Defitelio
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-11-2019
Składnik aktywny:
Defibrotid
Dostępny od:
Gentium S.r.l.
Kod ATC:
B01AX01
INN (International Nazwa):
defibrotide
Grupa terapeutyczna:
Antithrombotische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatische Veno-okklusive Krankheit
Wskazania:
Defitelio ist indiziert zur Behandlung der schweren hepatischen veno-okklusiven Erkrankung (VOD), die auch als sinusoidales obstruktives Syndrom (SOS) bei der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) bekannt ist. Es ist indiziert bei Erwachsenen und bei Jugendlichen, Kindern und Säuglinge über 1 Monat alt.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2013-10-18
Ulotka dla pacjenta
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B. PACKUNGSBEILAGE
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DEFITELIO 80 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Defibrotid
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Defitelio und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Defitelio bei Ihnen angewendet wird?
3.
Wie wird Defitelio bei Ihnen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Defitelio aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEFITELIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Defitelio ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Defibrotid enthält.
Es wird zur Behandlung einer Erkrankung angewendet, die als hepatische
venookklusive Erkrankung
bezeichnet wird. Bei dieser Erkrankung werden die Blutgefäße in der
Leber geschädigt und durch
Blutgerinnsel verschlossen. Dies kann durch Arzneimittel verursacht
werden, die vor einer
Stammzelltransplantation verabreicht werden.
Defibrotid schützt die Zellen der Blutgefäße und verhindert die
Blutgerinnsel oder löst diese auf.
Dieses Arzneimittel kann bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und
Kleinkindern im Alter ab
1 Monat angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR DEFITELIO BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD?
DEFITELIO DARF NICHT ANGEWENDET WER
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Defitelio 80 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Konzentrat enthält 80 mg Defibrotid* entsprechend einer Menge
von 200 mg in 2,5 ml in einer
Durchstechflasche und entsprechend einer Konzentration zwischen 4
mg/ml und 20 mg/ml nach
Verdünnung.
* hergestellt aus Darmschleimhaut von Schweinen.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche enthält 0,89 mmol (entspricht 20,4 mg)
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Die Lösung ist klar hellgelb bis braun, frei von Partikeln und weist
keine Trübung auf.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Defitelio wird angewendet für die Behandlung von schwerer hepatischer
venookklusiver Erkrankung
(VOD), die auch als sinusoidales Obstruktionssyndrom (SOS) bezeichnet
wird, bei hämatopoetischer
Stammzelltransplantation (HSCT).
Es wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und
Kleinkindern im Alter ab 1 Monat.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Defitelio muss den Patienten von einem Facharzt, der Erfahrung in der
Diagnose und Behandlung von
Komplikationen bei HSCT besitzt, verschrieben und verabreicht werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 6,25 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden
(25 mg/kg/Tag).
Es liegen nur begrenzte Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für
höhere Dosen vor. Daher wird nicht
empfohlen, die Dosis über 25 mg/kg/Tag zu erhöhen.
Die Behandlung soll für mindestens 21 Tage gegeben und solange
fortgeset
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