Deprim forte

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Deprim forte 425 mg kapsułki twarde
  • Dawkowanie:
  • 425 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki twarde
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Deprim forte 425 mg kapsułki twarde
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 20 kaps., 5909990975716, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09757
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

UR.DZL.ZLN.4020.00503.2015

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DEPRIM forte, 425 mg,

kapsułki twarde

Hyperici herbae extractum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Jeśli po upływie 4 - 6 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek DEPRIM forte i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku DEPRIM forte

Jak stosować lek DEPRIM forte

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek DEPRIM forte

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek DEPRIM forte i w jakim celu się go stosuje

DEPRIM forte jest lekiem pochodzenia roślinnego. Zawiera suchy wyciąg z ziela dziurawca

zwyczajnego

.

DEPRIM forte jest zalecany do krótkotrwałego stosowania w objawach łagodnych zaburzeń

depresyjnych.

Łagodne zaburzenia depresyjne mogą objawiać się zmniejszeniem zainteresowania podejmowaniem

codziennych czynności.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DEPRIM forte

Kiedy nie stosować leku DEPRIM forte

jeśli pacjent ma uczulenie na ziele dziurawca lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występują epizody ciężkiej depresji.

jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na światło;

jeśli pacjent przyjmuje

indynawir lub inne leki zwalczające zakażenia wywołane przez retrowirusy (stosowane w

leczeniu zakażenia HIV;

irynotekan, imatynib i inne leki stosowane w leczeniu raka,

cyklosporynę, takrolimus (leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego

narządu),

leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (tzw. leki przeciwzakrzepowe, takie jak

warfaryna i inne pochodne kumaryny),

inne leki przeciwdepresyjne (patrz również punkt ,,DEPRIM forte a inne leki”);

jeśli pacjentka stosuje doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyki antykoncepcyjne lub ma

wszczepiony implant hormonalny (ze względu na ryzyko zmniejszenia lub zahamowania działania

UR.DZL.ZLN.4020.00503.2015

antykoncepcyjnego, pojawieniem się nieregularnych krwawień i zajściem w ciążę) - patrz punkt ,,

DEPRIM forte a inne leki”.

Dzieci i młodzież:

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych

dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie pacjentów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Objawy depresji mogą być wynikiem innych chorób, dlatego przed rozpoczęciem stosowania leku

DEPRIM forte należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku objawów depresji o średnim lub poważnym nasileniu lub depresji z myślami

samobójczymi pacjent powinien być objęty opieką lekarską.

Przed rozpoczęciem stosowania leku DEPRIM forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

jeśli pacjent otrzymuje:

fenprokumon (lek przeciwzakrzepowy);

teofilinę (lek stosowany w leczeniu chorób układu oddechowego);

digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca)

DEPRIM forte przyjmowany jednocześnie z wymienionymi lekami może zmniejszyć ich skuteczność.

Lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia tych leków we krwi, zwłaszcza na początku i po

zakończeniu stosowania leku DEPRIM forte.

W trakcie stosowania leku DEPRIM forte należy unikać znacznego nasłonecznienia (długotrwałe

kąpiele słoneczne, narażenie na światło słoneczne podczas przebywania na dużych wysokościach) lub

promieniowania ultrafioletowego (np. solarium). Po zażyciu dawek leku większych niż zalecane,

skóra może stać się bardziej wrażliwa na promieniowanie UV (światłoczuła). Należy wówczas przez

tydzień chronić skórę przed promieniami słońca lub promieniowaniem ultrafioletowym, ograniczając

przebywanie poza domem i stosując odpowiednie ubranie i (lub) ochronne preparaty z filtrem.

DEPRIM forte a inne leki

Lek DEPRIM forte może osłabić skuteczność antykoncepcji hormonalnej, dlatego nie należy go

przyjmować w przypadku jednoczesnego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych,

zastrzyków antykoncepcyjnych i wszczepów hormonalnych (patrz wyżej „Kiedy nie stosować leku

DEPRIM forte”).

Leki zawierające wyciąg z dziurawca mogą hamować działanie takich leków, jak:

leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna, fenprokumon),

cyklosporyna, takrolimus (leki stosowane po przeszczepieniu narządu w celu zahamowania

czynności układu odpornościowego),

digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca),

indynawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV,

irynotekan, imatynib, i inne leki przeciwnowotworowe,

amitryptylina, nortryptylina (leki stosowane w leczeniu depresji)

midazolam (lek uspokajający)

teofilina (lek stosowany w leczeniu chorób układu oddechowego).

Istnieje również teoretyczna możliwość interakcji między zielem dziurawca i lekami

przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina.

Leki zawierające wyciąg z dziurawca mogą spowodować osłabienie lub zahamowanie działania wielu

leków, ponieważ zwiększają aktywność ważnych enzymów metabolicznych i stężenie białek

transportowych. Należą do nich: feksofenadyna (lek stosowany w leczeniu chorób alergicznych),

benzodiazepiny i ich pochodne (leki stosowane w leczeniu bezsenności lub lęku), metadon (stosowany

w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu lub w leczeniu uzależnienia od opioidów), symwastatyna

(lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), finasteryd (lek stosowany w leczeniu

łagodnego rozrostu gruczołu krokowego). Działanie hamujące ustępuje zazwyczaj w ciągu tygodnia od

UR.DZL.ZLN.4020.00503.2015

zakończonej terapii lekiem DEPRIM forte.

DEPRIM nasila działanie niektórych leków przeciwdepresyjnych (takich jak sertralina, paroksetyna,

nefazodon), buspironu (leku stosowanego w leczeniu lęku) lub leków przeciwmigrenowych (tzw.

tryptanów, takich jak sumatryptan, naratryptan, zolmitryptan). Zwiększa się również ryzyko ciężkich

działań niepożądanych. Notowano pojedyncze przypadki tzw. zespołu serotoninowego z takimi

objawami, jak nudności, wymioty, lęk, pobudzenie i splątanie.

W przypadku jednoczesnego stosowania leku DEPRIM forte i innych leków przez dłuższy czas (dłużej

niż tydzień) i przerwaniu leczenia preparatem dziurawca po tym okresie, należy wziąć pod uwagę

możliwość zwiększonego stężenia w surowicy innych leków i związanego z tym ryzyka pojawienia się

działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem tych leków.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami o działaniu fotouczulającym może teoretycznie spowodować

nasilenie działania fototoksycznego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Przed planowaną operacją należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku DEPRIM forte.

W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

DEPRIM forte z jedzeniem, piciem i alkoholem

DEPRIM forte należy przyjmować podczas posiłków z odpowiednią ilością płynów (jedna szklanka

wody).W trakcie leczenia nie należy spożywać napojów alkoholowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku DEPRIM forte

w okresie ciąży i karmienia piersią, nie zaleca się stosowania leku w tym czasie.

DEPRIM forte może zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Podczas jego

przyjmowania należy stosować dodatkowe metody zapobiegania ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak odpowiednich badań dotyczących wpływu ziela dziurawca na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

DEPRIM forte zawiera laktozę

Jeżeli u pacjenta stwierdzono w przeszłości nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku

należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek DEPRIM forte

Objawy depresji mogą być wynikiem innych chorób, dlatego przed rozpoczęciem stosowania leku

DEPRIM forte należy skonsultować się z lekarzem.

Lek należy stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie u dorosłych

Należy przyjmować 1 kapsułkę 2 razy na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Kapsułki

należy przyjmować podczas posiłków, popijając odpowiednią ilością wody. Nie należy otwierać

kapsułek.

UR.DZL.ZLN.4020.00503.2015

Najlepszy efekt działania leku DEPRIM forte uzyskuje się, stosując ten lek przez kilka tygodni. Nie

należy spodziewać się zauważalnego działania leku przed upływem 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeżeli stan pacjenta nie poprawi się po upływie 4 do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia preparatem

DEPRIM forte, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Ponieważ brak doświadczeń dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,

nie zaleca się jego stosowania u pacjentów w tym wieku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DEPRIM forte

Działania niepożądane wspomniane poniżej mogą przebiegać w bardziej nasilonej postaci. Do dzisiaj

brak jest danych dotyczących ostrego zatrucia preparatami dziurawca u ludzi.

W przypadku zażycia dawki leku większej niż zalecana, pacjent powinien przez tydzień unikać

ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe, ograniczając przebywanie poza

domem i stosując odpowiednie ubranie i (lub) ochronne preparaty z filtrem. Znaczne przedawkowanie

suchego wyciągu z dziurawca wywołało u pacjenta napad drgawek i splątanie.

Pominięcie przyjęcia leku DEPRIM forte

Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu dawki, powinien ją przyjąć, jak tylko będzie to możliwe. Jeżeli

zbliża się czas wzięcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko kontynuować

leczenie według dotychczasowego schematu.

Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku DEPRIM forte

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niżej wymieniono działania niepożądane, jakie mogą wystąpić podczas stosowania leku DEPRIM

forte. Występują one rzadko lub bardzo rzadko i zazwyczaj są przemijające.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, suchość błony śluzowej jamy ustnej,

uczucie zmęczenia, skórne reakcje alergiczne (zaczerwienienie, obrzęk skóry, świąd, pieczenie skóry),

uczucie zmęczenia, niepokój, dezorientacja.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

reakcja podobna do oparzenia słonecznego u pacjentów z nadwrażliwością (uczuleniem) na światło

słoneczne po ekspozycji na słońce, ryzyko napadu epizodu maniakalnego u pacjentów z zaburzeniem

afektywnym dwubiegunowym.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy zwrócić się do lekarza,

aby mógł ocenić ich nasilenie i zalecił odpowiednie postępowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

UR.DZL.ZLN.4020.00503.2015

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek DEPRIM forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Okres ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DEPRIM forte

Każda kapsułka zawiera 425 mg suchego wyciągu z ziela dziurawca zwyczajnego

Hypericum

perforatum

, herba

(3,5-6 :1) (zawartość hiperycyn 0,75 mg do 1,3 mg na kapsułkę). Ekstrahent –

etanol 60% (V/V).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza, magnezu

stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, talk.

Skład kapsułki: żelatyna, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E 171), kompleks chlorofilowy

(E 141), woda oczyszczona.

Jak wygląda DEPRIM forte i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde DEPRIM forte są matowe zielone.

Opakowania zawierają 20 kapsułek twardych pakowanych w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w

tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz