Decaldol 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2024
Składnik aktywny:
Haloperidoli decanoas
Dostępny od:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Kod ATC:
N05AD01
INN (International Nazwa):
Haloperidoli decanoas
Dawkowanie:
50 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990077311
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DECALDOL, 50 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Haloperidoli decanoas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Decaldol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Decaldol
3.
Jak stosować lek Decaldol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Decaldol
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DECALDOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwa tego leku to Decaldol.
Lek Decaldol zawiera substancję czynną haloperydol (w postaci
haloperydolu dekanonianu).
Należy on do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Decaldol stosuje się u dorosłych, którzy dotychczas byli leczeni
haloperydolem przyjmowanym
doustnie. Lek stosowany jest w chorobach, które wpływają na sposób
myślenia, odczuwania
i zachowania pacjenta. Należą do nich zaburzenia psychiczne (takie
jak schizofrenia).
Choroby te mogą powodować, że pacjent:
-
czuje się zagubiony (majaczenie)
-
widzi, słyszy lub czuje zapach rzeczy, których nie ma (omamy)
-
jest przekonany o prawdziwości rzeczy, które nie są prawdziwe
(urojenia)
-
odczuwa niezwykłą podejrzliwość (paranoja)
-
odczuwa podekscytowanie, pobudzenie, entuzjazm, jest impulsywny lub
nadmiernie aktywny
-
ogarnia go agresja, wrogość lub ma skłonność do pr
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DECALDOL, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 50 mg haloperydolu w postaci haloperydolu
dekanonianu (
_Haloperidoli _
_decanoas_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: olej arachidowy
oczyszczony, alkohol benzylowy.
Każdy ml roztworu zawiera 15 mg alkoholu benzylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty oleisty płyn, żółty lub brunatny, o różnej
intensywności zabarwienia.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Decaldol wskazany jest w leczeniu podtrzymującym schizofrenii oraz
zaburzeń schizoafektywnych
u dorosłych pacjentów aktualnie skutecznie leczonych haloperydolem
podawanym doustnie (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie należy rozpoczynać a dawkowanie dostosowywać pod ścisłym
nadzorem medycznym.
Dawkowanie
Wielkość dawki zależy zarówno od nasilenia objawów jak i
stosowanej aktualnie dawki haloperydolu
w postaci doustnej. Pacjent musi zawsze kontynuować leczenie
stosując najmniejszą skuteczną dawkę.
Początkowa dawka haloperydolu dekanonianu wywodzi się z
wielokrotności dawki dobowej
haloperydolu doustnego, dlatego nie można określić szczegółowych
zaleceń dotyczących zmiany
leczenia z innych leków przeciwpsychotycznych (patrz punkt 5.1).
_Dorośli w wieku 18 lat i starsi _
TABELA 1: ZALECENIA DOTYCZĄCE DAWKI HALOPERYDOLU DEKANONIANU U
DOROSŁYCH W WIEKU 18 LAT LUB
STARSZYCH
ZMIANA LECZENIA Z HALOPERYDOLU W POSTACI DOUSTNEJ
• Zalecana dawka haloperydolu dekanonianu powinna być 10-15 razy
większa od wcześniej
stosowanej dawki haloperydolu w postaci doustnej.
2
• Na podstawie tego przelicznika dla większości pacjentów dawka
początkowa haloperydolu
dekanonianu będzie wynosiła od 25 do 150 mg.
KONTYNUACJA LECZENIA
• Zaleca się dostosowywać dawkę haloperydolu dekanonianu,
zwiększając ją o 50 mg
Przeczytaj cały dokument
