Deflegmin Baby

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Deflegmin Baby 7,5 mg/ml krople doustne, roztwór
  • Dawkowanie:
  • 7,5 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • krople doustne, roztwór
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Deflegmin Baby 7,5 mg/ml krople doustne, roztwór
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 50 ml, 5909990368815, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03688
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Deflegmin Baby

7,5 mg/ml, krople doustne, roztwór

Ambroxoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Deflegmin Baby i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deflegmin Baby

Jak stosować lek Deflegmin Baby

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Deflegmin Baby

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Deflegmin Baby i w jakim celu się go stosuje

Deflegmin Baby w postaci kropli doustnych jest lekiem mukolitycznym zawierającym ambroksolu

chlorowodorek. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych i poprawia jego transport,

a dzięki temu ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.

Deflegmin Baby stosuje się w ostrych i przewlekłych chorobach płuc oraz oskrzeli przebiegających

z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny z dróg oddechowych.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deflegmin Baby

Kiedy nie stosować leku Deflegmin Baby

jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Leku nie należy stosować bezpośrednio przed snem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Deflegmin Baby należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;

jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy

przerwać stosowanie leku Deflegmin Baby i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

jeśli u pacjenta odruch kaszlowy jest osłabiony lub występują zaburzenia oczyszczania

rzęskowego oskrzeli (istnieje wówczas ryzyko zalegania wydzieliny w drogach oddechowych);

jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa (Deflegmin Baby może wówczas na początku

leczenia nasilać kaszel).

Deflegmin Baby a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ambroksol powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym,

erytromycyna, doksycyklina) w miąższu płucnym.

Leki przeciwkaszlowe (np. kodeina) hamują odruch kaszlowy i utrudniają odkrztuszanie

upłynnionego śluzu, dlatego nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami

przeciwkaszlowymi.

Nie wykazano istotnego oddziaływania ambroksolu z innymi lekami.

Deflegmin Baby z jedzeniem i piciem

Lek Deflegmin Baby w postaci kropli doustnych należy przyjmować po posiłkach, rozcieńczony

herbatą, sokiem owocowym, mlekiem lub wodą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Deflegmin Baby w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze

ciąży.

Ambroksol przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania leku Deflegmin Baby w okresie

karmienia piersią.

Wpływ stosowania leku na płodność ludzi nie był badany.

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Deflegmin Baby na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Deflegmin Baby

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Deflegmin Baby w postaci kropli doustnych:

u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

początkowo, przez 2 do 3 dni, 4 ml (100 kropli) 3 razy na dobę, następnie dawkę należy zmniejszyć

do 4 ml 2 razy na dobę;

u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

2 ml (50 kropli) 2 do 3 razy na dobę;

u dzieci w wieku od 2 do 6 lat:

1 ml (25 kropli) 3 razy na dobę;

u dzieci w wieku od 1 do 2 lat:

1 ml (25 kropli) 2 razy na dobę.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Sposób stosowania:

Lek Deflegmin Baby w postaci kropli doustnych należy przyjmować doustnie, po posiłkach,

rozcieńczony herbatą, sokiem owocowym, mlekiem lub wodą.

Leku nie należy stosować bezpośrednio przed snem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Deflegmin Baby

Dotychczas nie opisano specyficznych objawów przedawkowania u ludzi.

Po zażyciu większej niż zalecana dawki leku Deflegmin Baby mogą wystąpić objawy wymienione

w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy

skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Deflegmin Baby

W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak

najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną

dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Deflegmin Baby

Przerwanie stosowania leku Deflegmin Baby nie wywołuje niekorzystnych skutków, poza

możliwością nasilenia objawów choroby, z powodu której jest stosowany.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi jedno z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać

stosowanie leku Deflegmin Baby i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

reakcja alergiczna z obrzękiem zlokalizowanym w obrębie twarzy, warg, jamy ustnej, języka i

(lub) gardła (obrzęk naczynioruchowy). Może to wywołać uczucie zaciskania w gardle,

trudności w połykaniu i oddychaniu – częstość występowania tego działania niepożądanego jest

nieznana.

reakcje alergiczne dotyczące całego organizmu (reakcja anafilaktyczne, w tym wstrząs

anafilaktyczny) – częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana.

ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ciężki stan, w którym dochodzi do

obumierania i złuszczania się naskórka) oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka (reakcja

na lek, w której duże fragmenty naskórka oddzielają się od głębiej położonych warstw skóry;

stan ten może dotyczyć także oczu, jamy ustnej, gardła i oskrzeli). W początkowej ich fazie

mogą wystąpić niespecyficzne objawy grypopodobne, np. gorączka, dolegliwości bólowe,

zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Te działania niepożądane występują bardzo

rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).

Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

nudności,

osłabienie czucia w jamie ustnej i gardle,

zaburzenia smaku (np. zmieniony smak).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha,

suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

wysypka, pokrzywka,

zgaga, zaparcia.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

świąd, inne reakcje alergiczne niewymienione powyżej,

suchość w gardle.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Deflegmin Baby

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Deflegmin Baby

- Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek.

1 ml roztworu (25 kropli) zawiera 7,5 mg ambroksolu chlorowodorku.

- Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy jednowodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu

chlorek, benzalkoniowy chlorek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Deflegmin Baby i co zawiera opakowanie

Deflegmin Baby to bezbarwny, klarowny roztwór.

