zaburzeń czynności nerek podczas stosowania leku

Descovy, istnieje możliwość wystąpienia zaburzenia czynności nerek podczas długiego przyjmowania

leku Descovy.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom

w wieku 11 lat lub młodszym, lub ważącym mniej niż 35 kg.

Stosowanie leku Descovy u dzieci w wieku 11 lat lub młodszych nie było dotychczas badane.

Lek Descovy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Descovy

może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami. W rezultacie może zmienić się ilość leku Descovy lub

innych leków we krwi. Może to spowodować, że leki nie będą działały prawidłowo lub może nasilić

działania niepożądane. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki przez

lekarza lub sprawdzenie stężenia leków we krwi.

Leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B:

Nie należy przyjmować leku Descovy z lekami zawierającymi:

alafenamid tenofowiru

dizoproksyl tenofowiru

lamiwudynę

dipiwoksyl adefowiru

Należy poinformować lekarza,

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Inne rodzaje leków:

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

antybiotyki

, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające:

ryfabutynę, ryfampicynę i ryfapentynę

leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C:

boceprewir

leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu HIV:

emtrycytabina i typranawir

leki przeciwdrgawkowe

, stosowane w leczeniu padaczki, takie jak:

karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital i fenytoina

leki ziołowe,

stosowane w leczeniu depresji i lęku, zawierające:

dziurawiec zwyczajny (

Hypericum perforatum

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje wymienione lub jakiekolwiek inne leki.

Leczenia nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji

podczas przyjmowania leku Descovy.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Descovy w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi

oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki

przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa

ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Podczas przyjmowania leku Descovy nie należy karmić piersią,

ponieważ jedna z substancji

czynnych tego leku przenika do mleka ludzkiego. Zaleca się, aby pacjentka nie karmiła piersią, aby

uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Descovy może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli podczas stosowania leku Descovy odczuwa się

zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać

żadnych maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Descovy

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

jedna tabletka na dobę, przyjmowana z pożywieniem lub bez pożywienia.

Młodzież w wieku 12 lat i starsza, o masie ciała co najmniej 35 kg:

jedna tabletka na dobę,

przyjmowana z pożywieniem lub bez pożywienia.

Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki.

Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.

Ma to na celu zapewnienie pełnej

skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki leku

dopóki nie zaleci tego lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Descovy

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Descovy, może być większe ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4,

Możliwe działania niepożądane

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać

poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Descovy

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Descovy.

Jeżeli pominięto dawkę leku Descovy:

W przypadku przypomnienia sobie w ciągu 18 godzin

od normalnej pory przyjmowania leku

Descovy, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Następną dawkę przyjąć jak zwykle.

W przypadku przypomnienia sobie po 18 lub więcej godzinach

od normalnej pory

przyjmowania leku Descovy nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać

i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Descovy wystąpią wymioty,

należy przyjąć

kolejną tabletkę.

Nie przerywać przyjmowania leku Descovy

Nie przerywać przyjmowania leku Descovy bez konsultacji z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania

leku Descovy może mieć poważny wpływ na to, jak będzie działać przyszłe leczenie. W przypadku

przerwania przyjmowania leku Descovy z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się

z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Descovy.

Gdy zapasy leku Descovy wyczerpują się

, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jest to

bardzo ważne, ponieważ ilość wirusa może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku

nawet na krótki czas. Choroba może stać się wtedy bardziej oporna na leczenie.

Jest bardzo ważne,

aby pacjenci równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B

nie przerywali przyjmowania leku Descovy bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Przez

kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badań krwi.

U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby przerwanie

przyjmowania leku może prowadzić do zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby, co może zagrażać

życiu.

Należy natychmiast powiadomić lekarza

o wszelkich nowych lub nietypowych objawach

zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem

wirusem zapalenia wątroby typu B.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza

Objawy stanu zapalnego lub zakażenia.

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium

zakażenia HIV (AIDS), u których występowały zakażenia oportunistyczne w przeszłości

(zakażenia występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym), oznaki i objawy stanu

zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami mogą pojawić się wkrótce po

rozpoczęciu leczenia przeciwretrowirusowego. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy

zdolności organizmu do odpowiedzi odpornościowej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które

mogły występować nie dając wyraźnych objawów.

Po rozpoczęciu przyjmowania leków w terapii zakażenia HIV mogą również wystąpić

zaburzenia autoimmunologiczne

(układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu).

Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Należy zwracać uwagę na wszelkie

objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak:

osłabienie mięśni,

osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia,

kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość.

W razie zauważenia wyżej opisanych działań niepożądanych należy niezwłocznie

skonsultować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane

mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

nudności

Częste działania niepożądane

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

niezwykłe sny

ból głowy

zawroty głowy

biegunka

wymioty

ból brzucha

wiatry (

wzdęcia

wysypka

zmęczenie

Niezbyt częste działania niepożądane

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (

niedokrwistość

problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach (

niestrawność

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (

obrzęk naczynioruchowy

swędzenie (

świąd

ból stawów

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.

Inne objawy, które mogą wystąpić w czasie leczenia HIV

Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Choroby kości.

U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leki przeciwretrowirusowe,

takie jak lek Descovy, może rozwinąć się choroba kości nazywana

martwicą kości

(obumieranie

tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości). Przyjmowanie tego rodzaju leku

przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ

odpornościowy i nadwaga to niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy

martwicy kości to:

sztywność stawów

ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana lub barku)

trudności z poruszaniem

W przypadku zaobserwowania takich objawów należy skonsultować się z lekarzem.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków przeciw HIV. Lekarz

zleci badanie tych zmian.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Descovy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:

„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę

szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Descovy

Substancjami czynnymi leku są

emtrycytabina i alafenamid tenofowiru

.

Każda tabletka powlekana

leku Descovy zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz fumaran alafenamidu tenofowiru, co odpowiada

10 mg alafenamidu tenofowiru.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka:

Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Descovy i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Descovy mają postać szarych tabletek w kształcie prostokąta z wytłoczonym na

jednej stronie oznakowaniem „GSI”, a na drugiej stronie tabletki liczbą „210”.

Lek Descovy dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z osuszającym żelem

krzemionkowym, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek). Osuszający żel

krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek

powlekanych i tekturowe pudełka zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych. Nie

wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Wytwórca:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel:

+

421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Descovy 200 mg/25 mg

tabletki powlekane

emtrycytabina/alafenamid tenofowiru

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Descovy i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Descovy

Jak przyjmować lek Descovy

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Descovy

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Descovy i w jakim celu się go stosuje

Lek Descovy zawiera dwie substancje czynne:

emtrycytabinę,

lek przeciwretrowirusowy z grupy znanej jako nukleozydowy inhibitor

odwrotnej transkryptazy (ang.

nucleoside reverse transcriptase inhibitor

, NRTI)

alafenamid tenofowiru,

lek przeciwretrowirusowy z grupy znanej jako nukleotydowy inhibitor

odwrotnej transkryptazy (ang.

nucleotide reverse transcriptase inhibitor

, NtRTI)

Lek Descovy blokuje działanie enzymu odwrotnej transkryptazy, który jest niezbędny do namnażania

się wirusa. Lek Descovy zmniejsza w ten sposób ilość HIV w organizmie pacjenta.

Lek Descovy w skojarzeniu z innymi lekami jest stosowany w

leczeniu zakażenia ludzkim wirusem

niedoboru odporności 1 (HIV-1)

u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o masie

ciała co najmniej 35 kg.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Descovy

Kiedy nie przyjmować leku Descovy:

Jeśli pacjent ma uczulenie

na emtrycytabinę, alafenamid tenofowiru

lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania leku Descovy pacjent musi być pod opieką lekarza.

Pacjent nadal może przenosić HIV

podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia

przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności

konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób. Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób

przyjmujących lek Descovy wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane

z zakażeniem HIV.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Descovy należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub występowała choroba

wątroby, w tym zapalenie wątroby.

Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym

wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są

narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań

niepożądanych dotyczących wątroby. U pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lekarz

ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia.

Jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, zaburzenia czynności wątroby mogą się nasilić po

przerwaniu przyjmowania leku Descovy. Nie przerywać przyjmowania leku Descovy bez

uprzedniej konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3

,

Nie przerywać przyjmowania leku Descovy

Lekarz może nie zalecić stosowania leku Descovy, jeśli wirus ma mutację K65R.

Podczas przyjmowania leku Descovy

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Descovy należy zwracać uwagę na:

objawy stanu zapalnego lub zakażenia

ból stawów, sztywność

schorzenia kości

W przypadku zaobserwowania takich objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

uzyskać więcej informacji, patrz punkt 4,

Możliwe działania niepożądane

Chociaż nie obserwowano występowania zaburzeń czynności nerek podczas stosowania leku

Descovy, istnieje możliwość wystąpienia zaburzenia czynności nerek podczas długiego przyjmowania

leku Descovy.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom

w wieku 11 lat lub młodszym, lub ważącym mniej niż 35 kg.

Stosowanie leku Descovy u dzieci w wieku 11 lat lub młodszych nie było dotychczas badane.

Lek Descovy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Descovy

może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami. W rezultacie może zmienić się ilość leku Descovy lub

innych leków we krwi. Może to spowodować, że leki nie będą działały prawidłowo lub może nasilić

działania niepożądane. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki przez

lekarza lub sprawdzenie stężenia leków we krwi.

Leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B:

Nie należy przyjmować leku Descovy z lekami zawierającymi:

alafenamid tenofowiru

dizoproksyl tenofowiru

lamiwudynę

dipiwoksyl adefowiru

Należy poinformować lekarza,

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Inne rodzaje leków:

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

antybiotyki

, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające:

ryfabutynę, ryfampicynę i ryfapentynę

leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C:

boceprewir

leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu HIV:

emtrycytabina i typranawir

leki przeciwdrgawkowe

, stosowane w leczeniu padaczki, takie jak:

karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital i fenytoina

leki ziołowe,

stosowane w leczeniu depresji i lęku, zawierające:

dziurawiec zwyczajny (

Hypericum perforatum

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje wymienione lub jakiekolwiek inne leki.

