Depo-Provera 150 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-07-2023
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L02AB02
INN (International Nazwa):
Medroxyprogesteronum
Dawkowanie:
150 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
Zawiesina do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 6,7 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990236527; Zawartość opakowania: 1 fiol. 3,3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990236510
Status autoryzacji:
2023-10-11
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DEPO-PROVERA
150 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań
_Medroxyprogesteroni acetas_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek DEPO-PROVERA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku DEPO-PROVERA
3.
Jak stosować lek DEPO-PROVERA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek DEPO-PROVERA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DEPO-PROVERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek DEPO-PROVERA zawiera medroksyprogesteronu octan, który jest
progestagenem wpływającym
na układ hormonalny.
Lek DEPO-PROVERA stosuje się:
•
w leczeniu wspomagającym i (lub) paliatywnym w przypadku wznowy lub
wystąpienia
przerzutów raka endometrium lub nerek;
•
w leczeniu wznowy lub wystąpienia przerzutów raka piersi u kobiet po
menopauzie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEPO-PROVERA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DEPO-PROVERA
•
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
•
w przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży;
•
w przypadku krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie;
•
w przypadku zmian w obrębie piersi o nieustalonym charakterze;
•
w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby;
•
w przypadku zakrzepowego zapalenia żył,
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DEPO-PROVERA
, 150 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiesiny zawiera 150 mg medroksyprogesteronu octanu
_(Medroxyprogesteroni acetas)_
.
Fiolka 3,3 ml zawiera 500 mg medroksyprogesteronu octanu.
Fiolka 6,7 ml zawiera 1000 mg medroksyprogesteronu octanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
1 ml zawiesiny do wstrzykiwań zawiera 1,35 mg metylu
parahydroksybenzoesanu (E 218) i 0,15 mg
propylu parahydroksybenzoesanu (E 216).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Biała zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
leczenie wspomagające i (lub) paliatywne w przypadku wznowy lub
wystąpienia przerzutów
raka endometrium lub nerek;
•
leczenie w przypadku wznowy lub wystąpienia przerzutów raka piersi u
kobiet po menopauzie.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Rak endometrium lub nerek: na początku terapii zaleca się dawki od
400 do 1000 mg
medroksyprogesteronu octanu na tydzień, podawanego domięśniowo.
Jeśli wystąpi poprawa w ciągu
kilku tygodni lub miesięcy oraz, gdy stan pacjenta wydaje się
stabilny, istnieje możliwość
zastosowania dawki podtrzymującej, 400 mg miesięcznie.
Rak piersi: zalecana dawka początkowa to 500 mg do 1000 mg
medroksyprogesteronu octanu na
dobę, podawanego domięśniowo przez 28 dni. Następnie należy
stosować dawki podtrzymujące
wynoszące 500 mg dwa razy w tygodniu tak długo, jak długo pacjentka
reaguje na leczenie.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
•
nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
•
ciąża lub podejrzenie ciąży,
•
niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych do chwili ustalenia
ostatecznego rozpoznania oraz
wykluczenia nowotworu złośliwego narządów rodnych,
•
zmiany w obrębie piersi o nieustalonej etiologii,
•
ciężka niewydolność wątroby,
2
•
czynne zakrzep
Przeczytaj cały dokument
