Deflegmin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Deflegmin 30 mg/5 ml syrop
  • Dawkowanie:
  • 30 mg/5 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • syrop
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Deflegmin 30 mg/5 ml syrop
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 120 ml, 5909990495917, OTC; 1 butelka 150 ml, 5909990495924, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04959
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Deflegmin

30 mg/5 ml, syrop

Ambroxoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Deflegmin w postaci syropu i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deflegmin w postaci syropu

Jak stosować lek Deflegmin w postaci syropu

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Deflegmin w postaci syropu

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Deflegmin w postaci syropu i w jakim celu się go stosuje

Deflegmin w postaci syropu jest lekiem mukolitycznym zawierającym chlorowodorek ambroksolu.

Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych i poprawia jego transport, a dzięki temu ułatwia

odkrztuszanie i łagodzi kaszel.

Deflegmin stosuje się w ostrych i przewlekłych chorobach płuc oraz oskrzeli przebiegających z

utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny z dróg oddechowych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deflegmin w postaci syropu

Kiedy nie stosować leku Deflegmin w postaci syropu

jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek ambroksolu lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- bezpośrednio przed snem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Deflegmin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy ;

jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

jeśli odruch kaszlowy jest osłabiony lub występują zaburzenia oczyszczania rzęskowego

oskrzeli (istnieje wówczas ryzyko zalegania wydzieliny w drogach oddechowych);

gdy występuje astma oskrzelowa (Deflegmin może wówczas na początku leczenia nasilać

kaszel).

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu

chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła,

nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Deflegmin i natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Deflegmin w postaci syropu a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ambroksol powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym,

erytromycyna, doksycyklina) w miąższu płucnym.

Leki przeciwkaszlowe (np. kodeina) osłabiają działanie ambroksolu poprzez hamowanie odruchu

kaszlowego i utrudnienie odkrztuszania upłynnionego śluzu.

Nie wykazano oddziaływania ambroksolu z innymi lekami.

Deflegmin w postaci syropu z jedzeniem i piciem

Lek Deflegmin w postaci syropu należy przyjmować po posiłkach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Deflegmin w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.

Ambroksol przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania leku Deflegmin w okresie

karmienia piersią.

Wpływ stosowania leku na płodność ludzi nie był badany.

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Deflegmin na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Lek Deflegmin zawiera sorbitol

1 ml syropu zawiera 500 mg sorbitolu. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może

mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.

3.

Jak stosować lek Deflegmin w postaci syropu

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Deflegmin w postaci syropu:

u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

początkowo, przez 2 do 3 dni, 5 ml syropu 3 razy na dobę, następnie dawkę należy zmniejszyć do 5 ml

syropu 2 razy na dobę;

u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

2,5 ml syropu 2 do 3 razy na dobę;

u dzieci w wieku od 2 do 6 lat:

1,25 ml syropu 3 razy na dobę;

u dzieci w wieku od 1 do 2 lat:

1,25 ml syropu 2 razy na dobę.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Deflegmin w postaci syropu

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Jeżeli jednak wystąpią takie objawy, jak

nudności, nadmierne zmęczenie czy nadmierne wydzielanie śluzu, to należy bezzwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Deflegmin w postaci syropu

W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak

najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną

dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Deflegmin w postaci syropu

Przerwanie stosowania leku Deflegmin nie wywołuje niekorzystnych skutków, poza możliwością

nasilenia objawów choroby, z powodu której jest stosowany.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi jedno z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko

postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej)

i świąd,

ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Częstość występowania wyżej wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

nudności,

osłabienie czucia w jamie ustnej i gardle,

zaburzenia smaku (np. zmieniony smak).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha,

suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

reakcje nadwrażliwości,

wysypka, pokrzywka.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

świąd, inne reakcje alergiczne niewymienione powyżej,

suchość w gardle.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Deflegmin w postaci syropu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Chronić od

światła.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin

ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Deflegmin w postaci syropu

Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 30 mg ambroksolu

chlorowodorku.

Pozostałe składniki leku to: sorbitol roztwór, glicerol, glikol propylenowy, sodu benzoesan, woda

oczyszczona, aromat maskujący, kwas solny 10% (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Deflegmin w postaci syropu i co zawiera opakowanie

Butelka ze szkła oranżowego zawierająca 120 ml lub 150 ml syropu, zamknięta zakrętką PP z

zabezpieczeniem przed dostępem dzieci typu „child-proof” i z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Do

butelki dołączona jest miarka z polipropylenu. Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praga 7

Republika Czeska

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Valeant Pharma Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35-959, Rzeszów

Tel.: +48 17 865 51 00

Fax: +48 17 862 46 18

Data ostatniej aktualizacji ulotki: