Deca-Durabolin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Deca-Durabolin 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 50 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Deca-Durabolin 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol. 1 ml, 5909990040513, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00405
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

pl-pl-50mgml.doc

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Deca-Durabolin, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Nandroloni decanoas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Deca-Durabolin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deca-Durabolin

Jak stosować lek Deca-Durabolin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Deca-Durabolin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Deca-Durabolin i w jakim celu się go stosuje

Deca-Durabolin to klarowny, żółty, olejowy roztwór do wstrzykiwań zawierający 50 mg/ml dekanianu

nandrolonu jako substancję czynną.

Substancja czynna leku, dekanian nandrolonu, należy do grupy leków nazywanych sterydami

anabolicznymi.

Lek Deca-Durabolin jest stosowany:

- w leczeniu osteoporozy (utrata tkanki kostnej)

- wspomagająco do swoistego leczenia i zaleceń dietetycznych w stanach chorobowych

charakteryzujących się ujemnym bilansem azotowym.

Uwaga: Terapia lekiem Deca-Durabolin nie zastępuje terapii innymi lekami.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deca-Durabolin

Kiedy nie stosować leku Deca-Durabolin:

jeśli pacjent ma uczulenie na dekanian nandrolonu lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Co zawiera lek Deca-Durabolin”)

jeśli pacjent ma uczulenie na orzechy arachidowe (orzeszki ziemne) lub soję (patrz punkt

2 „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Deca-Durabolin”)

w czasie ciąży lub gdy ciąża jest podejrzewana (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią

i wpływ na płodność”)

u mężczyzn, u których w przeszłości lub obecnie rozpoznano nowotwór gruczołu krokowego

lub piersi albo istnieje podejrzenie rozwoju tych nowotworów

pl-pl-50mgml.doc

u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli wystąpią oznaki maskulinizacji (na przykład obniżenie głosu lub porost włosów na twarzy),

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie sterydów anabolicznych może spowodować powiększenie gruczołu krokowego, zwłaszcza

u mężczyzn w podeszłym wieku. Dlatego lekarz będzie w regularnych odstępach czasu przeprowadzał

badanie palpacyjne gruczołu krokowego przez odbytnicę i oznaczał stężenie swoistego antygenu

sterczowego (PSA) we krwi.

Ponadto w regularnych odstępach czasu przeprowadzane będą badania krwi mające na celu pomiar

obecnej w czerwonych krwinkach substancji odpowiedzialnej za przenoszenie tlenu po organizmie

(hemoglobiny). W bardzo nielicznych przypadkach liczba czerwonych krwinek rośnie tak bardzo, że

powoduje to komplikacje.

Badania lekarskie mogą być również niezbędne w innych przypadkach. Dlatego przed rozpoczęciem

stosowania tego leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli kiedykolwiek występowały,

występują nadal następujące schorzenia lub istnieje podejrzenie ich występowania:

rak piersi dający przerzuty do kości;

rak nerki lub płuca;

choroby serca;

choroby nerek;

choroby wątroby (w tym żółtaczka);

podwyższone ciśnienie tętnicze krwi;

cukrzyca;

padaczka;

migrena, bóle głowy;

dolegliwości ze strony gruczołu krokowego, takie jak trudności w oddawaniu moczu.

Dzieci i młodzież

Nie określono w sposób wystarczający bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku u dzieci

i młodzieży.

Leczenie dzieci powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza, ponieważ podawanie sterydów

anabolicznych może powodować przedwczesne dojrzewanie płciowe i zahamowanie wzrostu (patrz

punkt 4 „Dzieci i młodzież”). Deca-Durabolin zawiera alkohol benzylowy (patrz punkt 2 „Informacje

ważne przed zastosowaniem leku Deca-Durabolin”).

Deca-Durabolin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków

bez recepty.

Stosowanie innych leków może wpływać na skuteczność działania leku Deca-Durabolin i lek Deca-

Durabolin może wpływać na skuteczność działania innych leków. Dlatego należy powiedzieć

lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania:

insuliny i (lub) innych leków regulujących poziom cukru we krwi;

erytropoetyny (lek zmniejszający objawy anemii);

leków stosowanych w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (leki przeciwzakrzepowe).

Stosowanie sterydów anabolicznych takich jak Deca-Durabolin może wymagać zmniejszenia dawek

tych leków.

pl-pl-50mgml.doc

Należy także poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania

hormonów ACTH lub kortykosteroidów (stosowanych w leczeniu różnych schorzeń, takich jak

choroby reumatyczne, zapalenie stawów, choroby alergiczne i astma). Stosowanie sterydów

anabolicznych takich jak Deca-Durabolin może zwiększyć ryzyko zatrzymania wody w organizmie,

zwłaszcza, gdy czynność serca lub wątroby jest nieprawidłowa.

Sterydy anaboliczne mogą także wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. tarczycy).

Z tego względu należy powiedzieć lekarzowi lub pracownikom laboratorium, o przyjmowaniu tego

leku.

Deca-Durabolin z jedzeniem i piciem

Spożywanie posiłków nie ma wpływu na działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek ten nie może być przyjmowany przez kobiety będące w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że

kobieta jest w ciąży, lub w okresie karmienia piersią.

U mężczyzn stosowanie leku Deca-Durabolin może prowadzić do zaburzeń płodności w wyniku

zmniejszenia wytwarzania nasienia.

U kobiet stosowanie leku Deca-Durabolin może prowadzić do wystąpienia nieregularnych miesiączek

lub ich braku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

O ile wiadomo, ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Deca-Durabolin zawiera olej arachidowy (olej z orzeszków ziemnych) i alkohol benzylowy

Olej arachidowy (olej z orzeszków ziemnych) – pacjenci uczuleni na orzechy arachidowe lub soję,

nie powinni stosować tego leku (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Deca-Durabolin”).

Alkohol benzylowy (100 mg/ml roztworu) - produktów zawierających alkohol benzylowy nie

wolno podawać wcześniakom lub noworodkom. Alkohol benzylowy może powodować reakcje

toksyczne i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat. Dodatkowe informacje patrz

powyżej: Stosowanie u dzieci i młodzieży.

Stosowanie niezgodne ze wskazaniami

Pacjenci uczestniczący w zawodach nadzorowanych przez Światową Agencję Antydopingową

(WADA, ang. World Anti-Doping Agency) przed zastosowaniem tego leku powinni sprawdzić, czy nie

figuruje on w kodeksie WADA, ponieważ Deca-Durabolin może wpłynąć na wyniki testów

antydopingowych.

Niezgodne ze wskazaniami stosowanie tego leku, w celu zwiększenia wydolności organizmu

w sporcie wiąże się z poważnym zagrożeniem dla zdrowia i uważane jest za naganne.

pl-pl-50mgml.doc

3.

Jak stosować lek Deca-Durabolin

Lek wstrzykuje się głęboko domięśniowo (w pośladek, udo, ramię).

Roztwór powinien być użyty natychmiast, ponieważ raz otwartej ampułki nie można zamknąć

w sposób gwarantujący zachowanie jałowości jej zawartości.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Aby zapewnić prawidłowe działanie leku odbudowujące tkanki wyniszczone chorobą lub urazami

bardzo ważne jest stosowanie właściwej diety zaleconej przez lekarza lub dietetyka.

Dawkowanie zależy od stanu zdrowia i reakcji organizmu na leczenie. Lekarz zastosuje właściwą

dawkę leku.

Zalecana dawka to:

- W leczeniu osteoporozy: 50 mg co 3 tygodnie.

- Wspomagająco do swoistego leczenia i zaleceń dietetycznych w stanach chorobowych

charakteryzujących się ujemnym bilansem azotowym: 25-50 mg, co 2 tygodnie.

Uwaga: Dla uzyskania optymalnego działania terapeutycznego niezbędne jest podawanie

odpowiednich ilości witamin, soli mineralnych i białek w diecie wysokokalorycznej.

W przypadku wrażenia, że działanie tego leku jest za mocne lub za słabe, należy niezwłocznie zwrócić

się do lekarza lub pielęgniarki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie określono w sposób wystarczający bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku u dzieci

i młodzieży. Leczenie dzieci przed okresem dojrzewania powinno odbywać się pod nadzorem lekarza,

(patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Deca-Durabolin”).

Deca-Durabolin zawiera alkohol benzylowy (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem

leku Deca-Durabolin”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Deca-Durabolin

Osobą uprawnioną do podania leku jest lekarz lub pielęgniarka. W przypadku wrażenia, że działanie

tego leku jest za mocne, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Pominięcie zastosowania leku Deca-Durabolin

Osobą uprawnioną do podania leku jest lekarz lub pielęgniarka. W przypadku pominięcia

zaplanowanego wstrzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Deca-Durabolin

Działanie leku nie ustępuje od razu po jego odstawieniu, ale stopniowo słabnie.

Po przerwaniu leczenia dolegliwości, które występowały przed zastosowaniem leczenia, mogą

pojawić się ponownie w ciągu kilku tygodni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.

pl-pl-50mgml.doc

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W zależności od stosowanych dawek, częstości stosowania i całkowitego czasu stosowania leku

Deca-Durabolin mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

maskulinizacja (pojawienie się u kobiet cech męskich)

zatrzymywanie płynów w tkankach (obrzęki)

trądzik

wysypka

zwiększenie popędu seksualnego

nudności

świąd

zwiększenie stężenia hemoglobiny

zwiększenie stężenia lipidów we krwi

zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL

zaburzenia czynności wątroby

plamica wątrobowa (obecność w wątrobie licznych jamek z krwią)

chrypka, zmiana głosu

nadmierne owłosienie, owłosienie typu męskiego u kobiet

rzadkie miesiączkowanie (lub brak miesiączki)

powiększenie łechtaczki

powiększenie prącia

przerost prostaty z utrudnionym oddawaniem moczu

bolesne erekcje

zmniejszenie liczby plemników

zahamowanie wzrostu

nadciśnienie

reakcje w miejscu podania

Te działania niepożądane są łagodne. Należy powiadomić lekarza, jeżeli wystąpi zmiana głosu,

zatrzymywanie płynów lub, jeśli działania niepożądane są ciężkie lub stają się bardziej uciążliwe.

Z uwagi na właściwości leku Deca-Durabolin, po odstawieniu leku działania niepożądane mogą nie

ustąpić szybko.

Leki podawane we wstrzyknięciu mogą wywoływać reakcje w miejscu podania.

Dzieci i młodzież:

U dzieci stosujących sterydy anaboliczne przed okresem dojrzewania zgłaszano następujące działania

niepożądane:

przedwczesne dojrzewanie płciowe

powiększenie prącia

wzrost częstości występowania erekcji

zahamowanie wzrostu (niższy wzrost)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

pl-pl-50mgml.doc

5.

Jak przechowywać lek Deca-Durabolin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ampułkę z lekiem należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w temperaturze poniżej 30

nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Roztwór powinien być użyty natychmiast, ponieważ raz otwartej ampułki nie można zamknąć

w sposób gwarantujący zachowanie jałowości jej zawartości.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Deca-Durabolin

Substancj

ą czynną leku jest

: dekanian nandrolonu w dawce 50 mg w 1 ml roztworu.

Pozostałe składniki to

: olej arachidowy i alkohol benzylowy (0,1 ml).

Jak wygląda lek Deca-Durabolin i co zawiera opakowanie

Deca-Durabolin roztwór do wstrzykiwań to klarowny, żółty roztwór olejowy.

1 ml ampułka ze szkła typu I w tekturowym pudełku.

