Daxas

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Daxas
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Daxas
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba płuc, przewlekła obturacyjna
  • Wskazania:
  • Lek Daxas jest wskazany w leczeniu podtrzymującym ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (FEV1 oskrzela po mniej niż 50% wartości należnej) związane z przewlekłym zapaleniem oskrzeli u dorosłych pacjentów z częstymi zaostrzeniami w wywiadzie jako dodatek do podtrzymującym leczeniu.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 12

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001179
  • Data autoryzacji:
  • 05-07-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001179
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/154550/2018

EMEA/H/C/001179

Daxas (roflumilast)

Przegląd wiedzy na temat leku Daxas i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Daxas i w jakim celu się go stosuje

Daxas jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

u osób dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (długotrwały stan zapalny dróg oddechowych),

u których często dochodzi do zaostrzeń w przebiegu POChP. POChP jest chorobą przewlekłą,

w przebiegu której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne w płucach ulegają zniszczeniu lub

zablokowaniu, co prowadzi do utrudnienia wdychania powietrza do płuc i jego wydychania.

Leku Daxas nie stosuje się w monoterapii, lecz jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi

oskrzela (leki poszerzające drogi oddechowe w płucach).

Lek zawiera substancję czynną roflumilast.

Jak stosować lek Daxas

Lek Daxas jest dostępny w postaci tabletek (250 i 500 mikrogramów), które wydaje się wyłącznie na

receptę.

Zalecana dawka leku Daxas to jedna tabletka 500 mikrogramów raz na dobę, ale w celu zmniejszenia

działań niepożądanych, które mogą spowodować przerwanie stosowania leku przez pacjentów, leczenie

rozpoczyna się od jednej tabletki 250 mikrogramów na dobę. Tabletki należy przyjmować każdego dnia

o tej samej porze. Po przyjmowaniu 250 mikrogramów na dobę przez 4 tygodnie dawkę zwiększa się

do 500 mikrogramów na dobę. W celu uzyskania działania terapeutycznego konieczne może być

przyjmowanie leku Daxas 500 mikrogramów przez kilka tygodni.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Daxas znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich

lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Daxas

Substancja czynna leku Daxas, roflumilast, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy

typu 4 (PDE4). Hamuje ona działanie enzymu PDE4, który bierze udział w procesie zapalnym

prowadzącym do POChP. Blokując działanie enzymu PDE4, roflumilast zmniejsza stan zapalny

w płucach, co sprzyja złagodzeniu objawów lub zapobieżeniu ich nasilenia.

Daxas (roflumilast)

EMA/154550/2018

Strona 2/3

Korzyści ze stosowania leku Daxas wykazane w badaniach

W dwóch badaniach głównych wykazano, że lek Daxas 500 mikrogramów jest skuteczniejszy niż

placebo (leczenie pozorowane) w leczeniu POChP. W badaniach uczestniczyło ponad 3000 osób

dorosłych z ciężką POChP, u których w ciągu ostatniego roku doszło do co najmniej jednego

zaostrzenia choroby. W czasie badania pacjenci mogli kontynuować leczenie lekiem rozszerzającym

oskrzela. Głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa natężonej objętości wydechowej

pierwszosekundowej (FEV

) oraz zmniejszenie liczby umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń w przebiegu

POChP w ciągu roku leczenia. FEV

jest to maksymalna ilość powietrza, jaką pacjent jest w stanie

wydychać w ciągu jednej sekundy.

Na początku badań w obu grupach pacjentów FEV

wynosiła około 1 litra (1000 ml). Po roku w grupie

pacjentów stosujących lek Daxas doszło do wzrostu FEV1 średnio o około 40 ml, podczas gdy w grupie

placebo obserwowano spadek tej objętości średnio o 9 ml. Ponadto w grupie pacjentów przyjmujących

lek Daxas doszło do średnio 1,1 umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia choroby, natomiast w grupie

placebo wskaźnik zaostrzeń wyniósł 1,4.

W innym 12-tygodniowym badaniu z udziałem 1323 pacjentów obserwowano efekt rozpoczęcia terapii

lekiem Daxas 250 mikrogramów raz na dobę przez 4 tygodnie przed zwiększeniem dawki do 500

mikrogramów na dobę w porównaniu z rozpoczęciem terapii od większej dawki. Z badania wycofało się

około 18% (81 z 441 pacjentów) spośród osób rozpoczynających leczenie od dawki 250 mikrogramów,

natomiast w grupie rozpoczynającej leczenie od dawki 500 mikrogramów na dobę było to 25% (109 z

443 pacjentów). U pacjentów rozpoczynających leczenie od mniejszej dawki występowało mniej działań

niepożądanych. Pod koniec badania uzyskano podobne korzyści w zakresie poprawy FEV

w obu

grupach; jednak pacjenci, którzy nie mogli przyjmować dawki 500 mikrogramów na dobę i otrzymywali

następnie tylko 250 mikrogramów na dobę nie wykazywali poprawy czynności płuc.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Daxas

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Daxas (obserwowane u 1 do 10 na

100 pacjentów) to utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu, bezsenność, ból głowy, biegunka, nudności

(mdłości) i bóle brzucha. Ponieważ podczas leczenia produktem Daxas może dochodzić do zmniejszenia

masy ciała, pacjentom zaleca się jej regularne kontrolowanie. Jeśli utrata masy ciała jest zbyt duża,

lekarz może przerwać leczenie produktem Daxas. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Daxas znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Daxas nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby. Pełny

wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Daxas w UE

Europejska Agencja Leków zwróciła uwagę, że istnieje potrzeba wprowadzania nowych leków do

stosowania w leczeniu POChP oraz że w badaniach głównych wykazano umiarkowaną korzyść ze

stosowania leku Daxas 500 mikrogramów u pacjentów z ciężką postacią POChP. Korzyść ta dodatkowo

uzupełniała działanie leków, które pacjenci otrzymywali wcześniej. Pomimo że dawka 250

mikrogramów na dobę nie wpływa na poprawę czynności płuc, zapobiegała ona wycofywaniu się

pacjentów z powodu działań niepożądanych na początku leczenia. Po rozważeniu wszystkich

dostępnych danych dotyczących działań leku Agencja uznała, że korzyści wynikające ze stosowania

leku Daxas przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Daxas (roflumilast)

EMA/154550/2018

Strona 3/3

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Daxas

Firma wytwarzająca lek Daxas dołoży starań, aby we wszystkich państwach członkowskich Unii

Europejskiej (UE) personel medyczny przepisujący ten lek otrzymał materiały szkoleniowe zawierające

informacje dotyczące działań niepożądanych leku oraz sposobu jego stosowania. Firma zapewni

również karty dla pacjentów opisujące, jakie informacje dotyczące objawów i przebytych wcześniej

chorób należy przekazać lekarzowi, aby pomóc w ustaleniu, czy lek Daxas jest dla nich odpowiedni. Na

karcie znajdzie się pole, w którym pacjent będzie mógł zapisywać swoją masę ciała.

Firma prowadzi również badanie obserwacyjne nad długoterminowym bezpieczeństwem stosowania

leku.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Daxas w charakterystyce produktu

leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Daxas są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Daxas są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Daxas

Lek Daxas otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 5 lipca 2010 r.

Dalsze informacje na temat leku Daxas znajdują się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports

Data ostatniej aktualizacji: 03.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Daxas 250 mikrogramów tabletki

Roflumilast

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Daxas i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Daxas

Jak przyjmować lek Daxas

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Daxas

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Daxas i w jakim celu się go stosuje

Daxas zawiera substancję czynną roflumilast, która jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym,

nazywanym inhibitorem fosfodiesterazy 4. Roflumilast zmniejsza aktywność fosfodiesterazy 4, białka

naturalnie występującego w komórkach. Ograniczenie aktywności tego białka, powoduje zmniejszenie

stanu zapalnego w płucach. Pomaga to zatrzymać postępujące zwężanie się dróg oddechowych

w przebiegu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). W ten sposób lek Daxas zmniejsza

u tych chorych problemy z oddychaniem.

Daxas stosowany jest w leczeniu podtrzymującym ciężkiej postaci POChP u dorosłych z częstymi

przypadkami pogorszenia objawów POChP (tzw. zaostrzenie) w przeszłości i u których występuje

przewlekłe zapalenie oskrzeli. POChP jest to przewlekła choroba płuc powodująca zwężenie dróg

oddechowych (obturację) oraz ich obrzęk i podrażnienie (zapalenie). Prowadzi do wystąpienia

objawów, takich jak kaszel, świsty przy oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej lub trudności

w oddychaniu. Daxas należy stosować jednocześnie z lekami rozszerzającymi oskrzela.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Daxas

Kiedy nie przyjmować leku Daxas

jeśli pacjent ma uczulenie na roflumilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6)

jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Daxas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nagły napad duszności

Lek Daxas nie jest przeznaczony do leczenia nagłego napadu duszności (ostrych skurczów oskrzeli).

W celu złagodzenia nagłego napadu duszności bardzo ważne jest, aby lekarz zapewnił pacjentowi inny

lek będący w stanie złagodzić taki napad. Lek ten pacjent powinien mieć zawsze przy sobie. Lek

Daxas nie będzie skuteczny w takiej sytuacji.

Masa ciała

Pacjenci powinni regularnie kontrolować masę ciała. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas

przyjmowania leku pacjent zaobserwuje niezamierzoną utratę masy ciała (niezwiązaną z dietą lub

ćwiczeniami).

Inne choroby

Nie zaleca się stosowania leku Daxas, jeśli u pacjenta występuje jedna lub więcej z następujących

chorób:

ciężkie choroby immunologiczne, takie jak zakażenie wirusem HIV, stwardnienie rozsiane

(SM), toczeń rumieniowaty (SLE) lub postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML)

ciężkie ostre choroby zakaźne, takie jak gruźlica lub ostre zapalenie wątroby

nowotwory (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, będącego typem wolno

rozwijającego się raka skóry)

lub ciężka niewydolność serca

Brak odpowiedniego doświadczenia dotyczącego stosowania leku Daxas w tych grupach pacjentów.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta zdiagnozowano którąkolwiek z wymienionych chorób.

Doświadczenie dotyczące stosowania leku Daxas u pacjentów z gruźlicą, wirusowym zapaleniem

wątroby, zakażeniem wirusem opryszczki lub półpaśca w wywiadzie, jest również ograniczone.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z wymienionych chorób.

Objawy, na które pacjent powinien zwrócić uwagę

Podczas pierwszych tygodni stosowania leku Daxas może wystąpić biegunka, nudności, ból brzucha

lub ból głowy. Należy poinformować lekarza, jeśli wymienione działania niepożądane nie ustąpią

w trakcie pierwszych tygodni leczenia.

Nie jest zalecane stosowanie produktu Daxas u pacjentów z depresją z towarzyszącymi myślami lub

zachowaniami samobójczymi w wywiadzie. Może również wystąpić bezsenność, niepokój,

nerwowość lub nastrój depresyjny. Przed rozpoczęciem zażywania leku Daxas, należy poinformować

lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych objawów lub jeżeli pacjent

przyjmuje jakiekolwiek dodatkowe leki, ponieważ niektóre z nich mogą zwiększać

prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych działań niepożądanych. Pacjent lub osoby

sprawujące nad nim opiekę muszą również niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta

wystąpią jakiekolwiek zmiany w zachowaniu lub nastroju, lub jakiekolwiek myśli samobójcze.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Daxas u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Daxas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o:

lekach zawierających teofilinę (leki stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego) lub

lekach, takich jak metotreksat, azatiopryna, infliksymab, etanercept lub długotrwale

przyjmowanych doustnie kortykosteroidach, stosowanych w leczeniu chorób

immunologicznych;

lekach zawierający fluwoksaminę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń lęków i depresji),

enoksacynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub cymetydynę (lek stosowany

w leczeniu wrzodów żołądka lub zgagi).

Działanie leku Daxas może być zmniejszone, jeżeli przyjmowany jest on jednocześnie z ryfampicyną

(antybiotyk) lub z fenobarbitalem, karbamazepiną lub fenytoiną (leki przepisywane zazwyczaj

w leczeniu padaczki). Należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego.

Daxas może być przyjmowany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak wziewne

lub doustne kortykosteroidy lub leki rozszerzające oskrzela. Nie należy przerywać przyjmowania tych

leków ani zmniejszać ich dawek, chyba że tak zaleci lekarz prowadzący.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Daxas, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że

może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Ponieważ lek Daxas może być niebezpieczny dla

nienarodzonego dziecka, nie należy zachodzić w ciążę oraz należy stosować skuteczną metodę

antykoncepcyjną w trakcie leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Daxas nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Daxas zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak przyjmować lek Daxas

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przez pierwsze 28 dni – zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 250 mikrogramów raz na

dobę.

Dawka początkowa jest dawką małą, mającą pomóc organizmowi pacjenta przyzwyczaić się

do leku przed rozpoczęciem przyjmowania pełnej dawki. Ta mała dawka leku nie zapewnia

pełnego działania leczniczego – dlatego ważne jest, by po 28 dniach rozpocząć leczenie

pełną dawką leku (zwaną „dawką podtrzymującą”).

Po 28 dniach - zalecana dawka podtrzymująca to jedna tabletka 500 mikrogramów przyjmowana

raz na dobę.

Tabletkę należy połknąć z odpowiednią ilością wody. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez

jedzenia. Tabletkę należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.

W celu uzyskania korzystnego działania leczniczego może być konieczne przyjmowanie leku Daxas

przez kilka tygodni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Daxas

U pacjenta, który przyjął więcej tabletek niż zalecane, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy,

nudności, biegunka, zawroty głowy, kołatanie serca, uczucie pustki w głowie, potliwość i niskie

ciśnienie krwi. Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę. Jeśli to możliwe, należy

wziąć ze sobą lek i tę ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Daxas

W przypadku nieprzyjęcia tabletki leku o zwykłej porze, należy wziąć lek tak szybko jak jest to

możliwe tego samego dnia. Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć tabletkę leku Daxas jednego dnia, należy

zażyć kolejną tabletkę następnego dnia o zwykłej porze. Należy kontynuować przyjmowanie leku

o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Daxas

W celu utrzymania kontroli czynności płuc ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Daxas

tak długo jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy ustąpiły.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie pierwszych tygodni leczenia lekiem Daxas u pacjenta mogą wystąpić biegunka, nudności,

ból brzucha lub ból głowy. Należy poinformować lekarza, jeśli te działania niepożądane nie ustąpią

w ciągu pierwszych tygodni leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu

leku do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych (w tym

samobójstw). Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek

myśli samobójczych. U pacjenta może również wystąpić bezsenność (często), niepokój (niezbyt

często), nerwowość (rzadko), napad paniki (rzadko) lub nastrój depresyjny (rzadko).

Niezbyt często mogą wystąpić reakcje alergiczne. Reakcje alergiczne mogą dotyczyć skóry i rzadko

spowodować obrzęk powiek, twarzy, warg i języka, który może powodować trudności w oddychaniu

i (lub) spadek ciśnienia krwi i przyspieszone bicia serca. W przypadku wystąpienia reakcji

alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku Daxas i natychmiast skontaktować się z lekarzem,

lub natychmiast udać się na oddział ratunkowy w najbliższym szpitalu. Należy zabrać ze sobą

wszystkie leki i tę ulotkę i udzielić na miejscu pełnej informacji na temat przyjmowanych obecnie

leków.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

- biegunka, nudności, ból brzucha

- zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu

- ból głowy

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na

100 pacjentów)

- drżenie, uczucie wirowania w głowie (zawroty głowy), zawroty głowy

- uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca)

- zapalenie błony śluzowej żołądka, wymioty

- kwaśne odbijanie (zarzucanie kwasu żołądkowego do przełyku), niestrawność

- wysypka

- ból mięśni, osłabienie mięśni lub kurcze mięśni

- ból pleców

- uczucie osłabienia lub zmęczenia, złe samopoczucie.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na

1 000 pacjentów)

- powiększenie piersi u mężczyzn

- osłabienie odczuwania smaku

- zakażenia dróg oddechowych (z wyjątkiem zapalenia płuc)

- krwawe stolce, zaparcia

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub mięśniowych (obserwowane w badaniach krwi)

- bąble pokrzywkowe (pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Daxas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

określeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Daxas

Substancją czynną leku jest roflumilast.

Każda tabletka Daxas 250 mikrogramów zawiera 250 mikrogramów roflumilastu. Pozostałe składniki

to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Daxas zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, powidon,

magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Daxas i co zawiera opakowanie

Lek Daxas 250 mikrogramów to tabletki w kolorze białym lub białawym, z wytłoczonym „D” po

jednej stronie i „250” po drugiej stronie tabletki.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca

Takeda GmbH

Miejsce wytwarzania Oranienburg

Lehnitzstraβe 70-98

16515 Oranienburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Simesa S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Daxas 500 mikrogramów tabletki powlekane

Roflumilast

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Daxas i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Daxas

Jak przyjmować lek Daxas

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Daxas

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Daxas i w jakim celu się go stosuje

Daxas zawiera substancję czynną roflumilast, która jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym,

nazywanym inhibitorem fosfodiesterazy 4. Roflumilast zmniejsza aktywność fosfodiesterazy 4, białka

naturalnie występującego w komórkach. Ograniczenie aktywności tego białka, powoduje zmniejszenie

stanu zapalnego w płucach. Pomaga to zatrzymać postępujące zwężanie się dróg oddechowych

w przebiegu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). W ten sposób lek Daxas zmniejsza

u tych chorych problemy z oddychaniem.

Daxas stosowany jest w leczeniu podtrzymującym ciężkiej postaci POChP u dorosłych z częstymi

przypadkami pogorszenia objawów POChP (tzw. zaostrzenie) w przeszłości i u których występuje

przewlekłe zapalenie oskrzeli. POChP jest to przewlekła choroba płuc powodująca zwężenie dróg

oddechowych (obturację) oraz ich obrzęk i podrażnienie (zapalenie). Prowadzi do wystąpienia

objawów, takich jak kaszel, świsty przy oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej lub trudności

w oddychaniu. Daxas należy stosować jednocześnie z lekami rozszerzającymi oskrzela.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Daxas

Kiedy nie przyjmować leku Daxas

jeśli pacjent ma uczulenie na roflumilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6)

jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Daxas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nagły napad duszności

Lek Daxas nie jest przeznaczony do leczenia nagłego napadu duszności (ostrych skurczów oskrzeli).

W celu złagodzenia nagłego napadu duszności bardzo ważne jest, aby lekarz zapewnił pacjentowi inny

lek będący w stanie złagodzić taki napad. Lek ten pacjent powinien mieć zawsze przy sobie. Lek

Daxas nie będzie skuteczny w takiej sytuacji.

Masa ciała

Pacjenci powinni regularnie kontrolować masę ciała. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas

przyjmowania leku pacjent zaobserwuje niezamierzoną utratę masy ciała (niezwiązaną z dietą lub

ćwiczeniami).

Inne choroby

Nie zaleca się stosowania leku Daxas, jeśli u pacjenta występuje jedna lub więcej z następujących

chorób:

ciężkie choroby immunologiczne, takie jak zakażenie wirusem HIV, stwardnienie rozsiane

(SM), toczeń rumieniowaty (SLE) lub postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML)

ciężkie ostre choroby zakaźne, takie jak gruźlica lub ostre zapalenie wątroby

nowotwory (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, będącego typem wolno

rozwijającego się raka skóry)

lub ciężka niewydolność serca

Brak odpowiedniego doświadczenia dotyczącego stosowania leku Daxas w tych grupach pacjentów.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta zdiagnozowano którąkolwiek z wymienionych chorób.

Doświadczenie dotyczące stosowania leku Daxas u pacjentów z gruźlicą, wirusowym zapaleniem

wątroby, zakażeniem wirusem opryszczki lub półpaśca w wywiadzie, jest również ograniczone.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z wymienionych chorób.

Objawy, na które pacjent powinien zwrócić uwagę

Podczas pierwszych tygodni stosowania leku Daxas może wystąpić biegunka, nudności, ból brzucha

lub ból głowy. Należy poinformować lekarza, jeśli wymienione działania niepożądane nie ustąpią

w trakcie pierwszych tygodni leczenia.

Nie jest zalecane stosowanie produktu Daxas u pacjentów z depresją z towarzyszącymi myślami lub

zachowaniami samobójczymi w wywiadzie. Może również wystąpić bezsenność, niepokój,

nerwowość lub nastrój depresyjny. Przed rozpoczęciem zażywania leku Daxas, należy poinformować

lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych objawów lub jeżeli pacjent

przyjmuje jakiekolwiek dodatkowe leki, ponieważ niektóre z nich mogą zwiększać

prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych działań niepożądanych. Pacjent lub osoby

sprawujące nad nim opiekę muszą również niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta

wystąpią jakiekolwiek zmiany w zachowaniu lub nastroju, lub jakiekolwiek myśli samobójcze.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Daxas u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Daxas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o:

lekach zawierających teofilinę (leki stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego) lub

lekach, takich jak metotreksat, azatiopryna, infliksymab, etanercept lub długotrwale

przyjmowanych doustnie kortykosteroidach, stosowanych w leczeniu chorób

immunologicznych;

lekach zawierający fluwoksaminę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń lęków i depresji),

enoksacynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub cymetydynę (lek stosowany

w leczeniu wrzodów żołądka lub zgagi).

Działanie leku Daxas może być zmniejszone, jeżeli przyjmowany jest on jednocześnie z ryfampicyną

(antybiotyk) lub z fenobarbitalem, karbamazepiną lub fenytoiną (leki przepisywane zazwyczaj

w leczeniu padaczki). Należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego.

Daxas może być przyjmowany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak wziewne

lub doustne kortykosteroidy lub leki rozszerzające oskrzela. Nie należy przerywać przyjmowania tych

leków ani zmniejszać ich dawek, chyba że tak zaleci lekarz prowadzący.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Daxas, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że

może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Ponieważ lek Daxas może być niebezpieczny dla

nienarodzonego dziecka, nie należy zachodzić w ciążę oraz należy stosować skuteczną metodę

antykoncepcyjną w trakcie leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Daxas nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Daxas zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak przyjmować lek Daxas

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przez pierwsze 28 dni – zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 250 mikrogramów raz na

dobę.

Dawka początkowa jest dawką małą, mającą pomóc organizmowi pacjenta przyzwyczaić się

do leku przed rozpoczęciem przyjmowania pełnej dawki. Ta mała dawka leku nie zapewnia

pełnego działania leczniczego – dlatego ważne jest, by po 28 dniach rozpocząć leczenie

pełną dawką leku (zwaną „dawką podtrzymującą”).

Po 28 dniach - zalecana dawka podtrzymująca to jedna tabletka 500 mikrogramów przyjmowana

raz na dobę.

Tabletkę należy połknąć z odpowiednią ilością wody. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez

jedzenia. Tabletkę należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.

W celu uzyskania korzystnego działania leczniczego może być konieczne przyjmowanie leku Daxas

przez kilka tygodni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Daxas

U pacjenta, który przyjął więcej tabletek niż zalecane, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy,

nudności, biegunka, zawroty głowy, kołatanie serca, uczucie pustki w głowie, potliwość i niskie

ciśnienie krwi. Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę. Jeśli to możliwe, należy

wziąć ze sobą lek i tę ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Daxas

W przypadku nieprzyjęcia tabletki leku o zwykłej porze, należy wziąć lek tak szybko jak jest to

możliwe tego samego dnia. Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć tabletkę leku Daxas jednego dnia, należy

zażyć kolejną tabletkę następnego dnia o zwykłej porze. Należy kontynuować przyjmowanie leku

o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Daxas

W celu utrzymania kontroli czynności płuc ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Daxas

tak długo jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy ustąpiły.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie pierwszych tygodni leczenia lekiem Daxas u pacjenta mogą wystąpić biegunka, nudności,

ból brzucha lub ból głowy. Należy poinformować lekarza, jeśli te działania niepożądane nie ustąpią

w ciągu pierwszych tygodni leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu

leku do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych (w tym

samobójstw). Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek

myśli samobójczych. U pacjenta może również wystąpić bezsenność (często), niepokój (niezbyt

często), nerwowość (rzadko), napad paniki (rzadko) lub nastrój depresyjny (rzadko).

Niezbyt często mogą wystąpić reakcje alergiczne. Reakcje alergiczne mogą dotyczyć skóry i rzadko

spowodować obrzęk powiek, twarzy, warg i języka, który może powodować trudności w oddychaniu

i (lub) spadek ciśnienia krwi i przyspieszone bicia serca. W przypadku wystąpienia reakcji

alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku Daxas i natychmiast skontaktować się z lekarzem,

lub natychmiast udać się na oddział ratunkowy w najbliższym szpitalu. Należy zabrać ze sobą

wszystkie leki i tę ulotkę i udzielić na miejscu pełnej informacji na temat przyjmowanych obecnie

leków.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

- biegunka, nudności, ból brzucha

- zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu

- ból głowy

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na

100 pacjentów)

- drżenie, uczucie wirowania w głowie (zawroty głowy), zawroty głowy

- uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca)

- zapalenie błony śluzowej żołądka, wymioty

- kwaśne odbijanie (zarzucanie kwasu żołądkowego do przełyku), niestrawność

- wysypka

- ból mięśni, osłabienie mięśni lub kurcze mięśni

- ból pleców

- uczucie osłabienia lub zmęczenia, złe samopoczucie.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na

1 000 pacjentów)

- powiększenie piersi u mężczyzn

- osłabienie odczuwania smaku

- zakażenia dróg oddechowych (z wyjątkiem zapalenia płuc)

- krwawe stolce, zaparcia

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub mięśniowych (obserwowane w badaniach krwi)

- bąble pokrzywkowe (pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Daxas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

określeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Daxas

Substancją czynną leku jest roflumilast.

Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 500 mikrogramów roflumilastu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Daxas zawiera laktozę”), skrobia

kukurydziana, powidon, magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty

(E172).

Jak wygląda lek Daxas i co zawiera opakowanie

Lek Daxas 500 mikrogramów to żółte tabletki powlekane w kształcie litery D z wytłoczonym „D” po

jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 10, 14, 28, 30, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca

Takeda GmbH

Miejsce wytwarzania Oranienburg

Lehnitzstraβe 70-98

16515 Oranienburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.:

+359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Simesa S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu