Daxas
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-04-2018
Składnik aktywny:
roflumilast
Dostępny od:
AstraZeneca AB
Kod ATC:
R03DX07
INN (International Nazwa):
roflumilast
Grupa terapeutyczna:
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,
Dziedzina terapeutyczna:
Malattia polmonare, ostruttiva cronica
Wskazania:
Daxas è indicato per il trattamento di mantenimento di grave malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) (FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% preveduto) associata a bronchite cronica in pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come Add-on per trattamento broncodilatatore.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2010-07-05
Ulotka dla pacjenta
39
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
40
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DAXAS 250 MICROGRAMMI COMPRESSE
roflumilast
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Daxas e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Daxas
3.
Come prendere Daxas
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Daxas
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DAXAS E A COSA SERVE
Daxas contiene il principio attivo roflumilast, che è un farmaco
antinfiammatorio chiamato inibitore
della fosfodiesterasi-4. Roflumilast riduce l’attività della
fosfodiesterasi-4, una proteina che si trova
naturalmente nelle cellule dell’organismo. Quando l’attività di
questa proteina è ridotta, c’è meno
infiammazione nei polmoni. Questo contribuisce ad interrompere il
restringimento delle vie aeree che
si verifica nella BRONCOPNEUMOPATIA CRONICA OSTRUTTIVA (BPCO). Così
Daxas migliora i problemi
respiratori.
Daxas è indicato per il trattamento di mantenimento della BPCO grave
negli adulti che hanno avuto in
passato un frequente peggioramento dei sintomi della BPCO (cosiddette
esacerbazioni) e che hanno
bronchite cronica. La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che
produce restringimento delle vie
aeree (ostruzione) e gonfiore ed irritazione delle pareti delle
piccole vie aeree (infiammazione)
provocando sintomi come tosse, respiro sibilante, costrizione al
torace o difficoltà a respirare. Daxas è
da utilizzare in aggiunta ai bron
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Daxas 250 microgrammi compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 250 microgrammi di roflumilast.
Eccipiente(i) con effetti noti:
ogni compressa contiene 49,7 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compressa rotonda, del diametro di 5 mm, da bianca a biancastra, con
“D” stampata in rilievo su di un
lato e “250” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Daxas è indicato come terapia di mantenimento nella broncopneumopatia
cronica ostruttiva grave
(BPCO) (FEV
1
post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite
cronica nei
pazienti adulti con una storia di frequenti esacerbazioni, quale
aggiunta al trattamento con il
broncodilatatore.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Dose iniziale_
La dose iniziale raccomandata è di una compressa da 250 microgrammi
di roflumilast, da assumere
una volta al giorno, per 28 giorni.
La dose iniziale ha lo scopo di ridurre le reazioni avverse e
l’interruzione della terapia da parte del
paziente all’inizio della terapia, ma è una dose sub-terapeutica.
Pertanto, la dose da 250 microgrammi
deve essere usata solo come dose iniziale (vedere paragrafi 5.1. e
5.2).
_Dose di mantenimento_
Dopo 28 giorni di trattamento con la dose iniziale da 250 microgrammi,
ai pazienti deve essere
somministrata una compressa di 500 microgrammi di roflumilast, da
assumere una volta al giorno.
Può essere necessario assumere Roflumilast 500 microgrammi per
diverse settimane per raggiungere il
suo massimo effetto (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Roflumilast 500
microgrammi è stato studiato in
studi clinici fino ad un anno, ed è indicato come terapia di
mantenimento.
Popolazioni speciali
_Anziani_
Non è necessario un adattamento della dose.
3
_Compromissione renale_
Non è necessario un adattamento della dose.
_Compromissione
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