Deltyba

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Deltyba
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Deltyba
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • ANTIMYCOBACTERIALS
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Gruźlica, odporna na wiele leków
  • Wskazania:
  • Lek Deltyba jest wskazany do stosowania w ramach odpowiedniego schematu skojarzonego w leczeniu wielolekowej gruźlicy płuc (MDR-TB) u dorosłych pacjentów, gdy nie można inaczej skomponować skutecznego schematu leczenia ze względu na oporność lub tolerancję. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 10

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002552
  • Data autoryzacji:
  • 27-04-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002552
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 24-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/731960/2013

EMEA/H/C/002552

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Deltyba

delamanid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Deltyba. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Deltyba.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Deltyba należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Deltyba i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Deltyba to lek przeciwgruźliczy zawierający substancję czynną delamanid. Gruźlica to

zakażenie wywoływane przez bakterię Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis). Lek Deltyba jest

stosowany u osób dorosłych z wielolekooporną gruźlicą płuc (oporną na leczenie przynajmniej dwoma

standardowymi lekami przeciwgruźliczymi, izoniazydem i ryfampicyną). Jest on stosowany wraz z

innymi standardowymi lekami i gdy nie można zastosować leczenia skojarzonego z innymi lekami bez

użycia tego leku z powodu oporności choroby lub wywoływanych działań niepożądanych.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z gruźlicą w UE choroba ta jest uważana za rzadko występującą,

zatem w dniu 1 lutego 2008 r. produkt Para-aminosalicylic acid Lucane uznano za lek sierocy (lek

stosowany w rzadkich chorobach).

Jak stosować produkt Deltyba?

Lek Deltyba wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i kontrolować

lekarz z doświadczeniem w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej.

Lek ten jest dostępny w postaci tabletek (50 mg), a zalecana dawka to dwie tabletki przyjmowane dwa

razy na dobę z jedzeniem. Lek Deltyba podaje się przez 6 miesięcy wraz z innymi lekami

standardowymi. Leczenie tymi lekami standardowymi należy kontynuować zgodnie z oficjalnymi

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

wytycznymi po zakończeniu leczenia produktem Deltyba. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Jak działa produkt Deltyba?

Substancja czynna leku Deltyba, delamanid, jest antybiotykiem o działaniu bakteriobójczym w

stosunku do bakterii M. tuberculosis. Choć dokładny sposób działania delamanidu nie został

wyjaśniony, jest on znany z blokowania produkcji kwasów metoksymikolowego i ketomikolowego,

dwóch podstawowych składników ścian komórkowych bakterii M. tuberculosis, co powoduje śmierć

komórek bakterii.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Deltyba zaobserwowano w

badaniach?

Działanie leku Deltyba oceniono w badaniu głównym z udziałem 481 osób dorosłych z gruźlicą oporną

na standardowe metody leczenia. W badaniu tym pacjentom przez 2 miesiące podawano lek Deltyba

lub placebo (leczenie pozorowane) jako dodatek do innych stosowanych metod leczenia. Główną miarą

skuteczności leczenia był odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono obecności bakterii w plwocinie

(flegmie). Po 2 miesiącach leczenia nie stwierdzono obecności bakterii w plwocinie u ponad 40%

pacjentów przyjmujących lek Deltyba w porównaniu z 30% pacjentów przyjmujących placebo.

Po zakończeniu badania głównego pacjenci mieli możliwość leczenia produktem Deltyba przez

6 miesięcy w badaniu rozszerzonym. Dodatkowo większość pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu

głównym, była kontrolowana przez maksymalnie 24 miesiące. Biorąc pod uwagę łączne wyniki tych

badań kontrolnych, 2 lata po rozpoczęciu leczenia nie stwierdzono obecności bakterii w plwocinie w

przypadku 75% pacjentów przyjmujących lek Deltyba przez 6 miesięcy w porównaniu z 55% pacjentów

przyjmujących lek Deltyba przez 2 miesiące lub krócej.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Deltyba?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku (mogące wystąpić u około jednej

trzeciej pacjentów) to: nudności, wymioty i zawroty głowy. Najpoważniejsze działania niepożądane to

wydłużenie odstępu QTc (zaburzenie aktywności elektrycznej serca, które może spowodować

zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca). Inne istotne działania niepożądane to: lęk, parestezje

(zaburzenia czucia objawiające się mrowieniem) i drżenie mięśni. Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem leku Deltyba znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Deltyba nie należy stosować u pacjentów z niskim stężeniem albuminy (białka krwi). Nie należy

go również stosować u pacjentów przyjmujących określone inne leki wpływające na sposób rozkładania

leku Deltyba w organizmie. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Deltyba?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Deltyba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Deltyba zostały wykazane w przypadku pacjentów z

wielolekooporną gruźlicą płuc. Choć badanie główne trwało krótko i wykazano braki w badaniach

obserwacyjnych, CHMP przyjął, że działanie leku wykazane po pierwszych 2 miesiącach leczenia

prawdopodobnie utrzyma się przez cały czas trwania leczenia. CHMP zauważył, że wyniki uzyskane w

trwającym badaniu klinicznym potwierdzą długotrwałą skuteczność leku. Dodatkowo CHMP uznał za

konieczne przeprowadzenie dodatkowego badania w celu potwierdzenia, że aktualnie zalecana dawka

leku jest dawką najbardziej odpowiednią.

Deltyba

EMA/731960/2013

Strona 2/3

W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku Deltyba uznano, że jego profil bezpieczeństwa jest

możliwy do kontrolowania. Wprowadzono również szereg działań służących zminimalizowaniu ryzyka, w

tym przeprowadzenie badania mającego potwierdzić bezpieczeństwo długotrwałego stosowania leku.

Ponadto Komitet podkreślił potrzebę medyczną dotyczącą nowych środków do stosowania w leczeniu

gruźlicy wielolekoopornej.

Lek Deltyba został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe

informacje na temat tego leku, które firma ma obowiązek dostarczyć. Co roku Europejska Agencja

Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze

sprawozdanie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Deltyba?

W związku z tym, że produkt Deltyba został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca

produkt Deltyba do obrotu przeprowadzi dalsze badania mające na celu potwierdzenie jego

długotrwałej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Zostanie również przeprowadzone kolejne

badanie mające potwierdzić najbardziej odpowiednią dawkę leku.

Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania produktu Deltyba?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Deltyba opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Deltyba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo firma wprowadzająca produkt do obrotu przedłoży materiały edukacyjne dla personelu

medycznego dotyczące bezpiecznego stosowania leku, aby uniknąć problemów związanych z

pojawianiem się oporności u bakterii, występowaniem działań niepożądanych względem serca oraz

ryzykiem u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Inne informacje dotyczące produktu Deltyba

W dniu 28 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Deltyba do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Deltyba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Deltyba należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Deltyba

znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2014.

Deltyba

EMA/731960/2013

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Deltyba 50 mg tabletki powlekane

Delamanid

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie

nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie

działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania

niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią u pacjenta jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Deltyba i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Deltyba

Jak przyjmować lek Deltyba

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Deltyba

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Deltyba i w jakim celu się go stosuje

Lek Deltyba zawiera substancję czynną delamanid, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy płuc

spowodowanej przez bakterie, których nie zabija większość antybiotyków stosowanych zwykle w leczeniu

gruźlicy.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Deltyba

Kiedy nie przyjmować leku Deltyba

jeśli pacjent ma uczulenie na delamanid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent ma bardzo małe stężenie albumin we krwi,

jeśli pacjent przyjmuje leki o silnym działaniu indukującym pewien enzym wątrobowy nazywany

„CYP450 3A4” (np. karbamazepina).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Deltyba należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Deltyba oraz w trakcie leczenia lekarz może kontrolować aktywność

elektryczną serca pacjenta, za pomocą aparatu EKG (elektrokardiografu). Lekarz może także zlecić testy

krwi, aby sprawdzić zawartość we krwi pewnych substancji mineralnych i białek, które są ważne dla

czynności serca.

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje jeden z następujących stanów:

zmniejszona zawartość albumin, potasu, magnezu lub wapnia we krwi,

u pacjenta stwierdzono choroby serca, na przykład wolną czynność serca (bradykardia) lub pacjent

miał w przeszłości atak serca (zawał mięśnia sercowego),

jeśli pacjent ma wrodzony zespół długiego odstępu QT lub ciężką chorobę serca, lub zaburzenia rytmu

serca,

jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek,

jeśli pacjent jest zakażony HIV.

Dzieci i młodzież

Lek Deltyba nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Deltyba a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi...

o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent

planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty i preparatach ziołowych,

jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwko zaburzeniom rytmu serca (np. amiodaron, dyzopiramid, dofetylid,

ibutylid, prokainamid, chinidyna, hydrochinidyna, sotalol),

jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu psychoz (np. pochodne fenotiazyny, sertyndol,

sultopryd, chloropromazyna, haloperydol, mezorydazyna, pimozyd lub tiorydazyna) lub depresji,

jeśli pacjent przyjmuje pewnie leki przeciwdrobnoustrojowe (np. erytromycyna, klarytromycyna,

moksyfloksacyna, sparfloksacyna, pentamidyna lub sakwinawir),

jeśli pacjent przyjmuje triazolowe leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol),

jeśli pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (np. terfenadyna, astemizol,

mizolastyna),

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń

żołądka), droperydol (stosowany w leczeniu wymiotów i migreny), domperydon (stosowany w leczeniu

nudności i wymiotów), difemanil (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka i nadmiernej potliwości),

probukol (zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi), lewometadyl lub metadon (stosowany w

leczeniu uzależnienia od opioidów), alkaloidy barwinka (leki przeciwnowotworowe) lub trójtlenek arsenu

(stosowany w leczeniu pewnych typów białaczki),

jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwko HIV, zawierające lopinawir i (lub) rytonawir.

U pacjenta może wystąpić zwiększone ryzyko groźnych zaburzeń rytmu serca.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Deltyba może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Zwykle nie zaleca się stosowania tego leku podczas

ciąży.

Ważne jest, aby pacjentka jeżeli jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko,

poinformowała o tym lekarza Lekarz rozważy korzyści z podania leku Deltyba w odniesieniu do zagrożeń,

jakie lek ten może stanowić dla nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy delamanid przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia

lekiem Deltyba.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, aby lek Deltyba wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, które mogą zaburzać koncentrację i szybkość

reakcji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Deltyba zawiera laktozę jednowodną.

Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z

lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem tego leku.

3.

Jak przyjmować lek Deltyba

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to dwie tabletki 50 mg przyjmowane dwa razy na dobę (rano i wieczorem) zgodnie z

zaleceniami lekarza. Tabletki należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku. Tabletki

należy popić wodą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Deltyba

W przypadku zażycia większej dawki (liczby tabletek) niż zalecił lekarz, należy skontaktować się z lekarzem

lub lokalnym szpitalem. Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania, aby było jasne jaki lek został

zażyty.

Pominięcie przyjęcia leku Deltyba

W razie pominięcia przyjęcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym.

Jeśli jednak nadeszła już prawie pora przyjęcia następnej dawki leku, nie należy przyjmować pominiętej

dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Deltyba

NIE PRZERYWAĆ

przyjmowania leku, dopóki nie zaleci tego lekarz. Zbyt wczesne przerwanie leczenia,

może umożliwić bakteriom przeżycie i rozwinięcie oporności na delamanid.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej, określono stosując następujące

definicje:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Często: mogą występować u 1 na 10 pacjentów.

Niezbyt często: mogą występować u 1 na 100 pacjentów.

Działania niepożądane bardzo często obserwowane

podczas badań klinicznych leku Deltyba:

odczucie nieregularnej i (lub) silnej pracy serca,

wymioty,

nudności,

biegunka,

ból brzucha,

ból głowy,

uczucie mrowienia, pieczenia lub drętwienia skóry (parestezje),

drżenie mięśni,

zmniejszony apetyt,

zawroty głowy,

słyszenie ciągłego, nieistniejącego dźwięku w uszach (dzwonienie w uszach),

znaczny brak energii,

ból stawów lub mięśni,

trudności z zasypianiem lub snem,

zwiększenie liczby niedojrzałych krwinek czerwonych,

małe stężenie potasu we krwi,

zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi,

odkrztuszanie krwi,

zmiany w wynikach badań serca (elektrokardiogram, EKG).

Działania niepożądane często obserwowane

w badaniach klinicznych leku Deltyba:

niedokrwistość,

zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia),

zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi,

zaburzenie psychotyczne,

pobudzenie,

lęk,

depresja

niepokój psychoruchowy,

uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie, ból (pieczenie) lub mrowienie w rękach lub stopach,

senność,

osłabienie czucia,

suchość oczu,

nadwrażliwość oczu na światło,

ból ucha,

wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie),

spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie),

powstawanie siniaków,

uderzenia gorąca,

duszność,

kaszel,

ból jamy ustnej lub gardła,

podrażnienie gardła,

suchość gardła,

katar,

ból w klatce piersiowej,

zapalenie żołądka,

zaparcie,

niestrawność,

zapalenie skóry,

pokrzywka,

swędzenie,

guzki (niewielkie zgrubienia skóry),

wysypka,

trądzik,

zwiększona potliwość,

choroba kości nazywana osteochondrozą,

osłabienie mięśni,

ból kości,

ból boków tułowia,

ból rąk lub nóg,

obecność krwi w moczu,

gorączka,

ból w klatce piersiowej,

złe samopoczucie,

uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej,

obrzęk stóp, kostek lub nóg,

zwiększona zawartość hormonu kortyzolu we krwi.

Działania niepożądane niezbyt często obserwowane

w badaniach klinicznych leku Deltyba

:

półpasiec,

pleśniawki w jamie ustnej (afty),

zakażenie drożdżakowe skóry (łupież pstry),

mała liczba krwinek białych (leukopenia),

mała liczba płytek krwi (małopłytkowość),

odwodnienie,

małe stężenie wapnia we krwi,

duże stężenie cholesterolu we krwi,

agresja,

paranoja,

napady paniki,

zaburzenia adaptacyjne z nastrojem depresyjnym,

nerwica,

uczucie dyskomfortu emocjonalnego i psychicznego,

zaburzenia psychiczne,

problemy ze snem,

zwiększenie popędu płciowego,

silne zmęczenie i ospałość,

zaburzenia równowagi,

zlokalizowany ból,

alergiczne zapalenie spojówek,

zaburzenia rytmu serca,

problemy z przełykaniem,

nietypowe odczucia w ustach,

tkliwość brzucha,

utrata włosów,

swędząca lub zaczerwieniona skóra wokół nasady włosów,

zatrzymanie moczu,

bolesne oddawanie moczu,

nasilona potrzeba oddawania moczu w nocy,

uczucie gorąca,

nieprawidłowe wyniki badań krwi związanych z krzepliwością (wydłużenie aPTT),

nieprawidłowe wyniki badań krwi związanych z czynnością wątroby, dróg żółciowych lub trzustki,

zmniejszona zawartość hormonu kortyzolu we krwi,

zwiększone ciśnienie krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Deltyba

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „Termin

ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Deltyba

Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg substancji czynnej - delamanidu.

Pozostałe składniki to ftalan hypromelozy, powidon, all-rac-α-tokoferol, celuloza mikrokrystaliczna,

karboksymetyloskrobia sodowa, karmeloza wapniowa, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu

stearynian, laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol 8000, tytanu dwutlenek, talk, żelaza tlenek

żółty (E172).

Jak wygląda lek Deltyba i co zawiera opakowanie

Deltyba 50 mg tabletki powlekane są okrągłe i żółte.

Lek Deltyba jest dostępny w opakowaniach zawierających 48 tabletek powlekanych w blistrach

aluminium/aluminium.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 München

Niemcy

Tel: +49 (0)89 206020 500

Wytwórca

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford HR3 5PG

Wielka Brytania

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Straße 35

89257 Illertissen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawicielapodmiotu odpowiedzialnego:

BE

Otsuka Novel Products GmbH

Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

LT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

BG

Otsuka Novel Products GmbH

Teл.: +49 (0)89 206020 500

LU

Otsuka Novel Products GmbH

Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

CZ

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

HU

Otsuka Novel Products GmbH

Tel.: +49 (0)89 206020 500

DK

Otsuka Novel Products GmbH

Tlf: +49 (0)89 206020 500

MT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

DE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

NL

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

EE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

NO

Otsuka Novel Products GmbH

Tlf: +49 (0)89 206020 500

EL

Otsuka Novel Products GmbH

Τηλ: +49 (0)89 206020 500

AT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

ES

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Tel: +34 93 208 10 20

PL

Otsuka Novel Products GmbH

Tel.: +49 (0)89 206020 500

FR

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél. : +33 (0)1 47 08 00 00

PT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

HR

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

RO

Ewopharma AG

Tel.: +40 (0)21 260 13 44; +40 (0)21 260 14 07

IE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

SI

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

IS

Otsuka Novel Products GmbH

Sími: +49 (0)89 206020 500

SK

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

IT

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 (0)2 00632710

FI

Otsuka Novel Products GmbH

Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500

CY

Otsuka Novel Products GmbH

Τηλ: +49 (0)89 206020 500

SE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

LV

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

UK

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <

MM/RRRR

}>

.

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych

dotyczących leku.

Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie

konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i

sposobach leczenia.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.