Depakine

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Depakine 288,2 mg/5 ml syrop
  • Dawkowanie:
  • 288,2 mg/5 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • syrop
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Depakine 288,2 mg/5 ml syrop
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 150 ml, 5909990307418, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03074
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DEPAKINE

288,2 mg/5 ml, syrop

Natrii valproas

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć

się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

OSTRZEŻENIE

Walproinian przyjmowany podczas ciąży może powodować wady wrodzone i problemy z wczesnym

rozwojem dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować podczas leczenia skuteczną

metodę antykoncepcji.

Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką, należy również postępować zgodnie z zaleceniami

przedstawionymi w punkcie 2 niniejszej ulotki. Pacjentka powinna niezwłocznie poinformować

lekarza, jeśli zaszła w ciążę lub sądzi, że jest w ciąży.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty..

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Depakine i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depakine

Jak stosować lek Depakine

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Depakine

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Depakine i w jakim celu się go stosuje

Lek Depakine ma postać syropu i zawiera substancję czynną walproinian sodu. Lek należy

do grupy

leków przeciwdrgawkowych i wywiera działanie w ośrodkowym układzie nerwowym. Wykazuje

działanie przeciwdrgawkowe w różnych postaciach padaczki u ludzi.

Lek Depakine stosuje się u dorosłych i u dzieci w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwpadaczkowymi:

w leczeniu napadów padaczkowych uogólnionych takich jak: napady kloniczne, toniczne,

napady toniczno-kloniczne, napady nieświadomości, napady miokloniczne i atoniczne;

w leczeniu napadów częściowych: napady częściowe, które są lub nie są wtórnie uogólnione.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depakine

Kiedy nie stosować leku Depakine

Nie należy stosować leku w przypadku:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną walproinian sodu lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent ma ostre i przewlekłe zapalenie wątroby,

jeśli pacjent przebył ciężkie zapalenie wątroby, zwłaszcza polekowe lub jeśli wywiad rodzinny

u pacjentaświadczy o ciężkim zapaleniu wątroby,

jeśli pacjent ma porfirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną),

jednoczesnego stosowania z meflochiną.

jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np.

pacjenci z zespołem Alpersa-Huttenlochera),

jeśli u pacjenta występują zaburzenia metaboliczne np.: zaburzenia cyklu mocznikowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia należy

okresowo wykonywać laboratoryjne testy czynności wątroby.

W razie nagłego wystąpienia następujących objawów: osłabienie, brak apetytu, senność,

nawracające wymioty i bóle brzucha, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu)

lub nawrotu napadów padaczkowych, zwłaszcza podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia,

należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.

W rzadkich przypadkach Depakine może powodować ciężkie uszkodzenia wątroby kończące

się niekiedy zgonem.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Depakine u dzieci poniżej 3 lat

leczonych jednocześnie innym lekiem przeciwpadaczkowym, a szczególnie z padaczką o

ciężkim przebiegu, uszkodzeniem mózgu, z opóźnionym rozwojem psychomotorycznym i (lub)

wrodzonymi chorobami metabolicznymi lub genetyczną chorobą zwyrodnieniową, ze względu

na ryzyko wystąpienia ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Dzieciom poniżej 3 lat walproinianu sodu nie należy podawać jednocześnie z salicylanami z

powodu ryzyka toksycznego działania na wątrobę.

W razie wystąpienia ostrych bólów brzucha należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza

prowadzącego. Bardzo rzadko Depakine może powodować ciężkie zapalenie trzustki, czasami

kończące się zgonem.

Walproinian nie powinien być stosowany u kobiet z padaczką planujących ciążę, poza

przypadkami w których inne leczenie jest nieskuteczne lub nie jest tolerowane. Należy

rozważyć korzyści z zastosowania leku w stosunku do ryzyka przed pierwszym przepisaniem

leku lub kiedy kobieta leczona walproinianem planuje ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym

muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające walproinian sodu

myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie

myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przed rozpoczęciem leczenia, również przed zabiegiem operacyjnym i w przypadku siniaków

lub samoistnych krwawień zaleca się wykonanie badań laboratoryjnych (badanie morfologii

krwi z rozmazem, w tym ocena liczby płytek krwi, czasu krwawienia i testów krzepnięcia).

Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Lekarz może zalecić mniejszą

dawkę leku.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym.

Depakine należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi, zwłaszcza z

wrodzonymi niedoborami enzymów, takimi jak niedobór enzymów w cyklu przemian

mocznika, ze względu na możliwość zwiększenia stężenia amoniaku we krwi.

U pacjentów leczonych walproinianem sodu może wystąpić zwiększenie masy ciała.

U pacjentów z niedoborem enzymu palmitoilotransferazy karnitynowej II może dojść do

rozpadu mięśni prążkowanych w trakcie leczenia walproinianem sodu.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania antybiotyków z grupy karbapenemów z kwasem

walproinowym (patrz punkt Lek Depakine a inne leki).

Walproinian sodu jest wydalany głównie przez nerki, częściowo w formie ciał ketonowych,

dlatego u pacjentów chorych na cukrzycę badanie na obecność ciał ketonowych może dawać

wynik fałszywie dodatni.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Depakine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

jeśli w rodzinie pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania tego leku

może nasilić się ciężkość lub częstość napadów drgawkowych. W razie nasilenia się napadów

drgawkowych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Lek Depakine a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie walproinianu sodu, jak również walproinian może wywierać

wpływ na działanie innych leków.

Są to następujące leki:

leki neuroleptyczne, w tym kwetiapina, olanzapina (stosowane w leczeniu zaburzeń

psychotycznych);

leki stosowane w leczeniu depresji, inhibitory MAO;

benzodiazepiny, stosowane w leczeniu bezsenności i zaburzeń lękowych;

inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenytoina, prymidon,

lamotrygina, karbamazepina, felbamat, topiramat, rufinamid;

zydowudyna, rytonawir i lopinawir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV i w leczeniu

AIDS);

meflochina (stosowana w leczeniu i zapobieganiu malarii);

salicylany (kwas acetylosalicylowy), patrz również punkt Zachować szczególną ostrożność

stosując lek Depakine;

leki przeciwzakrzepowe;

cymetydyna (stosowana w leczeniu owrzodzenia żołądka);

erytromycyna, ryfampicyna;

karbapenem, imipenem, panipenem i meropenem (antybiotyki z grupy karbapenemów).

Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego i karbapenemów nie jest zalecane, ponieważ

może zmniejszać działanie walproinianu sodu;

cholestyramina (stosowana do obniżenia stężenia cholesterolu we krwi);

propofol (stosowany do znieczulenia ogólnego);

nimodypina.

Te leki mogą wpływać na działanie walproinianu sodu i odwrotnie. U pacjenta może być konieczne

dostosowanie dawki poszczególnych leków lub zastosowanie innych leków. O tych zmianach w

leczeniu lekarz poinformuje pacjenta.

Lekarz udzieli również dodatkowych informacji o lekach, które podczas jednoczesnego stosowania z

walproinianem należy stosować z ostrożnością lub których należy unikać w czasie stosowania leku

Depakine.

Depakine z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek zaleca się podawać podczas posiłków.

Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia walproinianem.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Ważna wskazówka dla kobiet

Stosowanie walproinianu podczas ciąży może być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka.

Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe

ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna.

Stosowanie walproinianu może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na sposób, w

jaki rozwija się rosnące dziecko. Do zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep

kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy

i czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady

kończyn.

U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia

dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Walproinian stosowany jest już przez

wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 10 dzieci

na 100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na

każde 100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.

Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały

walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte

chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne

dzieci, mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.

U dzieci narażonych na walproinian częściej rozpoznaje się różne zaburzenia autystyczne.

Niektóre dowody wskazują, że dzieci te mogą być bardziej narażone na rozwój objawów

deficytu uwagi/zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD, ang. Attention Deficit

Hyperactivity Disorder).

Kobiecie zdolnej do zajścia w ciążę lekarz może przepisać walproinian tylko wówczas, gdy nic

innego jej nie pomaga.

Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku,

jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli pacjentka stosująca

ten lek zdecyduje, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku.

Powinna omówić to z lekarzem i, jeśli jest to możliwe, uzgodnić zamianę leku na inny.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas

foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które

dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, że stosowanie kwasu foliowego

zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

PIERWSZA RECEPTA

Jeśli pacjentka pierwszy raz ma przepisywany walproinian, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla

nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia tym lekiem. Pacjentka

w wieku rozrodczym powinna upewnić się, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji podczas

leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem lub kliniką planowania rodziny, jeśli pacjentka

potrzebuje porady na temat antykoncepcji.

Podstawowe wiadomości

Pacjentka powinna upewnić się, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że

może być w ciąży.