Leczenia nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji

podczas przyjmowania leku Descovy.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Descovy w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi

oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki

przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa

ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Podczas przyjmowania leku Descovy nie należy karmić piersią,

ponieważ jedna z substancji

czynnych tego leku przenika do mleka ludzkiego. Zaleca się, aby pacjentka nie karmiła piersią, aby

uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Descovy może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli podczas stosowania leku Descovy odczuwa się

zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać

żadnych maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Descovy

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

jedna tabletka na dobę, przyjmowana z pożywieniem lub bez pożywienia.

Młodzież w wieku 12 lat i starsza, o masie ciała co najmniej 35 kg:

jedna tabletka na dobę,

przyjmowana z pożywieniem lub bez pożywienia.

Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki.

Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.

Ma to na celu zapewnienie pełnej

skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki leku

dopóki nie zaleci tego lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Descovy

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Descovy, może być większe ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4,

Możliwe działania niepożądane

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać

poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Descovy

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Descovy.

Jeżeli pominięto dawkę leku Descovy:

W przypadku przypomnienia sobie w ciągu 18 godzin

od normalnej pory przyjmowania leku

Descovy, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Następną dawkę przyjąć jak zwykle.

W przypadku przypomnienia sobie po 18 lub więcej godzinach

od normalnej pory

przyjmowania leku Descovy nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać

i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Descovy wystąpią wymioty,

należy przyjąć

kolejną tabletkę.

Nie przerywać przyjmowania leku Descovy

Nie przerywać przyjmowania leku Descovy bez konsultacji z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania

leku Descovy może mieć poważny wpływ na to, jak będzie działać przyszłe leczenie. W przypadku

przerwania przyjmowania leku Descovy z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się

z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Descovy.

Gdy zapasy leku Descovy wyczerpują się

, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jest to

bardzo ważne, ponieważ ilość wirusa może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku

nawet na krótki czas. Choroba może stać się wtedy bardziej oporna na leczenie.

Jest bardzo ważne,

aby pacjenci równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B

nie przerywali przyjmowania leku Descovy bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Przez

kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badań krwi.

U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby przerwanie

przyjmowania leku może prowadzić do zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby, co może zagrażać

życiu.

Należy natychmiast powiadomić lekarza

o wszelkich nowych lub nietypowych objawach

zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem

wirusem zapalenia wątroby typu B.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza

Objawy stanu zapalnego lub zakażenia.

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium

zakażenia HIV (AIDS), u których występowały zakażenia oportunistyczne w przeszłości

(zakażenia występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym), oznaki i objawy stanu

zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami mogą pojawić się wkrótce po

rozpoczęciu leczenia przeciwretrowirusowego. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy

zdolności organizmu do odpowiedzi odpornościowej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które

mogły występować nie dając wyraźnych objawów.

Po rozpoczęciu przyjmowania leków w terapii zakażenia HIV mogą również wystąpić

zaburzenia autoimmunologiczne

(układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu).

Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Należy zwracać uwagę na wszelkie

objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak:

osłabienie mięśni,

osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia,

kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość.

W razie zauważenia wyżej opisanych działań niepożądanych należy niezwłocznie

skonsultować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane

mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

nudności

Częste działania niepożądane

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

niezwykłe sny

ból głowy

zawroty głowy

biegunka

wymioty

ból brzucha

wiatry (

wzdęcia

wysypka

zmęczenie

Niezbyt częste działania niepożądane

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (

niedokrwistość

problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach (

niestrawność

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (

obrzęk naczynioruchowy

swędzenie (

świąd

ból stawów

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.

Inne objawy, które mogą wystąpić w czasie leczenia HIV

Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Choroby kości.

U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leki przeciwretrowirusowe,

takie jak lek Descovy, może rozwinąć się choroba kości nazywana

martwicą kości

(obumieranie

tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości). Przyjmowanie tego rodzaju leku

przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ

odpornościowy i nadwaga to niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy

martwicy kości to:

sztywność stawów

ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana lub barku)

trudności z poruszaniem

W przypadku zaobserwowania takich objawów należy skonsultować się z lekarzem.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków przeciw HIV. Lekarz

zleci badanie tych zmian.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Descovy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:

„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę

szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Descovy

Substancjami czynnymi leku są

emtrycytabina i alafenamid tenofowiru. Każda tabletka powlekana

leku Descovy zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz fumaran alafenamidu tenofowiru, co odpowiada

25 mg alafenamidu tenofowiru.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka:

Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, indygotyna, lak aluminiowy (E132).

Jak wygląda lek Descovy i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Descovy mają postać niebieskich tabletek w kształcie prostokąta z wytłoczonym

na jednej stronie oznakowaniem „GSI”, a na drugiej stronie tabletki liczbą „225”.

Lek Descovy dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z osuszającym żelem

krzemionkowym, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek). Osuszający żel

krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek

powlekanych i tekturowe pudełka zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych. Nie

wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Wytwórca:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel:

+

421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

6-2-2019

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)672 of Wed, 06 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4137/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety