Dermovate

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Dermovate 0,5 mg/ml roztwór na skórę
  • Dawkowanie:
  • 0,5 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór na skórę
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Dermovate 0,5 mg/ml roztwór na skórę
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 op. 25 ml, 5909990369911, Rp; 1 op. 50 ml, 5909990369928, Rp; 1 op. 100 ml, 5909990369935, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03699
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dermovate, 0,5 mg/ml, roztwór na skórę

Clobetasoli propionas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel

ęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Dermovate, roztwór na skórę

i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermovate roztwór na skórę

Jak stosować lek Dermovate roztwór na skórę

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Dermovate roztwór na skórę

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Dermovate, roztwór na skórę i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Dermovate w postaci roztworu na skórę jest klobetazolu propionian,

kortykosteroid o bardzo silnym działaniu przeciwzapalnym. Lek jest przeznaczony do stosowania

miejscowego na owłosioną skórę głowy.

Dermovate roztwór na skórę wskazany jest do leczenia miejscowego chorób zapalnych owłosionej skóry

głowy, takich jak:

łuszczyca,

trudne w leczeniu postacie wyprysku, w których dotychczas stosowane leczenie słabszymi lekami

steroidowymi okazało się nieskuteczne.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermovate roztwór na skórę

Kiedy nie stosować leku Dermovate roztwór na skórę

jeśli pacjent ma uczulenie na klobetazolu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występują zakażenia owłosionej skóry głowy

u dzieci w wieku poniżej roku, u których występują choroby skóry, w tym choroby zapalne skóry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dermovate należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Dermovate roztwór na skórę należy stosować ostrożnie u osób z nadwrażliwością na miejscowo

stosowane kortykosteroidy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku.

U niektórych pacjentów, na skutek zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego miejscowo stosowanych

kortykosteroidów, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga objawiający się m.in.

wystąpieniem twarzy ksi

ężycowatej – czyli nagromadzeniem tkanki tłuszczowej w twarzy czy otyłością

brzuszną) oraz odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza prowadzące do

niedoborów glikokortykosteroidów. Jeżeli wystąpią powyższe objawy lekarz zaleci stopniowe odstawianie

leku poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastosowanie kortykosteroidu o mniejszej sile

działania. Gwałtowne przerwanie leczenia może prowadzić do niedoborów glikokortykosteroidów (patrz

punkt 4.).

Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych

siła działania i postać steroidów stosowanych miejscowo,

czas ekspozycji,

stosowanie na duże powierzchnie ciała,

stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach wyprzeniowych lub pod

opatrunkiem okluzyjnym),

zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka,

stosowanie na obszary gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy,

stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji gdy bariera skórna może być

uszkodzona,

w porównaniu do dorosłych, u dzieci może dochodzić

do wchłaniania proporcjonalnie większej

ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą być bardziej podatne na

ogólnoustrojowe działania niepożądane. Wynika to z faktu, że u dzieci bariera skórna jest

niedojrzała, a stosunek powierzchni do masy ciała jest większy niż u dorosłych.

Dzieci

Należy unikać długotrwałego stosowania miejscowego kortykosteroidów u dzieci, ze względu na

możliwość zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Dzieci są bardziej podatne na wystąpienie zmian zanikowych skóry podczas miejscowego stosowania

kortykosteroidów. Jeśli konieczne jest zastosowanie klobetazolu propionianu u dziecka, należy ograniczyć

czas leczenia do kilku dni i co tydzień oceniać stan pacjenta.

Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym

W razie konieczności zastosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed

nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjaj

rozwojowi zakażeń bakteryjnych.

Łuszczyca

Należy zachować ostrożność podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów w leczeniu łuszczycy z

uwagi na stwierdzone ryzyko: wystąpienia tolerancji na lek, zaostrzenia zmian w wyniku tzw. ,,efektu z

odbicia" po zaprzestaniu stosowania leku, rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, wystąpienia

miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z

nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzoną skórę. Jeśli lek jest stosowany w łuszczycy, wymagany

jest nadzór lekarza.

Współistniejące zakażenia

W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych należy zastosować odpowiednie leczenie

przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie

kortykosteroidami i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.

Owrzodzenia kończyn dolnych

Miejscowo stosowane kortykosteroidy używane są niekiedy do leczenia zapalenia skóry wokół

przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie w takim przypadku może być

związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka

miejscowych zakażeń.

Zaburzenia widzenia

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, należy skontaktować się z

lekarzem.

Lek jest łatwopalny. Nie należy przebywać w pobliżu ognia, źródeł zapłonu lub palić tytoniu w pobliżu,

w trakcie stosowania lub po zastosowaniu leku.

Lek Dermovate a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Dermovate roztwór na skórę może wchodzić w reakcje z lekami hamującymi aktywność CYP3A4

(enzymu istotnego dla funkcjonowania m.in.wątroby i rdzenia nadnerczy) takimi jak:

rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby z rodzaju

Candida

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się któryś z powyższych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni, czy pacjentka może stosować lek Dermovate roztwór na skórę. Stosowanie leku Dermovate

roztwór na skórę podczas ciąży lub karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy

spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu lub dziecka. Należy stosować jak

najmniejszą ilość leku przez jak najkrótszy czas.

W okresie karmienia piersią leku Dermovate nie należy stosować na skórę piersi, aby uniknąć

przypadkowego spożycia przez dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby możliwe objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Dermovate,

roztwór na skórę, miały wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3.

Jak stosować lek Dermovate roztwór na skórę

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na owłosioną skórę głowy.

Miejsca chorobowo zmienione należy pokrywać cienką warstwą leku dwa razy na dobę, rano

i wieczorem, aż do uzyskania poprawy. Następnie w leczeniu podtrzymującym lek można stosować raz

na dobę lub rzadziej.

Jeżeli pacjent zamierza umyć włosy, powinien zastosować lek dopiero po umyciu i wysuszeniu włosów.

Chronić oczy przed kontaktem z lekiem.

Sposób stosowania

Zdjąć osłonę końcówki butelki.

Końcówkę butelki skierować pomiędzy pasma włosów nad zmienioną chorobowo skórę głowy.

Nacisn

ąć delikatnie butelkę i dokładnie pokryć skórę roztworem.

Po zastosowaniu leku Dermovate roztwór na skórę należy umyć ręce.

Uwaga, produkt łatwopalny

Nie palić tytoniu podczas nakładania leku.

Unikać ognia, płomieni i urządzeń grzewczych, w tym suszarek do włosów po aplikacji leku.

Dzieci

Stosowanie leku Dermovate u dzieci w wieku poniżej 1. roku jest przeciwwskazane.

U dzieci istnieje większe ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych

kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Ponadto zazwyczaj wymagany jest krótszy czas leczenia

i stosowanie kortykosteroidów o mniejszej sile działania niż u dorosłych.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia lekiem Dermovate i stosować go w najmniejszej możliwej

ilości zapewniającej korzyści lecznicze.

Pacjenci w podeszłym wieku

W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u osób w podeszłym

wieku w porównaniu do osób młodszych. Większa częstość występowania zaburzeń czynności wątroby lub

nerek u osób w podeszłym wieku może powodować wolniejszą eliminację leku w przypadku wchłaniania

ogólnoustrojowego. Dlatego też Dermovate należy stosować w najmniejszej możliwej ilości i przez jak

najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej.

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby

W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego (gdy lek stosowany jest na dużą powierzchnię przez długi

czas) metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione i w związku z tym zwiększa się ryzyko toksyczności

ogólnoustrojowej. Dlatego też Dermovate należy stosować w najmniejszej możliwej ilości i przez jak

najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dermovate roztwór na skórę

W przypadku długotrwałego, nadmiernego dawkowania lub nieprawidłowego użycia leku mogą wystąpić

objawy hiperkortyzolizmu. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Dermovate roztwór na skórę

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować lek

najszybciej jak jest to możliwe, zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Dermovate roztwór na skórę

Jeśli pacjent stosuje lek regularnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem jego

stosowania.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek

Dermovate należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiegać występowaniu objawów niepożądanych, lekarz powinien

upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę zapewniającą działanie lecznicze.

Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek

Dermovate roztwór na skórę.

Działania niepożądane występujące często

(u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek):

Świąd, miejscowe pieczenie/ból skóry.

Działania niepożądane występujące niezbyt często

(u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):

Miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy.

Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko

(u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

Miejscowa nadwrażliwość.

Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza,objawy zespołu Cushinga: (np.

twarz księżycowata, otyłość brzuszna) opóźnienie zwiększenia masy ciała/opóźnienie wzrostu

kostnego u dzieci, osteoporoza, jaskra, hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we krwi)/glikozuria

(cukier w moczu), zaćma, nadciśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała/otyłość, zmniejszenie

stężenia endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów.

Zakażenia oportunistyczne.

Ścieńczenie skóry, zmarszczki na skórze, przesuszenie skóry, przebarwienia,

nadmierne

owłosienie, zaostrzenie objawów choroby pierwotnej, kontaktowe alergiczne zapalenie

skóry/zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka, trądzik.

Podrażnienie skóry lub ból w miejscu podania.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną

(częstość nie może być określona

na podstawie dostępnych danych):

Nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Dermovate roztwór na skórę

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.

Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Lek łatwopalny. Trzymać z dala od ognia, źródeł zapłonu i wysokiej temperatury.

Nie pozostawiać leku w miejscach nasłonecznionych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dermovate roztwór na skórę

Substancją czynną leku jest klobetazolu propionian, 1 ml roztworu na skórę zawiera 0,5 mg klobetazolu

propionianu.

Pozostałe składniki to: karbomer, alkohol izopropylowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Dermovate roztwór na skórę i co zawiera opakowanie

Lek ma postać roztworu na skórę.

Opakowanie leku to butelka z końcówką dozującą i zakrętką z polietylenu, zawierająca 25 ml, 50 ml lub

100 ml roztworu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline Export Ltd

980 Great West Road

Brentford, Middlesex TW8 9GS

Wielka Brytania

Wytwórca

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. (22) 576-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: