Descovy
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-06-2016
Składnik aktywny:
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Dostępny od:
Gilead Sciences Ireland UC
Kod ATC:
J05AR17
INN (International Nazwa):
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Grupa terapeutyczna:
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Dziedzina terapeutyczna:
ŽIV infekcijos
Wskazania:
Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2016-04-21
Ulotka dla pacjenta
64
B. PAKUOTĖS LAPELIS
65
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DESCOVY 200 MG/10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
emtricitabinas/tenofoviras alafenamidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Descovy ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Descovy
3.
Kaip vartoti Descovy
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Descovy
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DESCOVY IR KAM JIS VARTOJAMAS
Descovy sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos:
•
EMTRICITABINAS,
antiretrovirusinis vaistas, vadinamas nukleozidų atvirkštinės
transkriptazės
inhibitoriumi (NATI);
•
TENOFOVIRAS ALAFENAMIDAS,
antiretrovirusinis vaistas, vadinamas nukleotidų atvirkštinės
transkriptazės inhibitoriumi (NtATI).
Descovy blokuoja atvirkštinės transkriptazės fermento, kuris yra
būtinas viruso dauginimuisi, veikimą.
Todėl Descovy mažina ŽIV kiekį Jūsų organizme.
Descovy kartu su kitais vaistais skirtas suaugusiųjų ir mažiausiai
35 kg sveriančių 12 metų ir vyresnių
paauglių
ŽMOGAUS IMUNODEFICITO VIRUSO 1 (ŽIV-1) INFEKCIJAI
gydyti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DESCOVY
DESCOVY VARTOTI DRAUDŽIAMA
•
JEIGU YRA ALERGIJA EMTRICITABINUI, TENOFOVIRUI ALAFENAMIDUI
arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Kol vartojate Descovy, gydytojas turi toliau Jus prižiūrėti.
Šis vaistas nepagydo ŽIV infekcijos. Vartojant Descovy Jums
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Descovy 200 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino ir tenofoviro
alafenamido fumarato, kas atitinka 10 mg
tenofoviro alafenamido.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Pilka, stačiakampio formos plėvele dengta 12,5 mm x 6,4 mm dydžio
tabletė, vienoje tabletės pusėje
įspausta „GSI“, o kitoje tabletės pusėje – „210“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Descovy skirtas, vartojant kartu su kitais antiretrovirusiniais
vaistiniais preparatais, suaugusiesiems ir
paaugliams (12 metų ir vyresniems, sveriantiems mažiausiai 35 kg),
kurie yra infekuoti 1 tipo
žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1), gydyti (žr. 4.2 ir 5.1
skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant ŽIV
infekciją.
Dozavimas
Descovy reikia vartoti kaip nurodyta 1 lentelėje.
1 LENTELĖ. DESCOVY DOZĖ PAGAL ŽIV GYDYMO SCHEMOS TREČIĄJĮ
VAISTINĮ PREPARATĄ
DESCOVY DOZĖ
ŽIV GYDYMO SCHEMOS TREČIASIS VAISTINIS
PREPARATAS
(žr. 4.5 skyrių)
Descovy 200/10 mg kartą per parą
Atazanaviras su ritonaviru arba kobicistatu
Darunaviras su ritonaviru arba kobicistatu
1
Lopinaviras su ritonaviru
Descovy 200/25 mg kartą per parą
Dolutegraviras, efavirenzas, maravirokas,
nevirapinas, rilpivirinas, raltegraviras
1
Descovy 200/10 mg vartojimas kartu su 800 mg darunaviro ir 150 mg
kobicistato, skiriamų fiksuotų dozių derinio
tabletėmis, buvo tiriamas dar negydytiems tiriamiesiems, žr. 5.1
skyrių.
_Praleistos dozės _
Jeigu pacientas praleido Descovy dozės vartojimą ir praėjo ne
daugiau kaip 18 valandų nuo įprasto
vartojimo laiko, praleistą Descovy dozę jis turi suvartoti kiek
galima greičiau ir vartoti kitą dozę pagal
įprastą vartojimo grafiką. Jeigu pacientas praleido Descovy dozės
vartojimą ir praėjo daugiau kaip
18 valandų, praleistosios dozės vartoti negalima; reikia tiesi
Przeczytaj cały dokument
