Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
citarabina
Pacira Limited
L01BC01
cytarabine
Agenti antineoplastici
Neoplasie meningee
Trattamento intratecale della meningite linfomatosa. Nella maggior parte dei pazienti tale trattamento farà parte della palliazione sintomatica della malattia.
Revision: 15
Ritirato
2001-07-11
22 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 23 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SOSPENSIONE DEPOCYTE 50 MG PER L'INIEZIONE Citarabina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è DepoCyte e a che cos a serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato DepoCyte 3. Modo di somministrazione di DepoCyte 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare DepoCyte 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È DEPOCYTE E A COSA SERVE DepoCyte è indicato per il trattamento della meningite linfomatosa. La meningite linfomatosa è un processo in cui le cellule tumorali del linfoma hanno invaso il liquido o le membrane che rivestono il cervel lo e il midollo spi nale. DepoCyte viene impiegato negli adulti per uccidere le cellule tumorali del linfoma. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO DEPOCYTE NON PRENDA DEPOCYTE − se è allergico a citarabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). − se ha un'infezione delle meningi. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Con l’uso di DepoCyte, sono stati riportati gravi effetti indesiderati a livello neurologico. I sintomi includevano effetti sul sistema nervoso (es. convulsioni, dolore, intorpidimento o formicolio, cecità o disturbi visivi). Il medico controllerà regolarmente l’eventuale comparsa di questi sintomi. Si assicuri di prendere ogni compressa di desametasone che le è stata prescritta secondo quanto indicato, poiché queste compresse riducono il rischio di comparsa degli effetti indesiderati causati da DepoCyte. Se nota un peggioramento o la comparsa di nuovi effetti avversi informi il medico. ALTRI MEDICIN Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DepoCyte 50 mg in sospensione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di sospensione contiene 10 mg di citarabina. Ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di citarabina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Sospensione bianca-bianco avorio. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento intratecale della meningite linfomatosa. Nella gran parte dei pazienti, questo trattamento sarà parte del regime di att enuazione dei sintomi della patologia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE DepoCyte deve essere somministrato solo sotto la sorveglianza di un medico esperto nell'uso di agenti chemioterapici antineoplastici. Posologia _Popolazione pediatrica_ La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Le informazioni attualmente disponibili sono descritte al paragrafo 5.1, ma non è possibile fare raccomandazioni relativamente alla posologia. L’uso di DepoCyte nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato finché non saranno disponibili ulteriori informazioni. _Adulti e anziani_ Per il trattamento della meningite linfomatosa, la dose per l’adulto è di 50 mg (un flaconcino) somministrata per via intra tecale (iniezione lombare o per via intravent ricolare attraverso un serbatoio di Ommaya). Si raccomanda il seguente schema posologico per la terapia di induzione, consolidamento e mantenimento: Terapia d’induzione: 50 mg, somministrati ogni 14 giorni per 2 dosi (1ª e 3ª settimana). Terapia di consolidamento: 50 mg, somministrati ogni 14 giorni per 3 dosi (5ª, 7ª e 9ª settimana), seguite da un’ulteriore dose di 50 mg alla 13ª settimana. Terapia di mantenimento: 50 mg, somministrati ogni 28 giorni per 4 dosi (17ª, 21ª, 25ª e 29ª settimana). 3 Metodo di somministrazione DepoCyte deve essere somministrato lentamente con un'iniezione di 1-5 minuti diretta Przeczytaj cały dokument