Depo-Provera

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Depo-Provera 150 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 150 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • zawiesina do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Depo-Provera 150 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol. 1 ml, 5909990768615, Rp; 1 strzyk. 1 ml, 5909990768639, Rp; 10 fiol. 1 ml, 5909990768622, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07686
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DEPO-PROVERA

, 150 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań

Medroxyprogesteroni acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek DEPO-PROVERA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku DEPO-PROVERA

Jak stosować lek DEPO-PROVERA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek DEPO-PROVERA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek DEPO-PROVERA i w jakim celu się go stosuje

Lek DEPO-PROVERA stosuje się jako hormonalny lek antykoncepcyjny. Medroksyprogesteronu

octan, substancja czynna leku, jest progestagenem i związkiem chemicznym, podobnym do

naturalnego hormonu - progesteronu.

Lek DEPO-PROVERA:

hamuje wydzielanie gonadotropin, a tym samym kontroluje czynność jajników,

uniemożliwia dojrzewanie pęcherzyków Graafa i pełny rozwój komórek jajowych,

zapobiegając ich uwalnianiu z jajników (owulacja, jajeczkowanie) w czasie cyklu

miesiączkowego,

prowadzi również do zmniejszenia grubości błony śluzowej macicy. Komórka jajowa, która nie

zostanie uwolniona z jajników nie może ulec zapłodnieniu przez plemniki i w związku z tym

nie może dojść do ciąży,

powoduje zwiększenie gęstości śluzu szyjkowego, co uniemożliwia przedostanie się

plemników do macicy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku DEPO-PROVERA

Kiedy nie stosować leku DEPO-PROVERA

jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

u kobiet w ciąży lub podejrzewających ciążę;

u kobiet, u których wystąpiły niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych do chwili ostatecznego

rozpoznania oraz wykluczenia nowotworu złośliwego narządów rodnych;

u kobiet z rozpoznaniem lub podejrzeniem hormonozależnego nowotworu złośliwego piersi lub

układu rozrodczego;

u kobiet z ciężką niewydolnością wątroby;

u kobiet z czynnym zakrzepowym zapaleniem żył, bądź, u których występowały lub występują

zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub choroba naczyń mózgowych.

Stosowanie leku DEPO-PROVERA nie jest wskazane przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przepisaniem leku DEPO-PROVERA lekarz powinien zbadać pacjentkę. Przed rozpoczęciem

stosowania należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza czy u pacjentki występują lub

występowały w przeszłości jakiekolwiek z wymienionych poniżej sytuacji. Lekarz powinien

przedyskutować z pacjentką, czy lek DEPO-PROVERA jest dla niej odpowiedni.

Należy poinformować lekarza o:

nadwrażliwości na steroidy, inne niż medroksyprogesteronu octan;

krwawieniach z dróg rodnych;

współistniejących chorobach, takich jak padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca

lub nerek, w których zwiększenie masy ciała lub zatrzymanie płynów może spowodować

pogorszenie stanu zdrowia, (medroksyprogesteronu octan może powodować zatrzymanie płynów

w organizmie);

przebytej depresji;

wystąpieniu objawów odpowiadających depresji przedmiesiączkowej w trakcie stosowania leku

DEPO-PROVERA;

cukrzycy, ponieważ u osób przyjmujących lek DEPO-PROVERA może dojść do zmniejszenia

tolerancji glukozy;

przekazywaniu wycinka błony śluzowej macicy lub kanału szyjki macicy do badania

histopatologicznego;

lek DEPO-PROVERA może zmniejszać stężenie biomarkerów hormonalnych;

wystąpieniu nagłej, częściowej lub całkowitej utraty wzroku, wytrzeszczu, podwójnego widzenia,

migreny (konieczne jest wykonanie badań okulistycznych, a w przypadku zdiagnozowania

obrzęku tarczy nerwu wzrokowego lub stwierdzenia zmian w naczyniach siatkówki przerwanie

stosowania leku);

zaburzeniach zakrzepowych występujących w przeszłości lub w czasie stosowania leku DEPO-

PROVERA; lekarz rozważy wówczas zaprzestanie stosowania leku;

czynnikach ryzyka wystąpienia osteoporozy, takich jak: choroba metaboliczna kości, przewlekłe

nadużywanie alkoholu i (lub) tytoniu, nasilona osteoporoza w wywiadzie rodzinnym, anoreksja

lub przewlekłe stosowanie leków wywołujących zmniejszenie masy kostnej takich jak leki

przeciwdrgawkowe lub kortykosteroidy; ponieważ stosowanie leku DEPO-PROVERA we

wstrzyknięciach prowadzi do zmniejszenia gęstości mineralnej kości ;

nieregularnych, skąpych, obfitych lub przedłużających się miesiączkach;

zwiększeniu masy ciała;

pojawieniu się żółtaczki; lekarz rozważy wówczas przerwanie stosowania leku.

W badaniu z udziałem kobiet przyjmujących medroksyprogesteronu octan we wstrzyknięciach jako

metodę antykoncepcji odnotowano średni spadek wartości wskaźnika BMD.

U kobiet dorosłych po okresie kilku lat po zaprzestaniu stosowania leku, obserwowano częściowy

powrót BMD do wartości wyjściowych, natomiast całkowity powrót odnotowano u kobiet w wieku

młodzieńczym.

Nie wiadomo, czy stosowanie medroksyprogesteronu octanu we wstrzyknięciach w okresie

młodzieńczym i wczesnej dorosłości, krytycznym dla przyrostu masy kostnej okresie życia, zmniejsza

szczytową masę kostną.

Lekarz może zalecić przyjmowanie wapnia i witaminy D oraz wykonywanie okresowej oceny gęstości

mineralnej kości.

Lek DEPO-PROVERA nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV, w tym przed AIDS, ani

przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Bezpieczne sposoby współżycia płciowego, w tym prawidłowe i konsekwentne stosowanie

prezerwatyw, zmniejszają możliwość zarażenia się chorobami przenoszonymi drogą płciową, w tym

zakażeniem wirusem HIV.

Pacjentka powinna zwrócić się do fachowego pracownika ochrony zdrowia w celu uzyskania

informacji na temat sposobów zmniejszania ryzyka zarażenia się chorobami przenoszonymi drogą

płciową, w tym zakażeniem wirusem HIV.

Lek DEPO-PROVERA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed zastosowaniem nowego leku wraz z lekiem DEPO-PROVERA, należy poinformować o tym

lekarza.

Jednoczesne podawanie aminoglutetymidu może zmniejszyć stężenie medroksyprogesteronu octanu w

osoczu, a tym samym zmniejszyć skuteczność działania antykoncepcyjnego leku DEPO-PROVERA.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie tego leku w ciąży jest przeciwwskazane.

U noworodków urodzonych z nieplanowanych ciąż rozpoczętych między pierwszym a drugim

miesiącem od wstrzyknięcia leku antykoncepcyjnego DEPO-PROVERA może wystąpić niska

urodzeniowa masa ciała, co z kolei wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu w okresie

noworodkowym. Ryzyko to jest bardzo małe, gdyż takie ciąże zdarzają się bardzo rzadko.

Istnieją jednak dane wskazujące na istnienie związku pomiędzy stosowaniem leków z grupy

progestagenów w pierwszym trymestrze ciąży a występowaniem zaburzeń rozwojowych w obrębie

układu płciowego u płodów obu płci.

Należy poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu dla płodu, jeżeli lek DEPO-PROVERA

będzie stosowany podczas ciąży lub jeśli kobieta zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku.

Karmienie piersią

Medroksyprogesteronu octan i jego metabolity są wydzielane do mleka matki. Brak wystarczających

danych sugerujących, że ich obecność może stanowić zagrożenie dla dziecka, jednakże nie zaleca się

karmienia piersią podczas stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu leku DEPO-PROVERA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek DEPO-PROVERA zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu

parahydroksybenzoesan (E216).

Mogą one powodować reakcje alergiczne (może mieć charakter reakcji opóźnionej).

