Dermovit A

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Dermovit A 500 j.m./g maść
  • Dawkowanie:
  • 500 j.m./g
  • Forma farmaceutyczna:
  • maść
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Dermovit A 500 j.m./g maść
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 pudełko 30 g, 5909990260324, OTC; 1 pudełko 500 g, 5909990260331, OTC; 1 tuba 30 g, 5909990260317, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02603
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO.

DERMOVIT A, 500 IU/g, maść

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g maści zawiera 500 IU retynolu (Retinolum).

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.

Wskazania do stosowania

Maść do stosowana miejscowego na skórę w leczeniu niewielkich uszkodzeń skóry, w celu

ochrony skóry przed działaniem niekorzystnych warunków atmosferycznych, np. zimnem,

wiatrem, w tym po przebytych niewielkich oparzeniach, odmrożeniach, w nadmiernej

suchości skóry i rogowaceniu naskórka oraz pomocniczo w łuszczycy.

4.2.

Dawkowanie i sposób podawania

W chorobowo zmienione miejsca na skórze wcierać kilka razy na dobę niewielką ilość maści.

3.

Przeciwwskazania

Produktu leczniczego nie należy stosować w nadwrażliwości na retynol (witaminę A), lub na

którąkolwiek substancji pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Nie należy stosować na rany oraz błony śluzowe. Chronić oczy przed kontaktem z maścią.

5.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas leczenia nie stosować maści lub kosmetyków o działaniu wysuszającym i

ściągającym.

6.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych dotyczących stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Witamina A w dużych dawkach może działać teratogennie

7.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

8.

Działania niepożądane

Mogą wystąpić reakcje uczuleniowe.

głaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu

medycznego

powinny

zgłaszać

wszelkie

podejrzewane

działania

niepożądane

pośrednictwem

Departamentu

Monitorowania

Niepożądanych

Działań

Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

9.

Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania zgodnie ze wskazaniami i

sposobem stosowania.

Witamina A w dużych dawkach może działać teratogennie.

W razie połknięcia maści pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1.

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterpeutyczna: leki dermatologiczne, retynol; kod ATC: D10AD02

Retynol (witamina A) jest czynnikiem niezbędnym do prawidłowego wzrostu skóry i błon

śluzowych.

Ze względu na wspomaganie procesu regeneracji skóry jest stosowana miejscowo w różnego

rodzaju powierzchownych uszkodzeniach tkanek (np. oparzenia, odmrożenia). Witamina A

zmniejsza rogowacenie naskórka i łagodzi stany zapalne skóry, ponadto chroni skórę przed

oddziaływaniem niekorzystnych czynników zewnętrznych, jak niekorzystne warunki

atmosferyczne - zimno, wiatr.

2.

Właściwości farmakokinetyczne

Dermovit A wywiera działanie miejscowe w miejscu podania.

Substancja czynna wnika do przestrzeni międzykomórkowych oraz przenika przez błony

komórkowe z komórki do komórki.

3.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań.

DANE FARMACEUTYCZNE

1.

Wykaz substancji pomocniczych

Euceryna bezwodna

Woda oczyszczona

Olejek lawendowy

2.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3.

Okres ważności

1 rok

4.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

C. Przechowywać w oryginalnym szczelnie

zamkniętym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

5.

Rodzaj i zawartość opakowania

Pudełko z polipropylenu (PP) w tekturowym pudełku.

30 g

Tuba aluminiowa z zakrętką cylindryczną lub stożkową.

30 g

Pudełko z polipropylenu (PP) z pokrywką z polietylenu o wysokiej gęstości (PEHD) z

pierścieniem gwarancyjnym.

500 g

6.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób

zgodny z lokalnymi przepisami.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY

WYTWÓRNIA EUCERYNY LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE „COEL” S.J.

E.Z.M. KONSTANTY

ul. Wł. Żeleńskiego 45

31-353 Kraków.

NUMER POZWOLENIA DOPUSZCZENIA DO OBROTU.

Pozwolenie nr R/2603

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA.

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.12.1988 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia

10. DATA

ZATWIERDZENIA

LUB

CZĘŚCIOWEJ

ZMIANY

TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.