DepoCyte
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-08-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-08-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-04-2023
Składnik aktywny:
citarabin
Dostępny od:
Pacira Limited
Kod ATC:
L01BC01
INN (International Nazwa):
cytarabine
Grupa terapeutyczna:
Daganatellenes szerek
Dziedzina terapeutyczna:
Meningealus daganatok
Wskazania:
Lymphomatous meningitis intrathecalis kezelése. A betegek többségénél a kezelés a betegség tüneti palliációjának része lesz.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2001-07-11
Ulotka dla pacjenta
20
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DEPOCYTE 50 MG SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
Citarabin
MIEL
Ő
TT ELKEZDENÉK ADNI ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
További kérdéseivel forduljon orvosához.
−
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem soro
lt bármily
en lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a DepoCyte és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a DepoCyte alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a DepoCyte-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a DepoCyte-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DEPOCYTE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A DepoCyte limfómás agyhártyagyulladás (meningitisz) kezelésére
szolgál.
A
limfómás
meningitisz olyan betegség, amelynek során a nyirokdaganatsejtek
áthatolnak az
agyhártyákon, illetve a gerincvelő burkain, és bekerülnek az
agyfolyadékba.
A DepoCyte injekciót felnőtteknél a nyirokdaganatsejtek
elpusztítására alkalmazzák.
2.
TUDNIVALÓK A DEPOCYTE ALKALMAZÁSA EL
Ő
TT
NE ALKALMAZZA A DEPOCYTE-OT
-
ha allergiás citarabinra vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére
-
ha Ön fertőző agyhártyagyulladásban szenved
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A DepoCyte használatával kapcsolatban súlyos ide
grendszeri mellékhatások
ról számoltak be. A
tünetek közé tartoztak az idegrendszerre gyakorolt hatások (pl.
görcsrohamok, fájdalom, zsibbadás
vagy bizsergés, vakság vagy látászavarok). Orvosa rendszeresen
ellenőrizni fogja ezeket a tüneteket.
Figyeljen arra, hogy utasítás szer
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I.
MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI EL
Ő
ÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
DepoCyte 50 mg szuszpenziós injekció
2.
MIN
Ő
SÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A szuszpenzió 10 mg citarabint tartalmaz milliliterenként.
50 mg citarabin 5 ml-es injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Fehér vagy törtfehér színű szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZ
Ő
K
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Lymphomás meningitis intrathecalis kezelése. A betegek
többségében a kezelés a betegség palliatív
terápiájának része.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZ
ÁS
A D
epoCyte kizárólag a daganatellenes kemoterápiás készítmények
alkalmazásában járatos orvos
felügyelete mellett alkalmazható.
Adagolás
_Gyermekek_
A biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb
gyermekek esetén nem igazolták. A jelenleg
rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de
nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
A DepoCyte alkalmazása gyermekek és serdülők esetén nem javasolt,
amíg további adatok nem állnak
rendelkezésre.
_Feln_
_ő_
_ttek és id_
_ősek_
Lymphomás meningitis kezelésénél a felnőtt adag 50 mg (egy
injekciós üveg) intrathecalisan
(lumbalpunctióval vagy Ommaya-féle intraventricularis katéteren
keresztül). Az alábbi indukc
iós,
s
tabilizáló és fenntartó terápiás adagolás javasolt:
Indukciós terápia:
14 naponta 50 mg, 2 adag (az 1. és a 3. héten).
Stabilizáló terápia
: 14 naponta 50 mg, 3 adag (az 5., 7. és a 9. héten), majd a 13.
héten újabb 50 mg.
Fenntartó terápia
: 28 naponta 50 mg, 4 adag (a 17., 21., 25. és 29. héten).
Az alkalmazás módja
A DepoCyte-ot lassú injekcióval, 1-5 perc alatt kell beadni,
közvetlenül a cerebrospinalis folyadékba
(CSF), intraventricularis reservoir útján, vagy a lumbalis
durazsákba történő közvetlen injekcióval.
3
Lumbalpunctiós beadás esetén a beteget a beadást követően 1
órán át fektetni kell. A DepoCyte
beadásának napjától 5
Przeczytaj cały dokument
