Deprexetin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Deprexetin 20 mg kapsułki twarde
  • Dawkowanie:
  • 20 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki twarde
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Deprexetin 20 mg kapsułki twarde
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 kaps., 5909990747610, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07476
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Deprexetin, 20 mg, kapsułki twarde

Fluoxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Deprexetin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deprexetin

Jak stosować Deprexetin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Deprexetin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

CO TO JEST DEPREXETIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Deprexetin zawiera substancję czynną fluoksetynę, która należy do grupy leków

przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny

(SSRI).

Lek ten stosuje się w następujących wskazaniach:

Dorośli:

epizody dużej depresji;

zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne;

bulimia (żarłoczność psychiczna), w której Deprexetin stosuje się wraz z psychoterapią w celu

zmniejszenia chęci objadania się i zwracania spożytych pokarmów.

Młodzież i dzieci w wieku 8 lat i powyżej:

epizody depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, gdy objawy depresji nie ustępują

po 4-6 sesjach psychoterapii. U dzieci i osób młodych z depresją o nasileniu od umiarkowanego

do ciężkiego Deprexetin można stosować tylko w połączeniu z jednoczesną terapią

psychologiczną.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEPREXETIN

Kiedy nie stosować leku Deprexetin

jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek fluoksetyny lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli wystąpi wysypka lub inna reakcja

alergiczna (np. swędzenie, obrzęk ust lub twarzy albo skrócony oddech), należy bezzwłocznie

przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem;

jeśli pacjent zażywa leki zwane nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami

monoaminooksydazy, np. iproniazyd (patrz „Deprexetin a inne leki”);

jeśli pacjent przyjmuje metoprolol (stosowany w leczeniu chorób serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Deprexetin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje:

padaczka lub drgawki. Jeśli pacjent ma drgawki lub zwiększa się częstość drgawek, należy

bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić potrzeba zaprzestania stosowania leku

Deprexetin;

mania obserwowana obecnie lub w przeszłości. Jeżeli wystąpi epizod manii, należy bezzwłocznie

skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zaprzestanie stosowania leku

Deprexetin;

cukrzyca (konieczna może być zmiana przez lekarza dawki insuliny lub innego leku

przeciwcukrzycowego);

zaburzenia wątroby (lekarz może dostosować dawkę);

zaburzenia serca;

niskie tętno spoczynkowe i (lub) niedobór soli u pacjenta, w wyniku ciężkiej biegunki i

wymiotów, albo stosowania leków moczopędnych (diuretyków);

zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe w oku, np. w przebiegu jaskry;

trwające leczenie lekami moczopędnymi (diuretykami), zwłaszcza u pacjentów w podeszłym

wieku;

trwające leczenie elektrowstrząsami (ECT);

zaburzenia krzepnięcia w przeszłości lub siniaki, albo nieprawidłowe krwawienie;

trwające leczenie lekami rozrzedzającymi krew (patrz „Deprexetin a inne leki”);

trwające leczenie tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi) (patrz „Deprexetin a inne

leki”);

niepokój wraz z koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożnością siedzenia lub

ustania w miejscu (akatyzja). Zwiększenie dawki leku Deprexetin może nasilić powyższe objawy;

gorączka, sztywność mięśni lub drżenie, zmiany stanu psychicznego, takie jak: splątanie,

drażliwość lub skrajne pobudzenie, co może świadczyć o tzw. zespole serotoninowym lub

złośliwym zespole neuroleptycznym. Choć stany te występują rzadko, mogą one zagrażać życiu;

należy wówczas bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne

zaprzestanie stosowania leku Deprexetin;

jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inne leki zwane

nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Deprexetin

a inne leki”).

Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub niepokoju

U pacjentów z depresją i (lub) stanami lękowymi mogą niekiedy wystąpić myśli o okaleczeniu się lub

samobójstwie.

Taki

stan

może

się

nasilać,

pacjent

rozpoczyna

stosowanie

leków

przeciwdepresyjnych i może utrzymywać się dopóki lek nie zacznie w pełni działać, co zwykle

następuje po dwóch tygodniach leczenia, choć czasami później.

Myśli takie zdarzają się częściej:

- u pacjentów, którzy mieli już wcześniej myśli o samobójstwie lub okaleczeniu się;

- jeśli pacjent jest młodą osobą dorosłą. Dane pochodzące z badań klinicznych pokazują, że ryzyko

zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były

leczone lekami przeciwdepresyjnymi, jest większe.

Jeśli u pacjenta wystąpi chęć okaleczenia się lub myśli samobójcze, należy natychmiast zgłosić się

do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub bliskich przyjaciół o tym, że pacjent

choruje na depresję lub nerwicę lękową i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może

poprosić te osoby o poinformowanie go, jeśli stwierdzą, że objawy depresji lub niepokoju nasiliły się,

albo jeśli zauważą zmiany w jego zachowaniu.

Dzieci i młodzież (w wieku od 8 do 18 lat)

Pacjenci w wieku poniżej 18 lat przyjmujący leki z tej grupy narażeni są na zwiększone ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość

(szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Deprexetin można stosować u

dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie do leczenia umiarkowanych lub ciężkich

epizodów depresji (w połączeniu z terapią psychologiczną), ale nie do leczenia innych chorób.

Ponadto, dotychczas brak jest informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku

Deprexetin w tej grupie wiekowej, w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania, rozwoju emocjonalnego,

psychicznego i zachowania. Mimo to, lekarz prowadzący może przepisać Deprexetin pacjentom w

wieku poniżej 18 lat do leczenia umiarkowanych lub ciężkich epizodów depresji, w połączeniu z

terapią psychologiczną, gdy zdecyduje, że jest to najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz

prowadzący przepisał Deprexetin

pacjentowi w wieku poniżej 18 lat a budzi to wątpliwości, należy

porozmawiać z nim ponownie. W przypadku rozwoju lub nasilenia się wyżej wymienionych objawów

u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego Deprexetin, należy poinformować o tym lekarza

prowadzącego.

Leku Deprexetin nie należy stosować w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Deprexetin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio

a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Deprexetin może wpływać na działanie innych leków

(interakcja), szczególnie następujących:

inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): nie należy stosować leku Deprexetin jednocześnie lub

przed upływem 14 dni z innymi lekami przeciwdepresyjnymi zwanymi nieodwracalnymi,

nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (np. iproniazyd). Stosowanie inhibitorów

IMAO jednocześnie z wieloma lekami, w tym z lekiem Deprexetin, może spowodować

wystąpienie ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych.

Terapię lekiem Deprexetin należy rozpoczynać co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu stosowania

nieodwracalnych, nieselektywnych IMAO. Podobnie, należy odczekać 5 tygodni po zakończeniu

przyjmowania leku Deprexetin, zanim rozpocznie się stosowanie leków z tej grupy.

Tym niemniej, terapię lekiem Deprexetin można rozpocząć już następnego dnia po przerwaniu

leczenia określonymi odwracalnymi IMAO, takimi jak moklobemid, linezolid (antybiotyk),

chlorek metylotioniniowy (błękit metylenowy).

Niektóre inhibitory MAO typu B (selegilina) można stosować jednocześnie z lekiem Deprexetin

pod warunkiem, że pacjent jest pod ścisłą obserwacją lekarza;

metoprolol (lek stosowany m.in. w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorobach serca);

lit, tryptofan, tramadol (silny lek przeciwbólowy), tryptany (stosowane w leczeniu migreny) a

także leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego: ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego

wzrasta w przypadku stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Deprexetin. Lekarz

prowadzący będzie ściśle monitorować stan pacjenta;

fenytoina (lek przeciwpadaczkowy); ponieważ Deprexetin może wpływać na stężenie tego leku

we krwi, może być konieczne zachowanie większej ostrożności podczas rozpoczynania leczenia

fenytoiną oraz częstsze kontrole w przypadku jednoczesnego stosowania fenytoiny z lekiem

Deprexetin;

leki, które mogą wpływać na rytm serca, powodując wydłużenie tak zwanego odstępu QT:

leki przeciwartymiczne klasy IA i III;

leki przeciwpsychotyczne np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol;

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń, np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna,

erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna;

leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna;

niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna);

mekwitazyna (stosowana w leczeniu alergii);

w przypadku jednoczesnego stosowania zalecane jest zachowanie szczególnej ostrożności. Lekarz

będzie ściśle monitorować stan pacjenta;

niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca (flekainid, propafenon i nebiwolol),

atomoksetyna (lek stosowany w leczeniu ADHD), karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy),

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD), rysperydon (stosowany w leczeniu zaburzeń

psychicznych) - Deprexetin może mieć wpływ na zmianę stężenia tych leków we krwi, dlatego

lekarz może zalecić zmniejszenie dawek tych leków w przypadku stosowania z lekiem

Deprexetin;

tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi): Deprexetin może zmieniać stężenie tego leku we

krwi i nie można wykluczyć zmniejszenia działania tamoksyfenu. Lekarz prowadzący może

rozważyć leczenie innym lekiem przeciwdepresyjnym;

doustne leki przeciwzakrzepowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas

acetylosalicylowy: Deprexetin może zwiększać ryzyko krwawień, dlatego też w trakcie

jednoczesnego stosowania lekarz może zlecić wykonywanie dodatkowych badań laboratoryjnych.

