Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Деламанид
Otsuka Novel Products GmbH
J04AK06
delamanid
antimikobakterija
Tuberkuloza, višestruko otporna
Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.
Revision: 25
odobren
2014-04-27
37 B. UPUTA O LIJEKU 38 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA DELTYBA 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE delamanid Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte kraj dijela 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Deltyba i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Deltyba 3. Kako uzimati lijek Deltyba 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Deltyba 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DELTYBA I ZA ŠTO SE KORISTI Deltyba sadrži djelatnu tvar delamanid, antibiotik za liječenje tuberkuloze pluća uzrokovane bakterijama koje ne uništavaju najčešće korišteni antibiotici za liječenje tuberkuloze. Uvijek se mora uzimati zajedno s ostalim lijekovima za liječenje tuberkuloze. Deltyba se primjenjuje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi tjelesne težine najmanje 10 kg. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK DELTYBA _ _ NEMOJTE UZIMATI LIJEK DELTYBA - ako ste alergični na delamanid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako imate vrlo niske razine albumina u krvi. - ako uzimate lijekove koji jako potiču aktivnost jetrenog enzima koji se zove “CYP450 3A4”(npr. karbamazepin [lijek koji se koristi za liječenje epilepsije i sprečavanje napadaja]). UPOZORE Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Deltyba 50 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg delamanida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Okrugla, žuta, filmom obložena tableta promjera 11,7 mm, s utisnutim „DLM“ i „50“ s jedne strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Deltyba je indicirana za primjenu kao sastavni dio odgovarajućeg kombiniranog režima za liječenje multirezistentne tuberkuloze (engl. _multi-drug resistant tuberculosis_ , MDR-TB) pluća u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi tjelesne težine najmanje 10 kg kada se djelotvoran režim liječenja ne može drugačije sastaviti zbog rezistencije ili podnošljivosti (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). U obzir se moraju uzeti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje delamanidom mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u zbrinjavanju multirezistentne _Mycobacterium tuberculosis_ . Delamanid se mora uvijek primijeniti kao dio odgovarajućeg kombiniranog režima liječenja multirezistentne tuberkuloze (MDR-TB) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Liječenje odgovarajućim kombiniranim režimom se mora nastaviti nakon završetka 24-tjednog perioda liječenja delamanidom, u skladu sa smjernicama SZO. Preporučuje se primjena delamanida neposredno nadziranim liječenjem (engl. _directly observed _ _therapy_ , DOT). Doziranje _Odrasli _ Preporučena doza za odrasle iznosi 100 mg dva puta dnevno, tijekom 24 tjedna. 3 _Adolescenti i djeca _ Pedijatri Przeczytaj cały dokument