Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Delamanid
Otsuka Novel Products GmbH
J04AK06
delamanid
MEDEL MOT MYKOBAKTERIER
Tuberkulos, Multidrug-resistent
Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 och 5. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Revision: 25
auktoriserad
2014-04-27
37 B. BIPACKSEDEL 38 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN DELTYBA 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER delamanid Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Deltyba är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Deltyba 3. Hur du tar Deltyba 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Deltyba ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DELTYBA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Deltyba innehåller den aktiva substansen delamanid, ett antibiotikum för behandlingen av lungtuberkulos som orsakas av bakterier som inte dödas av de antibiotika som oftast används för att behandla tuberkulos. Det måste alltid tas tillsammans med andra läkemedel vid behandling av tuberkulos. Deltyba används för vuxna, ungdomar, barn och spädbarn som väger minst 10 kg. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DELTYBA _ _ TA INTE DELTYBA: - om du är allergisk mot delamanid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har mycket låga nivåer av albumin i blodet - om du tar läkemedel som kraftigt ökar aktiviteten hos ett visst leverenzym som kallas ”CYP450 3A4” (t.ex Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ Deltyba 50 mg filmdragerade tabletter _ _ _ _ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 50 mg delamanid. Hjälpämne(n) med känd effekt En filmdragerad tablett innehåller 100 mg laktos (som monohydrat). _ _ För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) Rund, gul, filmdragerad tablett, 11,7 mm i diameter, präglad med ”DLM” och ”50” på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Deltyba är avsett att användas som en del av en lämplig kombinationsregim för pulmonell läkemedelsresistent tuberkulos (MDR-TB) hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn med en kroppsvikt på minst 10 kg, när det inte går att sammanställa en effektiv behandlingsregim på annat sätt på grund av resistens eller tolerabilitet (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel ska beaktas. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med delamanid ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla multiresistent _Mycobacterium tuberculosis._ Delamanid ska alltid administreras som en del av en lämplig kombinationsregim för behandlingen av multiresistent tuberkulos (MDR-TB) (se avsnitt 4.4 och 5.1). Behandling med en lämplig kombinationsregim bör fortsätta efter slutförandet av den 24 veckor långa behandlingsperioden med delamanid enligt WHO-riktlinjer. Det rekommenderas att delamanid administreras via ”direkt observerad terapi” (DOT). Dosering _Vuxna _ Rekommenderad dos för vuxna är 100 mg två gånger dagligen i 24 veckor. _ _ 3 _Ungdomar och barn _ För pediatriska patienter med Przeczytaj cały dokument