DepoCyte
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-08-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-08-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-04-2023
Składnik aktywny:
citarabină
Dostępny od:
Pacira Limited
Kod ATC:
L01BC01
INN (International Nazwa):
cytarabine
Grupa terapeutyczna:
Agenți antineoplazici
Dziedzina terapeutyczna:
Meningeal Neoplasme
Wskazania:
Tratamentul intrathecal al meningitei limfomatoase. În majoritatea pacienților, un astfel de tratament va face parte din paliația simptomatică a bolii.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
2001-07-11
Ulotka dla pacjenta
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DepoCyte 50 mg, suspensie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de suspensie conţine citarabină 10 mg.
Fiecare flacon a 5 ml conţine citarabină 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul intratecal al meningitei limfomatoase. La majoritatea
pacienţilor, acest tratament va face
parte din tratamentul si
mptomati
c, paliativ al bolii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DepoCyte trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu
experienţă în utilizarea
chimioterapicelor antineoplazice.
Doze
_Copii _
_şi_
_ adolescen_
_ţ_
_i_
Siguranţa şi eficacitatea utilizării la copii şi adolescenţi cu
vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Datele
disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate
face nicio recomandare privind dozele.
Nu se recomandă utilizarea DepoCyte la copii şi adolescenţi, până
când nu vor fi disponibile date
suplimentare.
_Adul_
_ţ_
_i _
_ş_
_i vârstnici_
Pentru tratamentul meningitei limfomatoase, doza pentru adulţi este
de 50 mg (un flacon), administrată
pe cale intratecală (puncţie lombară sau pe cal
e intraventric
ulară printr-un rezervor Ommaya). Se
recomandă următorul regim terapeutic de inducţie, de consolidare
şi de întreţinere:
Tratament de inducţie:
50 mg administrate la fiecare 14 zile, pentru 2 doze (săptămâna 1
şi 3).
Tratament de consolidare: 50 mg administrate la fiecare 14 zile,
pentru 3 doze (săptămânile 5, 7 şi 9),
urmate de o doză suplimentară de 50 mg în săptămâna 13.
Tratament de întreţinere: 50 mg administrate la fiecare 28 zile,
pentru 4 doze (săptămânile 17, 21, 25 şi
29).
3
Mod de administrare
DepoCyte trebuie administrat prin injectare lentă, pe o perioadă de
1 până la 5 minute, direct în
lichidul cefalorahidian (LCR), fi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DepoCyte 50 mg, suspensie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de suspensie conţine citarabină 10 mg.
Fiecare flacon a 5 ml conţine citarabină 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul intratecal al meningitei limfomatoase. La majoritatea
pacienţilor, acest tratament va face
parte din tratamentul si
mptomati
c, paliativ al bolii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DepoCyte trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu
experienţă în utilizarea
chimioterapicelor antineoplazice.
Doze
_Copii _
_şi_
_ adolescen_
_ţ_
_i_
Siguranţa şi eficacitatea utilizării la copii şi adolescenţi cu
vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Datele
disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate
face nicio recomandare privind dozele.
Nu se recomandă utilizarea DepoCyte la copii şi adolescenţi, până
când nu vor fi disponibile date
suplimentare.
_Adul_
_ţ_
_i _
_ş_
_i vârstnici_
Pentru tratamentul meningitei limfomatoase, doza pentru adulţi este
de 50 mg (un flacon), administrată
pe cale intratecală (puncţie lombară sau pe cal
e intraventric
ulară printr-un rezervor Ommaya). Se
recomandă următorul regim terapeutic de inducţie, de consolidare
şi de întreţinere:
Tratament de inducţie:
50 mg administrate la fiecare 14 zile, pentru 2 doze (săptămâna 1
şi 3).
Tratament de consolidare: 50 mg administrate la fiecare 14 zile,
pentru 3 doze (săptămânile 5, 7 şi 9),
urmate de o doză suplimentară de 50 mg în săptămâna 13.
Tratament de întreţinere: 50 mg administrate la fiecare 28 zile,
pentru 4 doze (săptămânile 17, 21, 25 şi
29).
3
Mod de administrare
DepoCyte trebuie administrat prin injectare lentă, pe o perioadă de
1 până la 5 minute, direct în
lichidul cefalorahidian (LCR), fi
Przeczytaj cały dokument