W przypadku dodatkowych pytań lub konieczności zapoznania się z pełną informacją o leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business

Campus, Dublin 24, Irlandia

Wytwórca:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia

Ever Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, 07745, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Luty 2016

30-11-2018

RedeCan recalls one lot of B.E.C. dried cannabis

RedeCan recalls one lot of B.E.C. dried cannabis

The affected product may contain mould. In certain individuals, exposure to mould can result in allergic symptoms such as sneezing, coughing, wheezing, runny nose or nasal congestion, and watery eyes or itchy eyes.

Health Canada

30-11-2018

Understanding ASF spread and emergency control concepts in wild boar populations using individual‐based modelling and spatio‐temporal surveillance data

Understanding ASF spread and emergency control concepts in wild boar populations using individual‐based modelling and spatio‐temporal surveillance data

Published on: Thu, 29 Nov 2018 African swine fever (ASF) infection is circulating in Eurasia since a decade within wild boar populations without a demonstrated vector host. Further the infection was recurrently translocated by spatio‐temporal dynamics that is incompatible with wild boar movement characteristics. Management actions are required in areas affected by ASF. Control measures address areas with recent focal introduction and areas with ASF circulating several seasons or endemic occurrence. In v...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

EFSA Focal Points: a decade of networking for European food safety

EFSA Focal Points: a decade of networking for European food safety

EFSA Focal Points: a decade of networking for European food safety

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

13-9-2018

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Despite the ever increase in rigorous control and monitoring measures to assure safe food along the entire farm‐to‐fork chain, the past decade has also witnessed an increase in microbial food alerts. Hence, research on food safety and quality remain of utmost importance. Complementary, and at least as important, is the necessity to be able to assess the potential microbial risks along the food chain. Risk assessment relies on sound scientific data. Unfortuna...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Anthrax

Anthrax

Anthrax is a zoonosis (i.e. a disease common to humans and animals) that primarily affects herbivores. It is caused by Bacillus anthracis, a bacterium that is unusual in that it persists in soil for decades as spores. ANSES is the National Reference Laboratory for this disease. Here we provide a presentation of the disease and the role played by ANSES.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Gadolinium, [α3,α6,α9-tris[3-[(2,3-dihydroxypropyl)amino]-3-oxopropyl]-3,6,9,15-tetraazabicyclo[9.3.1]pentadeca-1(15),11,13-triene-3,6,9-triacetato(3-)-κN3,κN6,κN9,κN15,κO3,κO6,κO9]-(P03277), dec

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Gadolinium, [α3,α6,α9-tris[3-[(2,3-dihydroxypropyl)amino]-3-oxopropyl]-3,6,9,15-tetraazabicyclo[9.3.1]pentadeca-1(15),11,13-triene-3,6,9-triacetato(3-)-κN3,κN6,κN9,κN15,κO3,κO6,κO9]-(P03277), dec

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Gadolinium, [α3,α6,α9-tris[3-[(2,3-dihydroxypropyl)amino]-3-oxopropyl]-3,6,9,15-tetraazabicyclo[9.3.1]pentadeca-1(15),11,13-triene-3,6,9-triacetato(3-)-κN3,κN6,κN9,κN15,κO3,κO6,κO9]-(P03277), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0323/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Andecaliximab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0169/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Andecaliximab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0169/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Andecaliximab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0169/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

But predicates may be decades old. Our new “expanded abbreviated” 510(k) path to market  https://bit.ly/2vnc1Zl   may drive greater market competition for safer devices. It explains how objective performance criteria may be used to demonstrate substantial

But predicates may be decades old. Our new “expanded abbreviated” 510(k) path to market https://bit.ly/2vnc1Zl  may drive greater market competition for safer devices. It explains how objective performance criteria may be used to demonstrate substantial

But predicates may be decades old. Our new “expanded abbreviated” 510(k) path to market https://bit.ly/2vnc1Zl  may drive greater market competition for safer devices. It explains how objective performance criteria may be used to demonstrate substantial equivalence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety