Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
defibrotida
Gentium S.r.l.
B01AX01
defibrotide
Agentes antitrombóticos
Enfermedad Veno-Oclusiva Hepática
Defitelio está indicado para el tratamiento de severo Enfermedad veno-oclusiva hepática (VOD) también conocido como síndrome obstructivo sinusoidal (SOS) en terapia de trasplante (HSCT) de células madre hematopoyéticas. Está indicado en adultos y en adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 mes de edad.
Revision: 15
Autorizado
2013-10-18
22 B. PROSPECTO 23 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DEFITELIO 80 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN defibrotida Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico. − Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Defitelio y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que se le administre Defitelio 3. Cómo se le administrará Defitelio 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Defitelio 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DEFITELIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Defitelio es un medicamento que contiene el principio activo defibrotida. Se usa para tratar una afección que se llama enfermedad venooclusiva hepática, en la que los vasos sanguíneos del hígado se dañan y se obstruyen con coágulos de sangre. Esto puede ser provocado por los medicamentos que se administran antes del trasplante de células madre. Defibrotida actúa protegiendo las células de los vasos sanguíneos y evitando o descomponiendo los coágulos de sangre. Este medicamento puede usarse en adultos, y en adolescentes, niños y bebés a partir del mes de edad. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE DEFITELIO NO USE DEFITELIO • si es alérgico a la defibrotida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). • si está usando otros medicamentos que descomponen los coágulos de sangre, como, por ejemplo, activador Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Defitelio 80 mg/ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de concentrado contiene 80 mg de defibrotida* que corresponden a una cantidad de 200 mg en el vial de 2,5 ml y a una concentración de entre 4 mg/ml y 20 mg/ml después de diluir. * producido a partir de mucosa intestinal porcina. Excipiente con efecto conocido Cada vial contiene 0,89 mmol (equivalente a 20,4 mg) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). La solución es transparente, de amarillo pálido a marrón, sin partículas ni turbidez. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Defitelio está indicado para el tratamiento de la enfermedad venooclusiva hepática grave (EVO) también conocida como síndrome de obstrucción sinusoidal (SOS) en el trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH). Está indicado en adultos y adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Solo los médicos especializados experimentados en el diagnóstico y tratamiento de las complicaciones del TCPH deben prescribir y administrar Defitelio. Posología _ _ La dosis recomendada es de 6,25 mg/kg de peso corporal cada 6 horas (25 mg/kg/día). Existen pocos datos sobre la eficacia y la seguridad de dosis superiores a esta y por tanto, no se recomienda aumentar la dosis por encima de 25 mg/kg/día. El tratamiento se debe administrar durante un mínimo de 21 días y mantenerse hasta que se resuelvan los síntomas y signos de la EVO grave. 3 Przeczytaj cały dokument