Deflegmin Baby w postaci kropli doustnych jest roztworem w butelce z oranżowego szkła

zawierającej 50 ml roztworu, zaopatrzonej w kroplomierz z zakrętką i wyskalowaną miarkę, w

tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praga 7

Republika Czeska

Wytwórca:

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów, Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.09.2015

8-2-2019

Kyte BABY LLC recalls Kyte BABY Sleep Bag Walkers

Kyte BABY LLC recalls Kyte BABY Sleep Bag Walkers

The sleep bag with ankle cuffs fails to meet the flammability requirements for children's sleepwear under Canadian Law, therefore posing a risk of burn injuries to children.

Health Canada

25-1-2019

Satur Farms’ Recall of Baby Spinach Affects Prepared Food Items from Whole Foods Market Stores in Eight States

Satur Farms’ Recall of Baby Spinach Affects Prepared Food Items from Whole Foods Market Stores in Eight States

In response to a recall by Satur Farms, Whole Foods Market is voluntarily recalling various prepared foods items in eight states containing baby spinach because of a potential contamination of Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-1-2019

Product Recall Because of Possible Health Risk

Product Recall Because of Possible Health Risk

Satur Farms, 3705 Alvah's Lane, Cutchogue, NY 11935 is voluntarily recalling Baby Spinach and Mesclun with the specific lot numbers listed below because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-1-2019

ANSES recommends improving baby diaper safety

ANSES recommends improving baby diaper safety

Today, ANSES published its assessment of the risks of chemicals found in baby diapers. Based on tests conducted on disposable diapers and their use, the Agency’s assessment highlighted several chemicals for which safety threshold values were exceeded. With regard to the possible risks of these chemicals to baby health, ANSES recommends eliminating these latter or reducing their levels as much as possible in disposable diapers.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-1-2019

ANSES Revised OPINION on the safety of baby diapers

ANSES Revised OPINION on the safety of baby diapers

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

15-1-2019

Midwest-CBK recalls Midwest Gift brand Baby Rattle Socks

Midwest-CBK recalls Midwest Gift brand Baby Rattle Socks

The small adornments on the socks may detach which could pose as a choking hazard for young children.

Health Canada

20-12-2018

Loblaw Companies Limited recalls Joe Fresh Baby Girls' Running Shoe

Loblaw Companies Limited recalls Joe Fresh Baby Girls' Running Shoe

The hook and loop fastener on the shoe may detach which could pose as a choking hazard for young children.

Health Canada

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

LÍLLÉbaby recalls Active Baby Carriers

LÍLLÉbaby recalls Active Baby Carriers

The sliding chest-clip strap can detach from the shoulder strap, posing a fall hazard to the child in the carrier.

Health Canada

16-10-2018

Abond Group Inc. recalls Tubeez Baby Bath Support

Abond Group Inc. recalls Tubeez Baby Bath Support

The bath support’s suction cups may not adhere to the bath surface, making it unstable and cause it to possibly tip over while in use. In addition, an infant can slip underneath the front support bar and become lodged under water posing a drowning hazard.

Health Canada

29-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) announced its voluntary recall of Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist due to a finding of microbial contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-7-2018

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething Liquids Due to Microbial Contamination

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething Liquids Due to Microbial Contamination

King Bio is voluntarily recalling four lots of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething liquids to the consumer level. During a routine inspection by the U.S. Food and Drug Administration, the products were found to contain microbial contaminants Pseudomonas Brenneri, Pseudomonas Fluroescens and Burkholderia Multivorans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

Bells, TN – The Pictsweet Company has recalled 960 cases of Pictsweet Farms 12-ounce Steam’ables Baby Brussels Sprouts because they may contain undeclared milk and soy allergens. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or soy may run the risk of serious allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Saje Natural Wellness Inc. recalls Saje Natural Wellness Splish Splash Gentle Baby Wash

Saje Natural Wellness Inc. recalls Saje Natural Wellness Splish Splash Gentle Baby Wash

The affected products are contaminated with the bacteria Pseudomonas aeruginosa. Pseudomonas aeruginosa can pose a risk of infection and results in bacteria in the blood, particularly in individuals with compromised immune systems.

Health Canada

6-7-2018

Pseudomonas Aeruginosa Bacteria Found In Saje Splish Splash Gentle Baby Wash

Pseudomonas Aeruginosa Bacteria Found In Saje Splish Splash Gentle Baby Wash

Saje Natural Wellness is warning customers not to use Splish Splash Gentle Baby Wash, 8.5 fl. oz. and 1.7 fl. oz. (found in the Wee and Well Gentle Baby Care Kit) as it may contain the bacteria Pseudomonas aeruginosa. Pseudomonas aeruginosa is an opportunistic pathogen that causes infection and results in bacteria in the blood, particularly in individuals with compromised immune systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-7-2018

Buy Buy Baby recalls Ellen Degeneres Coveralls with Cap

Buy Buy Baby recalls Ellen Degeneres Coveralls with Cap

The coverall has a bunny applique which can detach and poses a choking hazard.

Health Canada

11-10-2018

October is #SIDSAwarenessMonth.  Smoking during pregnancy can lead to complications, premature delivery, low birth weight, stillbirth, and SIDS. Make sure your baby is #safetosleep at  https://women.smokefree.gov/  via @FDATobaccopic.twitter.com/i37QX61Bb

October is #SIDSAwarenessMonth. Smoking during pregnancy can lead to complications, premature delivery, low birth weight, stillbirth, and SIDS. Make sure your baby is #safetosleep at https://women.smokefree.gov/  via @FDATobaccopic.twitter.com/i37QX61Bb

October is #SIDSAwarenessMonth. Smoking during pregnancy can lead to complications, premature delivery, low birth weight, stillbirth, and SIDS. Make sure your baby is #safetosleep at https://women.smokefree.gov/  via @FDATobacco pic.twitter.com/i37QX61Bb7

FDA - U.S. Food and Drug Administration