KONTYNUACJA LECZENIA BEZ STARAŃ O DZIECKO

Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie walproinianem i nie planuje posiadania dziecka, musi mieć

pewność, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem lub kliniką

planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.

Podstawowe wiadomości

Pacjentka powinna się upewnić, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że może być

w ciąży.

KONTYNUACJA LECZENIA Z UWZGLĘDNIENIEM STARANIA SIĘ O DZIECKO

Jeśli pacjentka leczona walproinianem rozważa podjęcie prób zajścia w ciążę, nie wolno jej

przerywać leczenia walproinianem, ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem

prowadzącym. Należy porozmawiać z lekarzem zanim pacjentka będzie w ciąży, co pozwoli podjąć

działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie ograniczy ryzyko dla matki

i nienarodzonego dziecka.

Lekarz prowadzący może zdecydować o zmianie dawki walproinianu lub zamienieniu go na inny lek

przed rozpoczęciem starań o dziecko.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, będzie wówczas bardzo dokładnie monitorowana zarówno pod kątem

leczenia choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy

może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa

oraz wczesnego poronienia, które dotyczy

wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło

ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem

Podstawowe wiadomości

Nie należy przerywać stosowania antykoncepcji przed rozmową z lekarzem oraz wspólnym

wypracowaniem planu postępowania, które zapewni kontrolę padaczki oraz zmniejszy

zagrożenia dla dziecka.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że może być

w ciąży.

NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami

wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko. Jeśli

pacjentka przyjmuje walproinian i jest w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży, musi natychmiast

skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie należy przerywać leczenia, dopóki nie zaleci tego

lekarz.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy

może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa

oraz wczesnego poronienia, które dotyczy

wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło

ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem

Podstawowe wiadomości

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że może być

w ciąży.

Nie przerywać leczenia walproinianem, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.

U noworodków matek, które stosowały lek Depakine w czasie ciąży, mogą wystąpić zaburzenia

krzepnięcia krwi, hipoglikemia, niedoczynność tarczycy, a także objawy odstawienia, takie jak:

pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, drżenia mięśni, drgawki, problemy z karmieniem.

Należy zapoznać się z broszurą informacyjną, którą pacjentka powinna otrzymać i omówić z

lekarzem prowadzącym.

Karmienie piersią

Walproinian jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka matki. Należy skonsultować się z

lekarzem, czy można karmić piersią podczas leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów, podczas leczenia może wystąpić senność, zwłaszcza w przypadku

stosowania kilku leków przeciwdrgawkowych lub w przypadku jednoczesnego stosowania

benzodiazepin. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pacjent powinien

upewnić się, jak reaguje na leczenie.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Depakine

Lek Depakine zawiera parahydroksybenzoesany i może powodować reakcje alergiczne (możliwe

reakcje typu późnego).

Lek Depakine zawiera sacharozę oraz sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Depakine

Lek Depakine należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Leczenie produktem leczniczym Depakine powinien wprowadzać i nadzorować lekarz specjalizujący

się w leczeniu padaczki.

Zwykle zalecane dawki wynoszą:

niemowlęta i dzieci: 30 mg/kg mc. na dobę,

młodzież i dorośli: 20 do 30 mg/kg mc. na dobę.

Lek zaleca się podawać podczas posiłków:

u dzieci poniżej 1 roku życia w 2 dawkach podzielonych;

u pacjentów powyżej 1 roku życia w 3 dawkach podzielonych.

Rozpoczynanie leczenia walproinianem sodu

Leczenie walproinianem sodu u pacjentów otrzymujących inne leki przeciwpadaczkowe należy

wprowadzać stopniowo, osiągając optymalną dawkę leku w ciągu 2 tygodni, a następnie stopniowo

zmniejszać dawki innych leków przeciwpadaczkowych, jednocześnie kontrolując objawy choroby.

U pacjentów nie przyjmujących innych leków przeciwpadaczkowych dawkę walproinianu sodu

należy zwiększać co 2-3 dni w celu osiągnięcia optymalnej dawki leku w ciągu około tygodnia.

Sposób podawania

Lek jest podawany za pomocą strzykawki z zaznaczoną podziałką, którą umieszcza się w nasadce.

Butelka pakowana jest łącznie ze strzykawką z zaznaczoną podziałką oraz nasadką.

Strzykawki nie należy stosować do podawania innych leków, ponieważ zaznaczona podziałka na

strzykawce jest ściśle określona dla leku Depakine syrop.

Postępowanie podczas pierwszego otwarcia butelki:

należy otworzyć butelkę;

umieścić końcówkę nasadki w otworze butelki i nacisnąć w celu całkowitego wprowadzenia

nasadki do butelki.

Nasadka powinna pozostawać w butelce przez cały czas stosowania leku.

Po każdym użyciu butelkę należy zamknąć zatyczką.

W celu pobrania leku do strzykawki należy wykonać następujące czynności:

umieścić strzykawkę w nasadce;

odwrócić butelkę i zablokować strzykawkę;

pociągnąć tłok w dół i nabrać do strzykawki przepisaną dawkę. Pobraną dawkę leku należy

odczytać na miarce tłoku.

ponownie należy odwrócić butelkę i zablokować strzykawkę;

zdjąć strzykawkę z nasadki;

zamknąć butelkę zatyczką;

po podaniu syropu strzykawkę należy przepłukać 2 lub 3 razy wodą.

Po pierwszym otwarciu butelki lek może być przechowywany przez okres 1 miesiąca.

Czas trwania leczenia

Lek należy stosować tak długo, jak zaleca lekarz.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Depakine jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depakine

Kliniczne objawy ciężkiego przedawkowania to: śpiączka, zmniejszenie napięcia mięśniowego,

osłabienie odruchów ścięgnistych, zwężenie źrenic i zaburzenia oddychania. Może też wystąpić

kwasica metaboliczna, obniżenie ciśnienia tętniczego i ostra niewydolność układu krążeniowego

Mogą wystąpić również inne objawy; zgłaszano występowanie drgawek w przypadku bardzo dużego

stężenia walproinianu we krwi.

Obecność sodu w postaciach farmaceutycznych walproinianu może prowadzić do zwiększenia

stężenia sodu we krwi w wypadku przedawkowania produktu leczniczego.

Szpitalne leczenie przedawkowania jest objawowe; powinno polegać na monitorowaniu czynności

układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.

W najcięższych przypadkach konieczna może się okazać hemodializa lub nawet transfuzja wymienna.

W pojedynczych przypadkach skuteczne było zastosowanie naloksonu.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Depakine

W razie opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem

sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie

lub w krótkim odstępie czasu. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Depakine

Bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Depakine, ani zmieniać dawki

leku. W przypadku przerwania leczenia bez konsultacji z lekarzem stan pacjenta może się pogorszyć.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Depakine może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Rzadko są one poważne; zwykle przemijające. Pacjenci jednak mogą wymagać

odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych.

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania:

bardzo często (nie rzadziej niż u 1 osoby na 10), często (rzadziej niż u 1 osoby na 10 ale częściej niż u

1 osoby na 100), niezbyt często (rzadziej niż u 1 osoby na 100 ale częściej niż u 1 osoby na 1000),

rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 1000 ale częściej niż u 1 osoby na 10 000), bardzo rzadko (rzadziej

niż u 1 osoby na 10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych

danych).

Bardzo często mogą wystąpić:

drżenie

nudności

Często mogą wystąpić:

niedokrwistość, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko

krwawienia i powstawania siniaków)

zaburzenia pozapiramidowe (np. drżenia, zaburzenia chodu, sztywność mięśni), osłupienie

(stupor), senność, drgawki, zaburzenia pamięci, ból głowy, oczopląs, zawroty głowy

osłabienie słuchu

wymioty, nieprawidłowości dotyczące dziąseł (głównie przerost dziąseł), zapalenie jamy ustnej,

bóle żołądka, biegunka (częsta u niektórych pacjentów na początku leczenia) przemijają zwykle

po kilku dniach bez konieczności przerywania leczenia

nadwrażliwość, przemijające i (lub) zależne od dawki leku wypadanie włosów, zaburzenia

paznokci i łożyska paznokcia

hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi), zwiększenie masy ciała, które należy

obserwować, gdyż wiąże się z zespołem policystycznych jajników

krwotok

uszkodzenie wątroby

nieregularne cykle miesiączkowe

stan splątania (dezorientacja), omamy, agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi

Niezbyt często mogą wystąpić:

leukopenia (znaczne zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), pancytopenia (znaczne

zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować osłabienie, łatwe powstawanie

siniaków lub sprzyjać zakażeniom)

śpiączka, encefalopatia (uszkodzenia mózgu), letarg (stan bezwładu i braku reakcji na bodźce),

przemijające objawy parkinsonizmu, zaburzenie koordynacji ruchów ciała, uczucie mrowienia i

drętwienia, nasilone napady drgawkowe

wysięk opłucnowy

zapalenie trzustki, czasami kończące się zgonem

obrzęk naczynioruchowy, wysypka nieprawidłowości dotyczące włosa (takie jak nieprawidłowa

struktura włosów, zmiany w kolorze włosów, nieprawidłowy wzrost włosów)

zmniejszenie gęstości mineralnej kości, osteopenia, osteoporoza oraz o złamania u pacjentów

długotrwale stosujących Depakine

zespół niedostosowanego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH ang. Syndrome of

Inappropriate Secretion of ADH), hiperandrogenizm (nadmierne owłosienie typu męskiego,

wirylizm, trądzik, łysienie typu męskiego i (lub) podwyższone stężenie androgenu)

zapalenie naczyń

obniżona temperatura ciała, obwodowe obrzęki o umiarkowanym nasileniu

brak miesiączki

niewydolność nerek

Rzadko mogą wystąpić:

niewydolność szpiku kostnego, w tym tworzenie się nieprawidłowych krwinek czerwonych,

agranulocytoza (znaczny spadek liczby neutrofili we krwi), niedokrwistość makrocytowa (mała

liczba czerwonych ciałek we krwi), makrocytemia

zmniejszenie aktywności czynników krzepnięcia (co najmniej jednego), nieprawidłowe wyniki

testów krzepnięcia (jak wydłużony czas protrombinowy, wydłużony czas częściowej

tromboplastyny po aktywacji, wydłużony czas trombinowy, wydłużony INR), niedobór biotyny/

niedobór biotynidazy

mimowolne oddawanie moczu, środmiąższowe zapalenie nerek, przemijające zaburzenia pracy

nerek

martwica toksyczno- rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy,

zespół ciężkiej nadwrażliwości obejmujący w szczególności wysypkę polekową z eozynofilią

oraz objawami ogólnymi (DRESS ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)

układowy toczeń rumieniowaty, rozpad mięśni prążkowanych

niedoczynność tarczycy

hiperamonemia (zwiększone stężenie amoniaku we krwi), otyłość

zespół mielodysplastyczny

niepłodność męska, zespół policystycznych jajników

nietypowe zachowanie, nadaktywność psychomotoryczna, zaburzenia uczenia się

(obserwowane u dzieci i młodzieży)

przemijające otępienie, związane z przemijającą atrofią mózgu, zaburzenia poznawcze

Częstość nieznana:

zaburzenia wrodzone oraz choroby rodzinne i (lub) genetyczne

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia

któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna

pilna pomoc medyczna:

zmiany w zachowaniu związane, lub nie, z większą częstością napadów padaczkowych lub ich

cięższym przebiegiem, zwłaszcza w wypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub

podczas nagłego zwiększenia dawki leku Depakine

osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha, żółtaczka (zażółcenie

powłok skórnych i białkówek oczu) lub nawrót napadów padaczkowych – objawy te mogą

świadczyć o uszkodzeniu wątroby

zaburzenia krzepnięcia krwi, samoistne siniaki i krwawienia

zmiany w obrębie skóry i błon śluzowych – bardzo rzadko mogą pojawić się ciężkie reakcje

skórne: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień

wielopostaciowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Depakine

Przechowywać w suchym miejscu, chronić od światła.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Depakine

100 ml syropu zawiera:

substancja czynna:

sodu walproinian

5,764 g

substancje pomocnicze:

metylu p-hydroksybenzoesan

0,10 g

propylu p-hydroksybenzoesan

0,02 g

sacharoza

60,0 g

sorbitol (roztwór 70 %)

15,0 g

glicerol

15,0 g

zapach wiśniowy

0,03 g

kwas solny stężony lub

sodu wodorotlenek

do pH 7,3-7,7

woda oczyszczona

do 100 ml

5 ml syropu zawiera 288,2 mg walproinianu sodu.

Jak wygląda lek Depakine i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 150 ml syropu.

Do opakowania dołączona jest miarko-strzykawka i nasadka.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi-Aventis France

82, Avenue Raspail

Gentilly, 94250

Francja

Wytwórca:

Unither Liquid Manufacturing

1-3 Allée de la Neste

Z.I. d‘en Sigal

31770 Colomiers

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

lipiec 2017