Niektóre leki mogą zaburzać działanie leku Deprexetin lub zwiększać prawdopodobieństwo

wystąpienia działań niepożądanych. Dotyczy to zwłaszcza następujących leków:

cyproheptadyna (stosowana w leczeniu alergii): stosowana jednocześnie z lekiem Deprexetin

może zmniejszać jego działanie przeciwdepresyjne;

leki powodujące zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremię), takie jak m.in. leki

moczopędne (diuretyki), desmopresyna (lek zmniejszający wytwarzanie moczu), karbamazepina,

okskarbamazepina (lek przeciwpadaczkowy): jednoczesne stosowanie z lekiem Deprexetin może

nasilać ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego;

leki, które mogą obniżać próg drgawkowy, np. TLPD, inne leki z grupy SSRI, pochodne

fenotiazyny, niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń (meflochina, chlorochina), bupropion

(lek przeciwdepresyjny), tramadol: jednoczesne stosowanie z lekiem Deprexetin może zwiększać

prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek.

Deprexetin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Deprexetin

można przyjmować razem z pokarmem lub bez, jak pacjent woli.

W trakcie terapii tym lekiem należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna jak najszybciej

porozmawiać o tym z lekarzem.

U dzieci, których matki przyjmowały fluoksetynę podczas pierwszych kilku miesięcy ciąży, ryzyko

wad wrodzonych (szczególnie serca) jest zwiększone. Ogólnie, około 1 dziecko na 100 rodzi się z

wadą serca, zaś u kobiet, które przyjmowały fluoksetynę - około 2 na 100. Pacjentka i jej lekarz mogą

zdecydować o stopniowym zaprzestaniu przyjmowania leku Deprexetin w czasie ciąży. Lekarz

prowadzący może jednak w szczególnych okolicznościach zalecić pacjentce kontynuowanie

przyjmowania leku Deprexetin.

Stosowanie leków takich jak Deprexetin podczas ciąży, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach

ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkich powikłań zwanych przetrwałym

nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), które powodują, że dziecko oddycha szybciej a jego

skóra przybiera niebieskawą barwę. Objawy te pojawiają się u dziecka zwykle w ciągu pierwszych

24 godzin od narodzin. Jeśli wystąpią, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub)

położną.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w ostatnim

trymestrze lub tuż przed porodem, ponieważ zgłaszano występowanie następujących objawów u

nowonarodzonych dzieci: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, nieustanny płacz, trudności ze

ssaniem lub ze snem.

Karmienie piersią

Fluoksetyna przenika do mleka kobiecego i może spowodować wystąpienie działań niepożądanych u

karmionego piersią dziecka. Podczas leczenia można karmić piersią jedynie w przypadku absolutnej

konieczności. U kobiet karmiących piersią lekarz prowadzący może zalecić stosowanie fluoksetyny w

mniejszej dawce.

Wpływ na płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że fluoksetyna może obniżać jakość nasienia. Teoretycznie

może to wpływać na płodność, choć dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Deprexetin może pogarszać zdolność oceny sytuacji i sprawność ruchową. Nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn bez zasięgnięcia porady lekarza lub farmaceuty.

3. JAK STOSOWAĆ DEPREXETIN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Nie należy przyjmować większej liczby kapsułek, niż zalecił lekarz.

Kapsułki należy połykać popijając wodą. Nie rozgryzać kapsułek.

Dorośli:

Zwykle zalecana dawka leku to:

Depresja: zalecana dawka dobowa wynosi 1 kapsułkę (20 mg) na dobę. Lekarz prowadzący dokona

oceny i w razie potrzeby dostosuje dawkę w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

W razie konieczności, dawkę można stopniowo zwiększać do maksimum 3 kapsułek (60 mg)

na dobę. Dawka powinna być zwiększana ostrożnie, aby zapewnić stosowanie najmniejszej

skutecznej dawki. Samopoczucie może nie poprawić się natychmiast po rozpoczęciu

przyjmowania leku przeciw depresji. Dzieje się tak dlatego, ponieważ pierwsze skutki leczenia mogą

być odczuwalne dopiero po kilku tygodniach leczenia. Pacjenci z depresją powinni być leczeni

przez co najmniej 6 miesięcy.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: zalecana dawka wynosi od 1 kapsułki (20 mg) na dobę. Lekarz

prowadzący dokona oceny i w razie potrzeby dostosuje dawkę po 2 tygodniach leczenia.

W razie konieczności, dawkę można stopniowo zwiększać do maksimum 3 kapsułek (60 mg)

na dobę. Jeżeli nie nastąpi poprawa w ciągu 10 tygodni, lekarz prowadzący rozważy zasadność

dalszego stosowania leku Deprexetin.

Bulimia (żarłoczność psychiczna): zalecana dawka dobowa wynosi 60 mg (3 kapsułki).

Dzieci i młodzież (w wieku od 8 do 18 lat):

Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować specjalista. Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę

(podawane jako 2,5 ml fluoksetyny w postaci płynu doustnego).

Po 1 do 2 tygodni lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 20 mg na dobę. Dawka powinna być

zwiększana ostrożnie, aby zapewnić stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Dzieci o mniejszej

masie ciała mogą wymagać mniejszych dawek. Jeśli w ciągu 6 miesięcy nie nastąpi satysfakcjonująca

poprawa stanu chorego, lekarz rozważy zasadność dalszego leczenia. Jeśli poprawa nie nastąpi po 9

tygodniach, lekarz dokona ponownej oceny leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkę leku należy zwiększać stopniowo, a dawka dobowa na ogół nie powinna przekraczać 40 mg (2

kapsułki). Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg.

Zaburzenia czynności wątroby

Jeżeli występują zaburzenia wątroby lub stosowane są inne leki, które mogą wpływać na lek

Deprexetin, lekarz prowadzący może przepisać mniejsze dawki lub zalecić stosowanie

fluoksetyny co drugi dzień.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Deprexetin

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą liczbę kapsułek, powinien udać się do najbliższego szpitala

(oddziału ratunkowego) lub skontaktować się z lekarzem.

Pacjent powinien zabrać ze sobą opakowanie leku Deprexetin.

Do objawów przedawkowania należą: nudności, wymioty, drgawki, zaburzenia serca

(nieregularny rytm serca i zatrzymanie serca), zaburzenia płuc i zmiany w stanie umysłowym

zmieniające się od pobudzenia do śpiączki.

Pominięcie zastosowania leku Deprexetin

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej

porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia pomaga pamiętać o regularnym stosowaniu

leku.

Przerwanie stosowania leku Deprexetin

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, nawet w przypadku zaobserwowania

poprawy stanu zdrowia. Ważne, aby kontynuować przyjmowanie leku.

Należy zadbać o to, aby nigdy nie zabrakło leku do kontynuacji leczenia.

Po przerwaniu stosowania leku Deprexetin rzadko mogą wystąpić następujące objawy (objawy

odstawienne): zawroty głowy, uczucie drętwienia i mrowienia, lęk, zaburzenia snu (intensywne sny,

koszmary senne, bezsenność), niepokój lub pobudzenie, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, uczucie

niepokoju, nudności lub wymioty (nudności lub złe samopoczucie), drżenie, bóle głowy.

U większości osób objawy odstawienia leku mają łagodny przebieg i ustępują samoistnie w ciągu

kilku tygodni. Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpią jakiekolwiek objawy należy skontaktować się z

lekarzem.

Podczas odstawiania leku Deprexetin lekarz pomoże stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu

jednego lub dwóch tygodni - co pomoże ograniczyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta występują myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala (patrz punkt 2).

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub reakcja alergiczna, objawiająca się: świądem, obrzękiem w

obrębie ust i (lub) języka, świszczącym i (lub) płytkim oddechem czy trudnościami z

oddychaniem, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent odczuwa niepokój i nie może usiedzieć lub ustać w miejscu, może to być objaw

zwany akatyzją (rzadkie działanie niepożądane); zwiększanie dawki leku Deprexetin może

pogorszyć stan pacjenta. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry, a następnie pojawią się pęcherze i skóra zacznie się łuszczyć,

należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Objawy te mogą świadczyć o rzadko

występujących ciężkich skórnych reakcjach niepożądanych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona,

czy zespół Lyella.

U niektórych pacjentów stwierdzano:

łączne występowanie objawów (określanych jako zespół serotoninowy), takich jak niewyjaśniona

gorączka z przyspieszeniem częstości oddechów lub akcji serca, nadmierne pocenie się, sztywność

lub drżenie mięśni, dezorientacja, skrajne pobudzenie lub senność (rzadko);

wydłużenie odcinka QT w badaniu EKG, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (rzadko).

Jeżeli występuje którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie poinformować

lekarza lub farmaceutę.

Następujące działania niepożądane także obserwowano u pacjentów przyjmujących fluoksetynę:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

bezsenność

ból głowy

biegunka, nudności

zmęczenie, osłabienie

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

zmniejszenie apetytu, jadłowstręt, zmniejszenie masy ciała

nerwowość, lęk

niepokój

uczucie napięcia

obniżenie lub utrata popędu seksualnego, zaburzenia erekcji, trudności z wytryskiem

trudności ze snem, niezwyczajne sny, w tym koszmary

zaburzenia uwagi

zawroty głowy

zaburzenia smaku

senność, ospałość

drżenie

niewyraźne widzenie

uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca

uderzenia gorąca

ziewanie

niestrawność, wymioty

suchość w jamie ustnej

wysypka, pokrzywka, swędzenie

nadmierne pocenie się

ból stawów

częstsze oddawanie moczu

krwawienia z dróg rodnych

uczucie zdenerwowania

dreszcze

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

uczucie obcości (depersonalizacja)

nienaturalnie dobry lub euforyczny nastrój

dziwne myśli

zaburzenia seksualne, trudności z osiąganiem orgazmu, w tym brak orgazmu

myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu

zgrzytanie zębami

drżenie mięśni, mimowolne ruchy, trudności z równowagą lub koordynacją ruchową

zaburzenia pamięci

powiększone (rozszerzone) źrenice

szumy w uszach

niskie ciśnienie krwi

skrócenie oddechu

krwawienie z nosa

trudności w połykaniu

krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym najczęściej krwawienia z dziąseł, krwawe

wymioty, krew w kale, smoliste stolce)

wypadanie włosów

zwiększona skłonność do tworzenia się siniaków

zimne poty

trudności w oddawaniu moczu

uczucie chłodu lub gorąca

uczucie przygnębienia, złe samopoczucie

nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

niskie stężenie sodu we krwi

zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub tworzenia się siniaków

zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia)

omamy

pobudzenie, mania, hipomania

napady paniki

dezorientacja

jąkanie się

agresywne zachowania

drgawki

zapalenie naczyń, rozszerzenie naczyń krwionośnych

zapalenie krtani

zaburzenia płuc

ból w przełyku

zapalenie wątroby

wybroczyny

nadwrażliwość na światło słoneczne

ból mięśni

trudności z oddawaniem moczu, zatrzymanie moczu

wytwarzanie mleka w gruczołach piersiowych

bolesny, długotrwały wzwód prącia

krwawienie z błon śluzowych

nieprawidłowe wartości wyników badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby

wysypka skórna w postaci pęcherzy wyglądających jak tarcze celownicze

(z ciemnymi plamkami w środku, otoczonymi jaśniejszym kręgiem z ciemnym pierścieniem na

brzegach) - tzw. rumień wielopostaciowy

nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego

Złamania kości - U pacjentów przyjmujących leki z tej samej grupy co Deprexetin obserwowano

zwiększone ryzyko złamań kości.

Intensywność i częstotliwość objawów niepożądanych może maleć w trakcie leczenia wraz z upływem

czasu.

Dzieci i młodzież (8-18 lat) – dodatkowo, oprócz powyżej wymienionych możliwych działań

niepożądanych, Deprexetin może powodować spowolnienie wzrostu oraz opóźnienie dojrzewania

płciowego. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci częściej obserwowano także zachowania

samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze), wrogość, reakcje maniakalne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ DEPREXETIN

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Deprexetin

Substancją czynną leku jest fluoksetyna. Jedna kapsułka twarda zawiera 20 mg fluoksetyny (w postaci

chlorowodorku).

Pozostałe składniki leku to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka

koloidalna bezwodna; w składzie kapsułki żelatynowej twardej: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172),

tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa (E 104), indygokarmin (E 132).

Jak wygląda Deprexetin i co zawiera opakowanie

Deprexetin produkowany jest w postaci kapsułek twardych mających kremowo-jasnozielony kolor i

wypełnionych białym, bezwonnym proszkiem.

Opakowanie (tekturowe pudełko) zawiera 30 kapsułek twardych (3 blistry z folii Aluminium/PVC

zawierające po 10 kapsułek).

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praga 7

Republika Czeska

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Valeant sp. z o.o. sp. j.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Valeant sp. z o.o. sp. j.

ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów

tel. (+48) 17 865 51 00, faks: (+48) 17 862 46 18

Data ostatniej aktualizacji ulotki: