Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabin, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR17
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
Revision: 20
Felhatalmazott
2016-04-21
67 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 68 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DESCOVY 200 MG/10 MG FILMTABLETTA emtricitabin/tenofovir-alafenamid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Descovy, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Descovy szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Descovy-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Descovy-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DESCOVY, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Descovy két hatóanyagot tartalmaz: • EMTRICITABINT, egy olyan típusú antiretrovirális gyógyszert, amely nukleozid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NRTI), • TENOFOVIR-ALAFENAMIDOT, egy olyan típusú antiretrovirális gyógyszert, amely nukleotid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NtRTI). A Descovy gátolja a reverz transzkriptáz enzim működését, amely nélkülözhetetlen a vírus számára a szaporodáshoz. A Descovy ezáltal csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét. A Descovy más gyógyszerekkel kombinációban, az 1-ES TÍPUSÚ HUMÁN IMMUNDEFICIENCIA VÍRUS (HIV-1) OKOZTA FERTŐZÉS KEZELÉSÉRE alkalmazandó felnőtteknél és 12 éves és idősebb, lega Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Descovy 200 mg/10 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg emtricitabint és 10 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz tablettánként. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Szürke, téglalap alakú, 12,5 mm × 6,4 mm méretű filmtabletta, melynek egyik oldalán „GSI” felirat, a másik oldalán pedig a „210”-es szám szerepel mélynyomással. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Descovy 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek és serdülők (12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű) kezelésére javallott, más antiretrovirális szerekkel kombinációban (lásd 4.2 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdeni. Adagolás _ _ A Descovy-t az 1. táblázatban foglaltak szerint kell alkalmazni. 1. TÁBLÁZAT: A DESCOVY ADAGJA A HIV ELLENI TERÁPIA RÉSZEKÉNT ALKALMAZOTT HARMADIK SZERTŐL FÜGGŐEN A DESCOVY ADAGJA A HIV ELLENI TERÁPIA RÉSZEKÉNT ALKALMAZOTT HARMADIK SZER (lásd 4.5 pont) Descovy 200/10 mg naponta egyszer Atazanavir ritonavirral vagy kobicisztáttal Darunavir ritonavirral vagy kobicisztáttal 1 Lopinavir ritonavirral Descovy 200/25 mg naponta egyszer Dolutegravir, efavirenz, maravirok, nevirapin, rilpivirin, raltegravir 1 A Descovy 200/10 mg 800 mg darunavirral és 150 mg kobicisztáttal kombinációban, fix dóziskombinációjú tabletta formájában történő alkalmazását korábban nem kezelt vizsgálati alanyoknál értékelték, lásd 5.1 pont. _Kihagyott adagok _ Ha a beteg a szokásos bevételi időponttól számított 18 órán belül elfelejti bevenni a Descovy adagot, a lehető leghamarabb vegye be azt, és folytassa a szokásos adagolást. Ha több mint 18 óra telt el a Descovy adag kihagyása óta, a beteg ne vegye be a kihagyott adagot, hanem egyszerűen folytassa a szokásos adagolást. Ha a Descovy bevételét Przeczytaj cały dokument