Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Delamanīds
Otsuka Novel Products GmbH
J04AK06
delamanid
Antimikobaktērijas
Tuberkuloze, pret multidrugiem izturīga
Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 un 5. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.
Revision: 25
Autorizēts
2014-04-27
37 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 38 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM DELTYBA 50 MG APVALKOTĀS TABLETES delamanid Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu ārstam, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Deltyba un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Deltyba lietošanas 3. Kā lietot Deltyba 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Deltyba 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DELTYBA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Deltyba satur aktīvo vielu delamanīdu – antibiotiku plaušu tuberkulozes ārstēšanai, kuru izraisījusi baktērija, kuru neiznīcina biežāk lietojamās antibiotikas tuberkolozes ārstēšanai. Tās vienmēr jālieto kopā ar citām zālēm tuberkulozes ārstēšanai. Deltyba lieto pieaugušie, pusaudži, bērni un zīdaiņi, kuri sver vismaz 10 kg. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS DELTYBA LIETOŠANAS_ _ _ _ NELIETOJIET DELTYBA ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret delamanīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir ļoti zems albumīna līmenis asinīs; - ja Jūs lietojat zāles, kas ievērojami palielina noteikta aknu enzīma, ko s Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS_ _ _ _ Deltyba 50 mg apvalkotās tabletes _ _ _ _ _ _ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 50 mg delamanīda ( _Delamanid)_ . Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 100 mg laktozes (monohidrāta veidā). _ _ Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Apaļa, dzeltena apvalkotā tablete ar 11,7 mm diametru un iespiedumiem “DLM” un “50” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Deltyba ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem ar ķermeņa masu vismaz 10 kg, kuriem diagnosticēta multirezistenta plaušu tuberkuloze (MDR-TB), kā atbilstoša kombinētas shēmas sastāvdaļa, kad rezistences vai panesamības dēļ citādi nav iespējams izveidot efektīvas ārstēšanas shēmu (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Jāievēro oficiālās vadlīnijas par pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar delamanīdu būtu jāuzsāk un jānovēro ārstam, kam ir pieredze multirezistentas mikobaktēriju tuberkulozes ārstēšanā. Multirezistentas tuberkulozes (MDR-TB) ārstēšanai delamanīds vienmēr jālieto kā daļa no atbilstošas kombinētās shēmas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Saskaņā ar PVO vadlīnijām pēc 24 nedēļu delamanīda terapijas kursa beigām jāturpina ārstēšana, izmantojot atbilstošu kombinēto shēmu. Ir ieteicams, ka delamanīdu ievada tieši novērojamā ārstēšanas ( _directly observed therapy_ , DOT) veidā. Devas _Pieaugušie _ Ieteicamā deva pi Przeczytaj cały dokument