3.

Jak stosowawać lek DEPO-PROVERA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Droga i sposób podania:

Zalecana dawka to 150 mg co 3 miesiące.

Lek DEPO-PROVERA podaje się w głębokich, domięśniowych wstrzyknięciach do mięśnia

pośladkowego wielkiego lub naramiennego. Wstrzyknięcia należy przyjmować tak długo jak zalecił

lekarz. Lek podaje się po energicznym wstrząśnięciu fiolki do uzyskania jednolitej zawiesiny.

Podanie pierwszej dawki leku DEPO-PROVERA:

Aby mieć pewność, że pacjentka nie jest w ciąży w chwili przyjmowania pierwszej dawki leku

DEPO-PROVERA, wstrzyknięcie może być podane

WYŁĄCZNIE

w ciągu pierwszych pięciu dni

prawidłowego cyklu miesiączkowego.

Jeśli lek DEPO-PROVERA ma być zastosowany po urodzeniu dziecka, pierwsza dawka

MUSI

być

podana

w ciągu pięciu dni od porodu, pod warunkiem, że pacjentka nie karmi piersią.

Lek DEPO-PROVERA podaje się w szóstym tygodniu od porodu, jeżeli matka karmi piersią.

Lek DEPO-PROVERA jest skuteczny tylko wtedy, gdy wstrzyknięcia wykonywane są regularnie,

dokładnie w wyznaczonym czasie.

Kolejne dawki

Kolejne dawki leku DEPO-PROVERA podaje się, co 12 tygodni. Jeżeli czas między kolejnymi

wstrzyknięciami jest dłuższy niż 89 dni, należy przed podaniem wykluczyć ciążę, a pacjentka powinna

stosować dodatkowe (np. mechaniczne) środki antykoncepcyjne przez 14 dni po podaniu kolejnego

wstrzyknięcia.

Zastąpienie innych metod antykoncepcyjnych lekiem DEPO-PROVERA

W przypadku zmiany innych metod antykoncepcyjnych na lek DEPO-PROVERA, lek

DEPO-PROVERA powinien być podany w sposób zapewniający ciągłą ochronę antykoncepcyjną,

biorąc pod uwagę mechanizm działania obu metod (np. u pacjentek, które dotychczas stosowały

doustne leki antykoncepcyjne, pierwsze wstrzyknięcie leku DEPO-PROVERA powinno być podane w

ciągu 7 dni od przyjęcia ostatniej tabletki antykoncepcyjnej).

Bardzo ważne jest, by kolejne

wstrzyknięcia przyjmować dokładnie w wyznaczonym czasie.

Nie zaleca się stosowania leku przed wystąpieniem pierwszej miesiączki. Stosowanie leku DEPO-

PROVERA w okresie młodzieńczym pomiędzy 12. a 18. rokiem życia wiąże się z istotnym

statystycznie zmniejszeniem wskaźnika gęstości mineralnej kości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DEPO-PROVERA

Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza. W razie przyjęcia większej

dawki leku DEPO-PROVERA niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku DEPO-PROVERA

W przypadku pominięcia dawki leku DEPO-PROVERA lub, gdy okres pomiędzy dwoma kolejnymi

wstrzyknięciami wyniesie więcej niż 12 tygodni istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Dlatego należy

skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia decyzji, czy można przyjąć kolejną dawkę leku

DEPO-PROVERA.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

nerwowość

ból głowy

zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 pacjenta na 10):

depresja, zmniejszenie popędu płciowego

zawroty głowy

żylaki

ból brzucha, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, nudności, wzdęcia brzucha

trądzik, łysienie, wysypka

ból pleców

upławy, tkliwość piersi, bolesne miesiączki

osłabienie, zatrzymanie płynów

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 pacjenta na 100):

zakażenia w obrębie układu moczowo-płciowego

nadwrażliwość na lek

zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu

bezsenność

drgawki, senność

przyspieszona akcja serca (tachykardia)

uderzenia gorąca

duszność

zaburzenia czynności wątroby

nadmierne owłosienie, świąd, przebarwienia skórne na twarzy (ostuda), pokrzywka

nieprawidłowe krwawienie z macicy (nieregularne, nadmiernie obfite, zbyt skąpe, plamienie

miesiączkowe), bolesność podczas stosunku, bóle w okolicy miednicy, mlekotok, brak laktacji

ból w klatce piersiowej

Rzadko występujące działania niepożądane

(mogą dotyczyć 1 pacjenta na 1000):

zapalenie śluzówki macicy, ropień w miejscu wstrzyknięcia

rak piersi

niedokrwistość, zaburzenia krwi

nagła, ciężka reakcja alergiczna lub niealergiczna, która może być przyczyną zgonu

wydłużony okres braku owulacji

niemożność osiągnięcia orgazmu mimo przeżywanego przez kobietę podniecenia

seksualnego, zaburzenia emocjonalne, zaburzenia psychiczne, nadpobudliwość, niepokój

migrena, porażenia, omdlenia, parestezje

zawroty głowy

nadciśnienie tętnicze, zakrzepowe zapalenie żył, zator i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe,

zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna

chrypka

zaburzenia żołądkowo-jelitowe

żółtaczka

choroba skóry i błon śluzowych charakteryzująca się występowaniem ograniczonych

obrzęków (obrzęk naczynioruchowy), zapalenie skóry, wybroczyny, rozstępy skórne, zanik

lub upośledzenie budowy tkanki tłuszczowej (lipodystrofia nabyta)

kurcze mięśni, bóle stawów, bóle w kończynach, osteoporoza, złamania osteoporotyczne,

obrzęk okolicy pachy, nadmierne i patologiczne włóknienie skóry (twardzina skóry)

brak miesiączki, bolesność piersi,

krwotok maciczny, obfite nieregularne miesiączkowanie,

krwotok miesiączkowy, suchość sromu i pochwy, zmiany wielkości gruczołów sutkowych,

torbiele jajnika, zespół napięcia przedmiesiączkowego, rozrost błony śluzowej macicy, guzki

w obrębie gruczołów sutkowych, krwawienia z gruczołów brodawek sutkowych, torbiele

pochwy, subiektywne objawy ciąży, zapalenia pochwy

reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, utrzymująca się

atrofia i wgłębienie w miejscu wstrzyknięcia, guzek w miejscu wstrzyknięcia, gorączka,

uczucie zmęczenia, obrzęk, wzmożone pragnienie

zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zmniejszona tolerancja glukozy (stan

przedcukrzycowy), nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, nieprawidłowy

rozmaz z szyjki macicy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek DEPO-PROVERA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wszelkie resztki niewykorzystanego leku lub jego odpady należy wyrzucić. Leków nie należy

wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak

usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DEPO-PROVERA

Substancją czynną leku jest medroksyprogesteronu octan.

Każda fiolka zawiera 150 mg medroksyprogesteronu octanu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Ampułko-strzykawka zawiera 150 mg medroksyprogesteronu octanu w 1 ml roztworu do

wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, metylu parahydroksybenzoesan, propylu

parahydroksybenzoesan, polisorbat 80, makrogol 3350, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH),

kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek DEPO-PROVERA i co zawiera opakowanie

Zawiesina koloru białego.

Opakowanie zawiera:

1 fiolka po 1 ml

10 fiolek po 1 ml

1 ampułko-strzykawka po 1 ml

Fiolka z bezbarwnego szkła zamknięta gumowym korkiem w tekturowym pudełku.

Ampułko-strzykawka wraz ze sterylną igłą w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17 B

02-676 Warszawa

tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2018

2-10-2018

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

The distance between the top surface of the lowest fixed side and the top surface of the mattress support is lower than what is required by law, posing a fall hazard.

Health Canada

6-12-2018


Ex ante publicity of a negotiated procedure: bank accounts for the deposit of surplus funds in euro

Ex ante publicity of a negotiated procedure: bank accounts for the deposit of surplus funds in euro

Ex ante publicity of a negotiated procedure: bank accounts for the deposit of surplus funds in euro

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety