DepoCyte

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • DepoCyte
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • DepoCyte
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory meningalne
  • Wskazania:
  • Dooponowe leczenie chłoniaka oponowego. U większości pacjentów takie leczenie będzie częścią objawowego łagodzenia choroby.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 15

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000317
  • Data autoryzacji:
  • 11-07-2001
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000317
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/388023/2011

EMEA/H/C/317

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

DepoCyte

cytarabina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu DepoCyte. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie preparatu DepoCyte do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest DepoCyte?

DepoCyte to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca 50 mg substancji czynnej - cytarabiny.

W jakim celu stosuje się preparat DepoCyte?

DepoCyte stosuje się w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka. Jest to

choroba, w której komórki nowotworowe chłoniaka (nowotwór w układzie chłonnym) rozprzestrzeniły

się na płyn mózgowo-rdzeniowy i opony mózgowe (błony otaczające mózg i rdzeń kręgowy). Preparat

DepoCyte pomaga kontrolować objawy choroby. Powyższe objawy wpływają głównie na układ nerwowy

i obejmują ból, drgawki, bóle głowy, problemy z chodzeniem, problemy z pamięcią, nietrzymanie

moczu oraz nieprawidłowe odczucia.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat DepoCyte?

Leczenie preparatem DepoCyte powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza posiadającego

doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

DepoCyte jest preparatem do wstrzykiwań o przedłużonym działaniu (ang. „depot injection” – rodzaj

zastrzyku zawierającego lek spreparowany w taki sposób, aby był bardzo wolno wchłaniany przez

organizm). Lek należy wstrzykiwać dooponowo (bezpośrednio do przestrzeni otaczającej rdzeń

kręgowy i mózg). Pacjent powinien także otrzymywać deksametazon (lek steroidowy) w celu

wspomagania kontroli nad niektórymi działaniami niepożądanymi leku.

Preparat DepoCyte podaje się najpierw w postaci wstrzyknięcia 50 mg preparatu co dwa tygodnie dla

pierwszych pięciu dawek, a następnie w dawce 50 mg po czterech tygodniach. Następnie należy

podawać 4 dawki podtrzymujące po 50 mg preparatu co 4 tygodnie. Dawkę można zmniejszyć do 25

mg, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy uszkodzenia nerwów (jak bóle głowy, zaburzenia widzenia lub

osłabienie mięśni czy bóle).

Jak działa preparat DepoCyte?

Substancja czynna preparatu DepoCyte – cytarabina (znana też jako ara-C) - jest lekiem

przeciwnowotworowym stosowanym od lat 70. XX wieku. Jest to lek cytotoksyczny (zabijający komórki

dzielące się, na przykład komórki nowotworowe) należący do grupy antymetabolitów.

Cytarabina jest analogiem pirymidyny. Pirymidyna jest składnikiem materiału genetycznego komórek

(DNA i RNA). W organizmie człowieka cytarabina wchodzi na miejsce pirymidyny, wpływając

na aktywność enzymów uczestniczących w wytwarzaniu nowego DNA. W rezultacie dochodzi do

spowolnienia wzrostu komórek nowotworowych, a ostatecznie do ich zniszczenia. W

preparacieDepoCyte cytarybina jest zawarta w liposomach (niewielkich cząstkach tłuszczowych), z

których jest powoli uwalniana.

Jak badano preparat DepoCyte?

Preparat DepoCyte porównywano ze standardową postacią cytarybiny w jednym badaniu głównym z

udziałem 35 pacjentów z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka. Główną

miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła reakcja na leczenie. Pacjentów

sklasyfikowano jako respondentów, jeżeli po leczeniu nie było komórek nowotworowych w płynie

mózgowo-rdzeniowym i jeśli po czterech tygodniach nie wystąpiło u nich pogorszenie objawów choroby.

W badaniu obserwowano również czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu DepoCyte zaobserwowano w

badaniach?

W badaniu głównym reakcja na leczenie preparatem DepoCyte wystąpiła u 72% pacjentów (13 z 18),

w porównaniu do 18% pacjentów przyjmujących tradycyjne leki zawierające cytarabinę (3 z 17). Nie

było jednak różnicy między dwoma lekami, jeśli chodzi o czas przeżycia pacjentów bez nasilenia

choroby układu nerwowego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu DepoCyte?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu DepoCyte (obserwowane w

więcej niż 1 na 10 cykli leczenia) to: bóle głowy, zapalenie pajęczynówki (zapalenie jednej z błon

ochraniających rdzeń i mózg), stan dezorientacji, nudności, wymioty, biegunka, gorączka, osłabienie

oraz małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi). W celu zminimalizowania objawów zapalenia

pajęczynówki jednocześnie z preparatem DepoCyte pacjenci powinni przyjmować deksametazon

doustnie lub w zastrzyku i być poddani ścisłej obserwacji. Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem preparatu DepoCyte znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu DepoCyte nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na cytarabinę lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy stosować u

pacjentów z czynnym zakażeniem opon mózgowych.

DepoCyte

EMA/424277/2010

Strona 2/3

DepoCyte

EMA/424277/2010

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat DepoCyte?

CHMP zauważył, że preparat DepoCyte okazał się skuteczny w leczeniu zapalenia opon mózgowo-

rdzeniowych w przebiegu chłoniaka w porównaniu ze standardową postacią cytarabiny oraz że preparat

może poprawić jakość życia pacjentów ze względu na mniejszą liczbę koniecznych wstrzyknięć

dooponowych. Komitet uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu DepoCyte przewyższają

ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu DepoCyte:

W dniu 11 lipca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu DepoCyte

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu jest firma Pacira Limited. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano na

czas nieokreślony.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu DepoCyte znajduje się tutaj

. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem DepoCyte należy zapoznać się z treścią dla

pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DepoCyte 50 mg zawiesina do wstrzykiwań

Cytarabina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć

o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest DepoCyte i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku DepoCyte

Jak podawany jest lek DepoCyte

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek DepoCyte

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest DepoCyte i w jakim celu się go stosuje

Wskazaniem do stosowania DepoCyte jest zapalenie opon mózgowych w przebiegu chłoniaka.

Zapalenie opon mózgowych w przebiegu chłoniaka jes

t stanem, w którym komórki rakowe chłoniaka

zajęły płyn lub błony otaczające mózg i rdzeń kręgowy.

DepoCyte stosuje się u dorosłych w celu zabicia komórek nowotworowych chłoniaka.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku DepoCyte

Kiedy nie przyjmować DepoCyte

jeśli pacjent ma uczulenie na cytarabinę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli występuje zakażenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W związku ze stosowaniem D

epoCyte zgłaszano ciężkie neurologiczne działania niepożądane.

Objawy te były związane z działaniem na układ nerwowy (np. drgawki, ból, drętwienie lub

mrowienie, ślepota lub zaburzenia widzenia). Lekarz będzie regularnie sprawdzać, czy objawy te

występują u pacjenta.

Pacjent powinien upewnić się, że przyjmuje zgodnie z zaleceniem wszelkie tabletki deksametazonu, które

zostały przepisane. Tabletki te zmniejszają bowiem ryzyko wystąpienia działań niepożądanych produktu

DepoCyte.

Jeżeli dzia

łania niepożądane nasilą się lub wystąpi jakiekolwiek

nowe działanie niepożądane, należy

powiedzieć o tym lekarzowi.

Przyjmowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku DepoCyte nie należy podawać kobietom w ciąży, ponieważ jest on szkodliwy dla

nienarodzonego dziecka. Kobiety, które mogą zajść w ciążę powinny stosować skuteczną metodę

antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem DepoCyte.

Mężczyźni stosujący DepoCyte również powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia DepoCyte, gdyż lek przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

prowadz

ić pojazdów w trakcie leczenia.

Nie obsługiwać maszyn w trakcie leczenia.

3.

Jak podawany jest lek DepoCyte

Wykwalifikowany lekarz lub lekarz doświadczony w leczeniu nowotworów podaje lek DepoCyte do

płynu mózgowo-rdzeniowego dokomorowo lub przez nakłucie lędźwiowe. Nie należy podawać w inny

sposób leku DepoCyte. Wstrzyknięcia wykonuje się powoli przez 1-5 minut. Pacjent może być

poproszony o pozostanie w pozycji leżącej przez godzinę po podaniu leku.

Pacjentowi będzie także podawany deksametazon, z reguły w postaci tablete

k, lecz

niekiedy również we

wstrzyknięciu dożylnym, przez 5 dni od podania każdej dawki DepoCyte w celu zmniejszenia możliwych

działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem leku DepoCyte, fiolkę należy ogrzewać do temperatury pokojowej (18°C –

22°C) przez co najmniej 30 minut. Tuż przed pobraniem leku DepoCyte, należy delikatnie odwrócić

fiolkę w celu równomiernego zmieszania cząsteczek. Nie należy potrząsać energicznie fiolką.

Podczas przygotowania do podawania i podczas podawania leku cytotoksycznego należy podjąć

odpowiednie środki

ostrożno

ści (odpowiednia technika przygotowywania leku do podawania, korzystanie

z odpowiedniego miejsca przeznaczonego do tego celu, używanie ubrania ochronnego, stosowanie

procedur zmniejszających ryzyko skażenia). Członkowie personelu medycznego, którzy pragną mieć

dzieci (mężczyźni i kobiety), oraz kobiety w ciąży nie powinni brać udziału w pracach z lekiem

DepoCyte. W razie przypadkowego kontaktu z błoną śluzową miejsce należy natychmiast obficie

przepłukać wodą. Należy również zwrócić się o poradę lekarską.

DepoC

yte należy pobierać z fiolki bezpośrednio przed podaniem; produkt leczniczy należy zastosować w

ciągu 4 godzin od pobrania z fiolki. Niewykorzystanego produktu leczniczego nie wolno użyć później,

należy go wyrzucić. Nie wolno mieszać DepoCyte z innymi produktami leczniczymi. Nie wolno stosować

filtrów podczas podawania DepoCyte.

DepoCyte musi być używany tak, jak jest dostarczony przez wytwórcę bez dodatkowego rozcieńczenia.

Dawka dla dorosłych to 50 mg (jedna fiolka DepoCyte).

W celu leczenia zapalenia opon mózgow

ych w przebiegu c

hłoniaka DepoCyte podaje się w następujący

sposób:

Rozpoczęcie leczenia: 2 dawki po 50 mg (jedna fiolka DepoCyte) podawane co 14 dni (tydzień 1. i 3.).

Kontynuacja leczenia: 3 dawki po 50 mg (jedna fiolka DepoCyte) podawane co 14 dni (tydzień 5., 7. i

9.) po czym dawka dodatkowa 50 mg w 13 tygodniu.

Leczenie podtrzymujące: 4 dawki po 50 mg (jedna fiolka DepoCyte) podawane co 28 dni (tydzień

17., 21., 25. i 29.).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DepoCyte

Zalecana dawka podawana jest przez lekarza zgodnie z potrzebą. Nie ma odtrutki leku DepoCyte.

W razie przedawkowania należy podtrzymywać czynności życiowe.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą wystąpić po każdym podaniu, zazwyczaj jednak w ciągu pierwszych pięciu

dni.

Lekarz omówi je z pacjentem i wyjaśni możliwe zagrożenia i korzyści leczenia.

Częst

ość występowania możliwych, wymienionych poniżej działań niepożądanych została określona

zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (dotyczy

od 1 do 10 na 100 pacjentów); niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów); rzadko (dotyczy

od 1 do 10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); częstość

nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zdarzenia niepożądane dotyczące DepoCyte mogą być cięższe, jeżeli produkt jest podawany w po

łącz

eniu

z innymi chemioterapeutykami.

Personel medyczny należy poinformować jeśli wystąpią:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Nudności i(lub) wymioty

Osłabienie

Splątanie

Gorączka

Ból głowy

Zawroty głowy

Drżenie

Często (występują u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

Ból pleców

Drgawki

Ból karku

Sztywność karku

Zakażenie opon mózgowych

Zmęczenie

Ból, drętwienie lub mrowienie

Ślepota i inne zaburzenia widzenia

Utrata słuchu

Utrzymująca się lub skrajna senność

Porażenie częściowe

Należy poinformować personel medyczny sprawujący opiekę nad pacjentem o wystąpieniu poważnych

objawów niepożądanych lub jakichkolwiek objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania

leku.

5.

Jak przechowywać lek DepoCyte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym

dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i

fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).

Nie zamrażać.

DepoCyte należy zastosować jak najszybciej po pierwszorazowym otwarciu; zwykle produkt powinien

być wykorzystany w ciągu 4 godzin (przechowywany w temperaturze 18-22ºC).

DepoCyte jest zawiesiną w kolorze od białego do białawego. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się

istotne przebar

wienie, zmianę wygl

ądu lub uszkodzenie pojemnika.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Produkt DepoCyte zawiera cytarabinę i powinien być usunięty

zgodnie z lokalnymi przepisami.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DepoCyte

Substancją czynną leku jest cytarabina. Jeden ml zawiesiny zawiera 10 mg cytarabiny. Każda fiolka

o pojemności 5 ml zawiera 50 mg cytarabiny

Pozostałe składniki to: cholesterol, trioleina, dioleilolfosfatydylocholina,

dipalmitoilofosfatydyloglicerol, chlorek sodu i woda do wstrzy

kiwań.

Jak wygląda DepoCyte i co zawiera opakowanie

DepoCyte jest zawiesiną do wstrzykiwań w kolorze od białego do białawego, dostarczaną w szklanej

fiolce.

Każda fiolka zawiera 5 ml zawiesiny na jedno wstrzyknięcie.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Zjednoczone

Królestwo

Wytwórca

Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD,

Zjednoczone Królestwo

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma Comm VA.

Tél/Tel: +32 (0) 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Lietuva

KBM Pharma OÜ

Tel. +372 733 8080

kbmpharma@kbmpharma.eu

България

ТП Мундифарма Медикъл ООД

Тел. +359 2 962 13 56/54

mundipharma@mundipharma.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma Comm VA.

Tél: +32 (0) 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Česká republika

Mundipharma Ges.m.b.H. Austria

Organizační složka ČR

Tel : +420 222 318 221

office@mundipharma.cz

Magyarország

Medis Hungary Kft

Információsvonal: +36 2 380 1028

info@medis.hu

Danmark

Mundipharma A/S

Tlf: +45 45 17 48 00

mundipharma@mundipharma.dk

Malta

Pacira Limited

Wessex House, Marlow Road

Bourne End, Buckinghamshire

SL8 5SP - Renju Unit

Τel: +44 (0) 1628 530554

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: + 49 (0) 64 31 701-0

mundipharma@mundipharma.de

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0) 33 450 8270

info@mundipharma.nl

Eesti

KBM Pharma OÜ

Tel: +372 733 8080

kbmpharma@kbmpharma.eu

Norge

Mundipharma AS

Tlf: +47 67 51 89 00

post@mundipharma.no

Eλλάδα

Pacira Limited

Wessex House, Marlow Road

Bourne End, Buckinghamshire

SL8 5SP

Ηνωμένο Βασίλειο

Τηλ: +44 (0) 1628 530554

Österreich

Mundipharma Gesellschaft.m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 523 25 05

office@mundipharma.at

España

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 91 3821870

infomed@mundipharma.es

Polska

Mundipharma Polska Sp.z o.o.

Tel: +48(0) 22 866 87 12

office@mundipharma.pl

France

Mundipharma

Tel: +33 (0) 1 40 65 29 29

infomed@mundipharma.fr

Portugal

Companhia Portuguesa Higiene Pharma –

Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 214 449 600

geral@ferrergrupo.com.pt

Hrvatska

Medis Adria d.o.o. Kolarova 7,

10000 Zagreb

Tel.: +385 1 2303 446

România

Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria

Tel: +40 751 121 222

office@mundipharma.ro

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

oncologymedinfo@napp.co.uk

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386 158969 00

info@medis.si

Ísland

Mundipharma A/S

Tel: +45 45 17 48 00

mundipharma@mundipharmadk

Slovenská republika

Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z

Tel: +421 2 63811611

mundipharma@mundipharma.sk

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: + 39.02. 318288216

Italy.InfoMedica@mundipharma.it

Suomi/Finland

Mundipharma Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065

info@mundipharma.fi

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +357 22 81 56 56

info@mundipharma.com.cy

Sverige

Mundipharma AB

Tel: + 46 (0)31 773 75 30

info@mundipharma.se

Latvija

Institute of Innovative Biomedical Technology

Tel: +371 7 800810

info@ibti.lvoffice

United Kingdom

Napp Pharmaceuticals Limited

Tel: +44 (0) 1223 424444

oncologymedinfo@napp.co.uk

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

21-11-2018

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

The FDA approved Daurismo (glasdegib) tablets to be used in combination with low-dose cytarabine (LDAC), a type of chemotherapy, for the treatment of newly-diagnosed acute myeloid leukemia (AML) in adults who are 75 years of age or older or who have other chronic health conditions or diseases (comorbidities) that may preclude the use of intensive chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-8-2018

Vyxeos (Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd)

Vyxeos (Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd)

Vyxeos (Active substance: daunorubicin / cytarabine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5695 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4282

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety