DepoCyte
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-08-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-08-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-04-2023
Składnik aktywny:
sytarabiinia
Dostępny od:
Pacira Limited
Kod ATC:
L01BC01
INN (International Nazwa):
cytarabine
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastiset aineet
Dziedzina terapeutyczna:
Meningeal-kasvaimet
Wskazania:
Lymfomatoottisen aivokalvontulehduksen intratekaalinen hoito. Suurin osa potilaista tällainen hoito on osa taudin oireiden lievittämistä.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
peruutettu
Data autoryzacji:
2001-07-11
Ulotka dla pacjenta
20
B. PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DEPOCYTE 50 MG INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
Sytarabiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
−
Jos havaitset mitään haittavaikutuksia, käänny lääkärin
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Katso kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTE
ESSA K
ERROTAAN:
1.
Mitä DepoCyte on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan DepoCytea
3.
Miten DepoCyte annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
DepoCyte säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DEPOCYTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
DepoCytea käytetään lymfomatoottisen meningiitin hoitoon.
Lymfomatoottinen meningiitti on sairaus, jossa lymfooman tuumorisolut
ovat hakeutuneet aivoja ja
selkäydintä ympäröivään nesteeseen tai aivokalvoihin.
DepoCytea anne
taan aikuisille lymfooman kasvainsolujen
tuhoamiseksi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN DEPOCYTEA
DEPOCYTEÄ EI SAA KÄYTTÄÄ
−
Jos olet allerginen sytarabiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6).
−
Jos sinulla on meningeaalinen infektio.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
DepoCyten käytön yhteydessä on raportoitu vakavista neurologisista
haittavaikutuksista. Oireisiin
ovat kuuluneet hermostovaikutukset (esim. kouristelu, kipu,
tunnottomuus tai kihelmöinti, sokeus tai
näköhäiriöt). Lääkärisi tarkistaa
näiden oireiden mahdollisen ilmaantumisen säännöllisesti.
Varmista, että otat sinulle mahdollisesti määrätyt
deksametasonitabletit ohjeiden mukaisesti, sillä ne
vähentävät DepoCyten aiheuttamien ei-toivottujen vaikutusten
riskiä.
Jos haittavaikutukset pahenevat tai huomaat uusia haittavaikutuksia,
kerro niist
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DepoCyte 50 mg injektioneste, suspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml suspensiota sisältää 10 mg sytarabiinia.
Yksi 5 ml:n pullo sisältää 50 mg sytarabiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Valkea tai valkeahko suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lymfomatoottisen meningiitin intratekaalinen hoito. Useimmilla
potilailla tällainen hoito on osa
sairauden oireenmukaista palliatiivista hoitoa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Depo
Cytea s
aa antaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt
solunsalpaajien
käyttöön syövän hoidossa.
Annostus
_Pediatriset potilaat_
Turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei
ole varmistettu . Saatavissa olevan
tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa
suosituksia annostuksesta.
DepoCyten käyttöä ei suositella lapsille tai nuorille, ennen kuin
aiheesta on tarkempia lisätietoja
saatavilla.
_Aikuiset ja iäkkäät henkilöt_
Lymfomatoottisen meningiitin hoidossa aikuisten annos on 50 mg (yksi
injektiopullo), joka
annostellaan intratekaalisesti (lannepiston kautta tai intr
aventrikulaarises
ti Ommayan lääkesäiliön
avulla). Seuraavassa ovat suositeltavat induktio-, konsolidaatio- ja
ylläpitohoito-ohjelmat.
Induktiohoito: kaksi 50 mg:n annosta 14 vuorokauden välein (1 annos
viikolla 1 ja yksi annos
viikolla 3).
Konsolidaatiohoito: kolme 50 mg:n annosta 14 vuorokauden välein (yksi
annos viikolla 5, toinen
viikolla 7 ja kolmas viikolla 9). Tämän jälkeen annetaan vielä 50
mg:n lisäannos viikolla 13.
Ylläpitohoito: neljä 50 mg:n annosta 28 vuorokauden välein (yksi
annos viikolla 17, toinen viikolla
21, kolmas viikolla 25 ja neljäs viikolla 29).
3
Antotapa
DepoCyteä annetaan hitaasti injektoiden 1–5 minuutin ajan suoraan
selkäydinnesteeseen joko
intraventrikulaarisen säiliön avulla tai suoraan injektoimalla
lannerangan durapussiin. Lannepiston
jälkeen on suositel
Przeczytaj cały dokument
