Deltyba
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-10-2021
Składnik aktywny:
Delamanid
Dostępny od:
Otsuka Novel Products GmbH
Kod ATC:
J04AK06
INN (International Nazwa):
delamanid
Grupa terapeutyczna:
Antimycobakterien
Dziedzina terapeutyczna:
Tuberkulose, Multidrug-Resistant
Wskazania:
Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 und 5. Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2014-04-27
Ulotka dla pacjenta
39
B. PACKUNGSBEILAGE
40
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DELTYBA 50 MG FILMTABLETTEN
Delamanid
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Deltyba und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Deltyba beachten?
3.
Wie ist Deltyba einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Deltyba aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DELTYBA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Deltyba enthält den Wirkstoff Delamanid, ein Antibiotikum zur
Behandlung von Lungentuberkulose,
die durch Bakterien verursacht wird, die von den zur Behandlung von
Tuberkulose am häufigsten
angewendeten Antibiotika nicht abgetötet werden.
Es muss immer zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von
Tuberkulose eingenommen
werden.
Deltyba wird bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern
mit einem Gewicht von
mindestens 10 kg angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DELTYBA BEACHTEN?
_ _
DELTYBA
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Deltyba 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Delamanid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 100 mg Lactose (als Monohydrat).
_ _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Runde, gelbe Filmtablette, Durchmesser 11,7 mm, mit der Prägung
„DLM“ und „50“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Deltyba ist zur Anwendung im Rahmen einer geeigneten
Kombinationsbehandlung für multiresistente
Lungentuberkulose (MDR-TB) bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und
Kleinkindern mit einem
Körpergewicht von mindestens 10 kg indiziert, wenn eine andere
wirksame Behandlung aufgrund von
Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht
zusammengestellt werden kann (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Die offiziellen Richtlinien für die angemessene Anwendung von
Antibiotika sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Delamanid sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung
in der Behandlung von
Erkrankungen mit multiresistentem
_Mycobacterium tuberculosis _
eingeleitet und überwacht werden.
Delamanid muss zur Behandlung von multiresistenter Tuberkulose
(MDR-TB) immer im Rahmen
einer geeigneten Kombinationstherapie (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)
angewendet werden. Die
Behandlung mit einer geeigneten Kombinationstherapie sollte nach
Abschluss der 24-wöchigen
Behandlung mit Delamanid entsprechend der WHO-Richtlinien fortgesetzt
werden.
Es wird empfohlen, Delamanid als direkt überwachte Therapie (D
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